Prospecto DACTEN D

Composición
Cada comprimido contiene: Candesartán cilexetil 16,00 mg, Hidroclorotiazida 12,50 mg. Excip. aut.c.s.
Indicaciones
Tratamiento de la hipertensión. Esta combinación de dosis fija no está indicada para la terapia inicial.
Dosificación
1 comprimido una vez por día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Debido a su componente de hidroclorotiazida, este producto está contraindicado en pacientes con anuria o hipersensibilidad a otros derivados de la sulfonamida. Embarazo: Categorías C (primer trimestre) y D (segundo y tercer trimestres).
Reacciones adversas
Las experiencias adversas en general han sido de naturaleza leve y transitoria, y sólo en pocos casos han requerido la discontinuación de la terapia. La incidencia total de eventos adversos reportada con candesartán cilexetil/hidroclorotiazida fue comparable a la del placebo. La frecuencia general de las experiencias adversas no estuvo relacionada con la dosis, la edad, el género o la raza. Trastorno del sistema respiratorio: infección del tracto respiratorio superior. Generales: dolor de espalda y pecho, daño infligido, fatiga, edema periférico, astenia, síntomas similares a los de la influenza. Sistema nervioso central/periférico: vértigo, mareos, parestesia, hipoestesia. Trastornos del sistema musculosquelético: artralgia, mialgia, artrosis, artritis, calambres en las piernas, ciatalgia. Trastornos del sistema gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastritis, gastroenteritis, vómitos.Trastornos metabólicos y nutricionales: hiperuricemia, hiperglucemia, hipocalemia, incremento del nitrógeno ureico, creatina fosfocinasa.Trastornos del sistema urinario: infección del tracto urinario, hematuria, cistitis. Trastornos del sistema hepático/biliar: función hepática anormal, incremento de los niveles de transaminasas. Trastornos del ritmo y la frecuencia cardíaca: taquicardia, palpitaciones, extrasístoles, bradicardia, electrocardiograma anormal. Trastornos psiquiátricos: depresión, insomnio, ansiedad. Trastornos de la piel y faneras: eczema, aumento de la sudoración, prurito, dermatitis, rash. Trastornos hematológicos: epistaxis.
Precauciones
En general, la combinación de candesartán cilexetil e hidroclorotiazida no tiene un efecto clínico significativo sobre el potasio sérico, de todas maneras los pacientes que reciben terapia con tiazidas deben ser monitoreados a fin de detectar signos de desequilibrio en los fluidos o electrólitos. El uso de candesartán durante una cirugía mayor y anestesia puede dar hipotensión arterial. En ciertos pacientes que reciben terapia con tiazidas puede presentarse hiperuricemia o precipitarse gota aguda. En pacientes diabéticos puede requerirse un ajuste de las dosis de insulina o agentes hipoglucémicos por vía oral. Los efectos antihipertensivos de la droga pueden aumentar en pacientes que han sido sometidos a una simpatectomía. Si el deterioro renal progresivo se torna evidente, se debe considerar detener o discontinuar la terapia diurética. Antes de efectuar las pruebas para evaluar la función paratiroidea, deberá discontinuarse el tratamiento con fármacos tiazídicos. La terapia con diuréticos tiazídicos puede estar asociada a concentraciones incrementadas de colesterol y triglicéridos. Se debe advertir al paciente que recibe Dacten D que puede presentar desde mareos hasta síncope. Pueden esperarse cambios en la función renal en algunos pacientes en tratamiento con candesartán. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en caso de enfermedad renal severa. Debe considerarse administrar una dosis baja inicial al inicio del tratamiento en estos pacientes con deterioro de la función hepática. Embarazo: Categoría C (primer trimestre) y categoría D (segundo y tercer trimestre). Las drogas que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daño e inclusive la muerte de los fetos en desarrollo en caso de ser utilizadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Al detectar un embarazo se debe discontinuar el tratamiento con DACTEN D tan pronto como sea posible.
Advertencias
Morbilidad y mortalidad fetal / neonatal: Las drogas que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar morbilidad y muerte fetal y neonatal. Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Hidroclorotiazida: Puede causar una reacción idiosincrásica, resultando en una miopía aguda transitoria y en un glaucoma agudo de ángulo cerrado. Usar con precaución diuréticos tiazídicos en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva. La hipersensibilidad a la hidroclorotiazida puede tener lugar. Se ha informado que los diuréticos tiazídicos causan exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.
Presentación
Envases con 15 y 30 comprimidos.
Nota
Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8526 - Fax: 4489-8521. e-mail: info@phoenix.com.ar. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a farmacovigilancia@phoenix.com.ar.
Revisión
Octubre 2011 - Disp N° 7216.

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