DATEVAN® - Reacciones adversas

Algunas de las reacciones adversas al fármaco enumeradas a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y generalmente no conducen a la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas al fármaco se enumeran a continuación por sistema de clase de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente (≥1/1000, < 1/100), rara (≥1/10000, < 1/1000), muy rara ( < 1/10000), incluyendo reportes aislados. Trastornos de la sangre y sistema linfático. Poco frecuente: hemorragia anormal, predominantemente de la piel y las membranas mucosas (principalmente equimosis). Muy rara: trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune. Muy rara: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema). Trastornos endocrinos: Muy rara: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD). Trastornos metabólicos y nutricionales: Frecuente: aumento de niveles de colesterol, disminución del apetito. Rara: hiponatremia. La hiponatremia se ha reportado predominantemente en pacientes ancianos y algunas veces debido al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD). Trastornos psiquiátricos: Frecuente: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluyendo pesadillas). Poco frecuente: confusión, alucinaciones. Rara: reacciones maníacas, ansiedad, despersonalización, ataques de pánico, acatisia. Frecuencia no conocida: ideación suicida y comportamiento suicida. Los casos de ideación y comportamiento suicida se notificaron durante el tratamiento con Paroxetina o poco después de la interrupción del tratamiento. Estos síntomas también pueden deberse a la enfermedad subyacente. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: mareos, temblor, dolor de cabeza. Poco frecuente: trastornos extrapiramidales. Rara: convulsiones, síndrome de piernas inquietas. Muy rara: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonus, taquicardia escalofríos y temblor). Se han recibido reportes de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial en los pacientes a veces con trastornos subyacentes del movimiento o que estaban usando medicación neuroléptica. Trastornos oculares: Frecuente: visión borrosa. Poco frecuente: midriasis. Muy rara: glaucoma agudo. Trastornos del oído y el laberinto: Frecuencia no conocida: tinnitus. Trastornos cardíacos: Poco frecuente: taquicardia sinusal. Rara: bradicardia. Trastornos vasculares: Poco frecuente: aumentos o disminuciones transitorias de la presión arterial, hipotensión postural. Se han reportado aumentos o disminuciones transitorias de la presión arterial después del tratamiento con Paroxetina, generalmente en pacientes con hipertensión preexistente o ansiedad. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuente: bostezos. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente: náuseas. Frecuente: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca. Muy rara: hemorragia gastrointestinal. Trastornos hepato-biliares: Rara: aumento de enzimas hepáticas. Muy rara: eventos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática). Se ha reportado elevación de las enzimas hepáticas. Muy raramente se han recibido también reportes de eventos hepáticos post-comercialización (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática). Debe considerarse la interrupción de Paroxetina si hay elevación prolongada de los resultados de pruebas de función hepática. Piel y del tejido subcutáneo: Frecuente: sudoración. Poco frecuente: rash cutáneos, prurito. Muy rara: reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuente: retención urinaria, incontinencia urinaria. Trastornos del sistema reproductor y la mama: Muy frecuente: disfunción sexual. Rara: hiperprolactinemia/galactorrea. Muy rara: priapismo. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Rara: artralgia, mialgia. Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años de edad o más, indican un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRSs y ATCs. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Frecuente: astenia, aumento del peso corporal. Muy rara: edema periférico. Síntomas de abstinencia observados al discontinuar del tratamiento con Paroxetina: Frecuente: Mareos, alteraciones sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad, dolor de cabeza. Poco frecuente: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, trastornos visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad. La interrupción del tratamiento con Paroxetina (particularmente si es abrupta) frecuentemente conduce a síntomas de abstinencia. Se han informado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias, sensación de shock eléctrico y tinnitus), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos eventos son leves a moderados y auto-limitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y/o prolongados. Por lo tanto, se recomienda que cuando el tratamiento con Paroxetina ya no es necesario, se lleve a cabo la suspensión por reducción gradual de la dosis. Eventos adversos de ensayos clínicos pediátricos: Se observaron los siguientes eventos adversos: Aumento de conductas de tipo suicida (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos de auto-lesión y aumento de la hostilidad. Se observaron pensamientos suicidas e intentos de suicidio principalmente en ensayos clínicos de adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor. Se produjo aumento de la hostilidad particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años de edad. Los eventos adicionales que se observaron fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración, hiperquinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo, eventos adversos relacionados con sangrado, predominantemente de la piel y de las membranas mucosas). Los eventos observados después la de interrupción/disminución gradual de la Paroxetina son: labilidad emocional (incluyendo llanto, fluctuaciones del estado de ánimo) autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio, nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal.