Prospecto DACTEN

Composición
Cada comprimido de DACTEN 8 mg contiene: Candesartán cilexetil 8,00 mg. Excip. aut.c.s. Cada comprimido de DACTEN 16 mg contiene: Candesartán cilexetil 16,00 mg. Excip. aut.c.s.
Indicaciones
Hipertensión arterial. Insuficiencia cardíaca.
Dosificación
Hipertensión en adultos: Se debe individualizar la dosis para cada paciente. La respuesta de la presión sanguínea al medicamento es dosis dependiente dentro del rango de dosis de 2 a 32 mg. Insuficiencia cardíaca en adultos: La dosis inicial recomendada para tratar la insuficiencia cardíaca es de 4 mg una vez al día. La dosis objetivo es de 32 mg una vez al día. la cual debe ser alcanzada duplicando la dosis en intervalos de aproximadamente dos semanas, según sea tolerado por el paciente.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
Reacciones adversas
En general, el tratamiento con candesartán cilexetil fue bien tolerado. Las razones más comunes para la discontinuación del tratamiento con candesartán cilexetil fueron cefaleas y mareos.
Precauciones
Interacciones medicamentosas: No se han reportado interacciones medicamentosas significativas al administrar a voluntarios sanos otros medicamentos como gliburida, nifedipina, digoxina, warfarina, hidroclorotiazida y anticonceptivos orales, o al administrar enalapril a pacientes con insuficiencia cardíaca (Clases II y III de la NYHA). Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilidad: En estudios in vitro, candesartán cilexetil no mostró poseer características mutagénicas. Embarazo: Categoría C (primer trimestre) y categoría D (segundo y tercer trimestre). Las drogas que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daño e inclusive la muerte de los fetos en desarrollo en caso de ser utilizadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Al detectar un embarazo se debe discontinuar el tratamiento con DACTEN tan pronto como sea posible. Trabajo de parto y alumbramiento: Uso en pediatría: Los niños menores de 1 año no deben recibir candesartán cilexetil. Uso en ancianos: Hipertensión arterial: En estudios clínicos, no se observó diferencia ni en la eficacia ni en la seguridad entre los pacientes mayores de 65 años de edad y los pacientes adultos más jóvenes pero si se observó una mayor incidencia de discontinuación de la terapia debida a eventos adversos en la población mayor de 75 años con insuficiencia cardíaca. No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal. No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve. En pacientes hipertensos con insuficiencia hepática moderada, se debe considerar iniciar el tratamiento con dosis bajas de candesartán cilexetil.
Advertencias
Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar morbilidades e inclusive la muerte a fetos y neonatos cuando son administrados a mujeres embarazadas. Los niños menores a 1 año de edad no deben recibir DACTEN para el tratamiento de la hipertensión. Puede aparecer hipotensión en cirugía mayor y anestesia. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se debe considerar iniciar el tratamiento con dosis más bajas. El tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda y/o muerte. En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con candesartán cilexetil, puede ocurrir hiperkalemia, especialmente cuando es administrado con IECAs y diuréticos ahorradores de potasio.
Presentación
Envases con 15 y 30 comprimidos.
Nota
Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8526 - Fax: 4489-8521. e-mail: info@phoenix.com.ar. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a farmacovigilancia@phoenix.com.ar.
Revisión
Marzo 2011 - Disp. N° 1874.

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