DATEVAN® - Advertencias

El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados con depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en el marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: Que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación. Que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados. Que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de éstos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Ensayos clínicos controlados no han mostrado eficacia y no pueden sustentar el uso de Paroxetina en niños con Trastorno Depresivo Mayor (DSM IV). Paroxetina no está indicada en menores de 18 años. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. El tratamiento con Paroxetina debe iniciarse con precaución dos semanas después de terminar el tratamiento con un IMAO irreversible o 24 horas después de terminar el tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO. La dosis de Paroxetina debe aumentarse gradualmente hasta que se alcance una respuesta óptima. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad: DATEVAN® no debe utilizarse en el tratamiento de los niños y adolescentes menores de 18 años. Se observaron comportamientos relacionados con suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si, en base a las necesidades clínicas, no obstante se tomara la decisión de tratar, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar la aparición de síntomas de suicidio. Además, se carece de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual. Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca dicha mejoría. Es una experiencia clínica general que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación. Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe la Paroxetina pueden también estar asociadas con un mayor riesgo de eventos relacionados con suicidio. Además, estas enfermedades pueden ser co-mórbidas con el trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones consideradas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor deben, por lo tanto, ser consideradas al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartido tanto como para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con suicidio, o aquellos que presenten un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, se encuentran en riesgo mayor de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años de edad. Una estrecha vigilancia de los pacientes y, en particular en aquellos de alto riesgo debe acompañar la terapia farmacológica especialmente al inicio del tratamiento y tras cambios de dosis. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto a los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado en Dosificación, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Acatisia/inquietud psicomotora: El uso de Paroxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, que se caracteriza por una sensación interna de agitación psicomotriz y la inquietud tal como la incapacidad para sentarse o permanecer quieto de pie por lo general asociado a un malestar subjetivo. Esto es más probable que ocurra dentro de las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollan estos síntomas, el aumento de la dosis puede ser perjudicial. Síndrome serotoninérgico/síndrome neuroléptico maligno: En raras ocasiones puede ocurrir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o evento semejantes a síndrome neuroléptico maligno en asociación al tratamiento con Paroxetina, particularmente cuando se administran en combinación con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden dar como resultados condiciones potencialmente mortales, el tratamiento con Paroxetina debe interrumpirse si aparecen tales eventos (caracterizados por grupos de síntomas tales como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, alteraciones mentales incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema que progresa a delirio y coma) y debe iniciarse tratamiento sintomático de apoyo. DATEVAN® no debe utilizarse en combinación con precursores de serotonina (como L-triptófano, oxitriptan) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico. Manía: Como con todos los antidepresivos, la Paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedente de manía. DATEVAN® debe interrumpirse en cualquier paciente que esté iniciando una fase maníaca. Insuficiencia renal/hepática: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal severa o en aquellos con insuficiencia hepática. Diabetes: En los pacientes con diabetes, el tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o hipoglucemiantes orales. Epilepsia: Al igual que con otros antidepresivos, DATEVAN® debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia. Convulsiones: En general, la incidencia de convulsiones es menor del 0,1% en pacientes tratados con Paroxetina. El fármaco debe ser discontinuado en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Terapia Electroconvulsivante (TEC): Hay poca experiencia clínica sobre la administración concomitante de Paroxetina con TEC. Glaucoma: Al igual que con otros ISRSs, la Paroxetina puede causar midriasis y debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedente de glaucoma. Afecciones Cardiacas: Deben observarse las precauciones habituales en pacientes con afecciones cardíacas. Hiponatremia: Raramente se ha informado hiponatremia, predominantemente en los ancianos. También debe tenerse precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia por ejemplo, a partir de medicación concomitante y cirrosis. Generalmente la hiponatremia revierte al interrumpir el tratamiento con Paroxetina. Hemorragia: Se han notificado casos de anomalías cutáneas hemorrágicas tales como equimosis y púrpura con ISRSs. Se han reportado otras manifestaciones hemorrágicas por ejemplo, hemorragia gastrointestinal. Los pacientes ancianos pueden tener un riesgo mayor. Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRSs concomitantemente con anticoagulantes orales, fármacos que afectan la función plaquetaria y otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (p.ej. antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, AINEs, inhibidores COX-2) así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedan predisponer al sangrado. Fármacos que afectan el pH gástrico: En pacientes que reciben suspensión oral, las concentraciones plasmáticas de Paroxetina pueden estar influenciadas por el ph gástrico. Los datos in vitro han demostrado que se requiere un ambiente ácido para la liberación del fármaco activo desde la suspensión, por lo tanto, la absorción puede estar reducida en pacientes con un pH gástrico alto o aclorhidria, como por ejemplo después del uso de ciertos fármacos (fármacos antiácidos, antagonistas de los receptores H2 de histamina, inhibidores de la bomba de protones), en ciertos estados de enfermedad (por ejemplo, gastritis atrófica, anemia perniciosa, infección crónica por Helicobacter pylori), y después de cirugía (vagotomía, gastrectomía). La dependencia del pH se debe tomar en cuenta cuando se cambia la formulación de Paroxetina (por ejemplo, la concentración plasmática de Paroxetina puede disminuir después de cambiar desde comprimidos a suspensión oral en pacientes con un pH gástrico alto). Por lo tanto, se recomienda precaución en pacientes cuando inician o finalizan tratamiento con fármacos que aumentan el pH gástrico. En este tipo de situaciones pueden ser necesarios ajustes de dosis. Interacciones con tamoxifeno: La Paroxetina puede llevar a reducir la eficacia de tamoxifeno. Se recomienda que los prescriptores consideren el uso de un antidepresivo alternativo con un mínimo de actividad CYP2D6. Síntomas de abstinencia al discontinuar el tratamiento con Paroxetina: Los síntomas de abstinencia cuando se discontinúa el tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es abrupta. En los ensayos clínicos se produjeron eventos adversos al discontinuar el tratamiento en el 30% de los pacientes tratados con Paroxetina en comparación con el 20% de los pacientes tratados con placebo. La aparición de los síntomas de abstinencia no es lo mismo que cuando se produce adicción al fármaco o dependencia al mismo. El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y la tasa de reducción de la dosis. Se han reportado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias, sensación de shock eléctrico y tinnitus), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en intensidad. Generalmente se producen en los primeros días de interrupción del tratamiento, pero ha habido informes raros de estos síntomas en pacientes que inadvertidamente olvidaron tomar una dosis. Generalmente estos síntomas son auto-limitados y suelen desaparecer en dos semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o más). Por tanto se aconseja que se disminuya Paroxetina gradualmente cuando se interrumpe el tratamiento durante un período de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente.