Prospecto DAFLON 500 MG

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Fracción flavonoide purificada micronizada 500 mg. (Corresponde a Diosmina 90%, Flavonoides expresados en Hesperidina 10%).
Farmacología
En farmacología: Ejerce una acción en el sistema vascular de retorno: a nivel de las venas disminuye la distensibilidad venosa y reduce la estasis venosa. A nivel de la microcirculación, normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar. En farmacología clínica: Estudios controlados en doble ciego utilizando métodos que permitieron objetivar y cuantificar la actividad sobre la hemodinamia venosa, confirmaron en el hombre las propiedades farmacológicas de este medicamento. Relación dosis-efecto: La existencia de la relación dosis-efecto estadísticamente significativa se establece sobre los parámetros pletismográficos venosos: Capacidad de distensión y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis-efecto se obtiene con 2 comprimidos diarios. Actividad venotónica: Aumenta el tono venoso: La pletismografía de oclusión venosa con manguito de mercurio permitió evidenciar una disminución de los tiempos de vaciamiento venoso. Actividad microcirculatoria: Estudios controlados en doble ciego demostraron una diferencia estadísticamente significativa entre este medicamento y el placebo. En los enfermos que presentaban signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angiostereometría.
Farmacocinética
La vida media de eliminación es de 11 horas. La excreción es esencialmente fecal y la excreción urinaria corresponde al 14% de la dosis administrada. El producto es fuertemente metabolizado; este metabolismo se identifica por la presencia de diferentes ácidos fenoles en la orina.
Indicaciones
Tratamiento de las manifestaciones de la insuficiencia venosa crónica de los miembros inferiores, funcional y orgánica. Sensación de pesadez, dolor, calambres nocturnos. Tratamiento de los signos funcionales ligados a la crisis hemorroidal.
Dosificación
2 comprimidos al día, por la mañana con el desayuno. En crisis hemorroidal: 6 comprimidos diarios durante los cuatro primeros días, luego 4 comprimidos diarios los 3 días siguientes.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.
Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥1/1000, < 1/100); raras (≥1/10000, < 1/1000); muy raras ( < 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema nervioso: Raras: mareos, dolor de cabeza, malestar. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos. Poco frecuentes: colitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria. Frecuencia no conocida: edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente, edema de Quincke.
Precauciones
La administración de este producto no imposibilita el tratamiento específico de otras enfermedades anales. Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el tratamiento debe ser revisado. Embarazo: Los estudios experimentales en animales no han mostrado efectos teratógenos. Además, en la especie humana, no se ha descripto ningún efecto nocivo hasta el momento. Lactancia: Debido a la ausencia de conocimientos sobre el paso a la leche materna, durante el período de tratamiento la lactancia está desaconsejada. Fertilidad: Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No se han realizado estudios específicos sobre los efectos de la fracción flavonoide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoide, DAFLON no tiene o tiene una influencia insignificante sobre estas capacidades.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacciones. No obstante, no se ha notificado ningún caso de interacción con otros fármacos desde la comercialización del producto.
Presentación
Envases con 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos.
Revisión
Enero 2014.

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