Prospecto DANTROLEN

Composición
Cada frasco ampolla contiene Dantrolene sódico 3 ½ Hidrato 20 mg. Excipientes: Manitol; Hidróxido de sodio c.s. Cada ampolla de disolvente contiene: Agua destilada para inyectables.
Indicaciones
DANTROLEN está indicado para el tratamiento de la hipertermia maligna.
Dosificación
Tan pronto como se reconoce el síndrome de hipertermia maligna deben interrumpirse todos los agentes anestésicos. Debe administrarse rápidamente en la vena una dosis inicial intravenosa de DANTROLEN 1 mg/kg. Si las anormalidades fisiológicas y metabólicas persisten o reaparecen, esta dosis puede repetirse hasta una dosis acumulativa de 10 mg/kg. La experiencia clínica hasta la fecha ha demostrado que la dosis promedio de DANTROLEN intravenoso requerida para revertir las manifestaciones de la hipertermia maligna ha sido de 2,5 mg/kg. Si ocurre una recaída o recurrencia, DANTROLEN intravenoso debe administrarse de nuevo a la última dosis efectiva. DANTROLEN intravenoso, no se recomienda para uso en niños. Modo de uso: A cada frasco ampolla conteniendo el liofilizado de DANTROLEN I.V. agregar 1 frasco ampolla del disolvente y agitar enérgicamente hasta obtener una solución límpida. Si se requiere transferir la solución a bolsas para infusión i.v. se recomienda hacerlo inmediatamente antes de su uso y emplear bolsas de plástico estériles. Deberá observarse previamente la solución y descartarla si la coloración es oscura o si hay algún precipitado. La solución de DANTROLEN I.V. no se debe mezclar con otras soluciones para infusión.
Contraindicaciones
Ninguna declarada.
Reacciones adversas
Se han recibido informes ocasionales de muerte después de crisis de hipertermia maligna, incluso tratadas con dantrolene sódico intravenoso; las cifras de incidencia no están disponibles (la mortalidad por hipertermia maligna pre-dantrolene sódico fue de aproximadamente 50%). La mayoría de estas muertes pueden ser explicadas por el reconocimiento tardío, retraso en el tratamiento, dosificación inadecuada, falta de la terapia de apoyo, enfermedades intercurrentes y/o el desarrollo de complicaciones tardías, como insuficiencia renal o coagulopatía intravascular diseminada. En algunos casos no hay datos suficientes para descartar por completo el fracaso terapéutico de dantrolene sódico. La administración de dantrolene sódico intravenoso a voluntarios humanos se asocia con la pérdida de fuerza de agarre y debilidad en las piernas, así como quejas subjetivas del sistema nervioso central. Existen reportes raros de edema pulmonar desarrollado durante el tratamiento de la crisis de hipertermia maligna al cual posiblemente hayan contribuido el volumen de diluyente y el manitol necesarios para administrar dantrolene sódico intravenoso. Pueden producirse reacciones en el sitio de inyección, incluyendo eritema, erupción cutánea, inflamación, dolor localizado y tromboflebitis tras la administración de dantrolene sódico intravenoso. La extravasación puede dar lugar a necrosis de los tejidos (ver Advertencias). Puede ocurrir disfunción hepática, incluyendo insuficiencia hepática mortal (ver Advertencias).
Advertencias
En algunos sujetos ha sido necesario tanto como 10 mg/kg de DANTROLEN intravenoso para revertir la crisis. En un hombre de 70 kg esta dosis requiere aproximadamente 36 viales. Tal volumen se ha administrado en aproximadamente una hora y media. Cuando se utiliza manitol para la prevención o el tratamiento de complicaciones renales de la hipertermia maligna, los 3000 mg de manitol presente como excipiente en cada vial de dantrolene sódico intravenoso (20 mg) debe ser tenido en cuenta cuando se calcula la dosis de manitol total a administrar. Debido al alto pH de la formulación de DANTROLEN intravenoso y la posibilidad de necrosis de los tejidos, se debe tener cuidado para evitar la extravasación de la solución por vía intravenosa a los tejidos circundantes. El uso de DANTROLEN intravenoso en el tratamiento de la hipertermia maligna no es un sustituto de las medidas de apoyo conocidas anteriormente. Será necesario suspender los agentes desencadenantes sospechosos, atender a las necesidades aumentadas de oxígeno y manejar la acidosis metabólica. Cuando sea necesario instaurar enfriamiento, prestar atención a la producción de orina y controlar para detectar un desequilibrio electrolítico. Se ha reportado disfunción hepática, incluyendo hepatitis e insuficiencia hepática mortal, con el tratamiento con dantrolene sódico. Mientras que las indicaciones autorizadas de dantrolene sódico intravenoso por lo general no requieren tratamiento prolongado, el riesgo de disfunción hepática puede aumentar con la dosis y duración del tratamiento, basado en la experiencia con la terapia oral. Sin embargo, en algunos pacientes es de tipo idiosincrásica o por hipersensibilidad, y podría ocurrir después de una dosis única.
Presentación
Envases conteniendo: 12 frascos ampolla I - II (I-liofilizado y II-disolvente).
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT N1628/2012. Versión: 1.

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