Prospecto DANANTIZOL® - DANANTIZOL® 20

Composición
Cada comprimido contiene metimazol 5 mg - 20 mg respectivamente. Excipientes c.s.
Indicaciones
Tratamiento médico del hipertiroidismo. Preparación para la tiroidectomía subtotal o la terapia con iodo radioactivo.
Dosificación
La dosis diaria debe ser administrada fraccionada en 3 tomas iguales, con intervalos de 8 horas: Adultos. Dosis inicial: - Hipertiroidismo leve: 15 mg/día. - Hipertiroidismo moderadamente severo: 30-40 mg/día. - Hipertiroidismo severo: 60 mg/día. Dosis de mantenimiento: De 5 a 15 mg diarios. Niños. Dosis inicial: 0,4 mg/kg de peso corporal por día, fraccionada en 3 tomas, con intervalos de 8 horas. Dosis de mantenimiento: aproximadamente la mitad de la dosis inicial. Esta debe ser individualizada evaluando el cuadro clínico y los datos del laboratorio. Como tratamiento previo a la intervención quirúrgica administrar metimazol hasta lograr la normalización tiroidea; suspender la medicación 10-12 días antes del acto quirúrgico, prescribiendo yoduro de potasio durante dicho lapso.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los componentes. Amamantamiento.
Reacciones adversas
Generales: fiebre inducida por drogas, leucopenia (dolor de garganta, tos, escalofríos, ronquera, úlceras bucales), síndrome símil-lupus, síndrome de hipoglucemia autoinmune (que puede resultar en coma hipoglucémico), edema, anorexia. Digestivas: trastornos del gusto, náuseas, vómitos, dispepsia, ictericia, dolor en hipocondrio derecho, hepatitis (con persistencia de la ictericia por varias semanas luego de la discontinuación de la droga), ictericia colestática, edema de las glándulas salivares, necrosis hepática, hepatitis fulminante, encefalopatía y muerte. Hemolinfáticas: agranulocitosis, anemia aplásica, granulocitopenia, trombocitopenia, linfadenopatías, periarteritis, hipoprotrombinemia, sialadenopatía, linfadenopatía. Musculoesqueléticas: artralgias, artritis, mialgias. Nerviosas: neuropatía periférica, vértigo, parestesias, cefaleas, somnolencia. Dermatológicas: rash, urticaria, prurito, pérdida anormal del cabello, pigmentación de la piel. Urogenitales: nefritis.
Advertencias
Cuando se indican las dosis más altas es necesario realizar un control de los parámetros hematológicos y de las funciones de la médula ósea y del hígado. Es posible la ocurrencia de leucopenia, trombocitopenia y anemia aplásica. Los pacientes deben ser instruídos en reportar síntomas de agranulocitosis tales como fiebre y dolor de garganta. Discontinuar la medicación en presencia de agranulocitosis, anemia aplásica, hepatitis, dermatitis exfoliativa o de síntomas o signos que sugieran una disfunción hepática. Se han informado casos de hepatitis fulminante, necrosis hepática, ictericia colestática y encefalopatía hepática. Debe discontinuarse la droga ante la evidencia clínica significativa de alteración hepática, inclusive ante aumentos de las transaminasas de 3 veces por encima del límite máximo normal. Administrar bajo estricta vigilancia a pacientes con obstrucción traqueal por compresión extrínseca (bocio) y en pacientes anémicos o tratados con otras drogas que pudieran provocar agranulocitosis. Debe monitorearse el tratamiento con los parámetros clínicos de la función tiroidea y dosajes periódicos de TSH. Ante la presencia de TSH elevada, debe considerarse una reducción de la dosis. También debe monitorearse el tiempo de protrombina/RIN. Los pacientes deben concurrir al médico ante evidencias de encontrarse enfermos, en especial si presentan dolor de garganta, fiebre, dolor de cabeza o malestar general. La incidencia de rash cutáneo (erupciones máculo-papulares) o prurito es del 3 al 5%. Estas reacciones pueden ser dosis-dependientes. Se debe tener en cuenta que el rash cutáneo puede ser un signo de vasculitis. Las artralgias pueden indicar el desarrollo de una severa poliartritis migratoria y transitoria conocida como "síndrome de artritis de los antitiroideos"; estos síntomas deberían estimular a la discontinuación de la droga. Ante procedimientos quirúrgicos es necesario controlar el tiempo de protrombina y coagulación. Interacciones medicamentosas: el metimazol puede potenciar la actividad de los anticoagulantes orales. Los pacientes hipertiroideos poseen una eliminación acelerada de la teofilina y aminofilina. La amiodarona disminuye la respuesta de los agentes antitiroideos. La deficiencia de iodo aumenta la respuesta a los agentes antitiroideos. El hipertiroidismo puede causar un aumento en la depuración de los b-bloqueantes por lo que podría ser necesaria una reducción de la dosis del b-bloqueante cuando el paciente se convierta en eutiroideo. Los niveles plasmáticos de los digitálicos pueden aumentar cuando un paciente hipertiroideo en tratamiento estable con digitálicos se torne eutiroideo. Es posible que en estos casos la dosis de los digitálicos deba ser reducida. Embarazo: el metimazol puede causar daño fetal si es administrado durante el embarazo e inducir bocio y cretinismo. Además en niños nacidos de madres que han recibido metimazol durante el embarazo se han visto casos de aplasia cutis, manifiesta como defecto del cuero cabelludo. Dado que estos defectos no se han visto con propiltiouracilo se prefiere esta droga antitiroidea en mujeres embarazadas. En el caso de embarazo la paciente deberá comunicarlo al médico tratante, quien le informará de los potenciales riesgos para el feto y determinará la conducta terapéutica a seguir. El metimazol utilizado adecuadamente es una droga efectiva en el hipertiroidismo complicado con embarazo. En estos casos es posible que se requiera una disminución de la dosis y la interrupción del tratamiento de 2 a 3 semanas antes del parto. Lactancia: su uso está contraindicado en las madres que amamantan. Empleo en pediatría: No se han realizado estudios formales en esta población (ver Posología y forma de administración). Geriatría: No se han realizado estudios en esta población.
Presentación
DANANTIZOL®: envases conteniendo 100 comprimidos. DANANTIZOL® 20: envases conteniendo 30 comprimidos ranurados.
Revisión
ANMAT: Mar-2012.

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