Prospecto CYMBALTA

Composición
Cápsulas 30 mg: cada cápsula con gránulos con recubrimiento entérico contiene: clorhidrato de duloxetina 30 mg. Excipientes. Cápsulas 60 mg: cada cápsula con gránulos con recubrimiento entérico contiene: clorhidrato de duloxetina 60 mg. Excipientes.
Indicaciones
CYMBALTA está indicada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (sus siglas en inglés: MDD). CYMBALTA está indicado para el tratamiento del dolor neuropático asociado con neuropatía periférica de origen diabético (sus siglas en inglés, DPNP). CYMBALTA está indicado para el tratamiento de trastorno de ansiedad generalizada (sus siglas en inglés, GAD). CYMBALTA está indicado para el tratamiento de la fibromialgia. CYMBALTA está indicado para el tratamiento del dolor crónico musculoesquelético.
Dosificación
CYMBALTA se debe ingerir entero y no debe masticarse ni triturarse, no se debe abrir la cápsula y su contenido no se debe esparcir en comidas ni mezclarlo con líquidos. Todo esto puede afectar el recubrimiento entérico. CYMBALTA se puede administrar independientemente de las comidas. Tratamiento inicial: Trastorno Depresivo Mayor: CYMBALTA debe ser administrado en una dosis total de 40 mg/día (20 mg dos veces por día) hasta 60 mg/día (ya sea una vez al día o 30 mg dos veces al día). Para algunos pacientes, puede ser conveniente comenzar con una dosis de 30 mg una vez al día durante 1 semana para que los pacientes puedan adaptarse al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día. Si bien se demostró que una dosis de 120 mg/día es efectiva, no existen pruebas de que dosis mayores a 60 mg/día brinden otros beneficios. La seguridad de la dosis de 120 mg/día no se ha evaluado adecuadamente. Dolor neuropático periférico de origen diabético: la dosis recomendada es de 60 mg/día. No hay pruebas de que dosis mayores a 60 mg brinden otros beneficios significativos y dosis más altas son evidentemente menos toleradas. Para pacientes en quienes la tolerabilidad es una preocupación, se puede considerar una dosis menor. Puesto que la diabetes frecuentemente se complica con enfermedad renal, se debe considerar una dosis menor y aumento gradual de la dosis en pacientes con deterioro renal. Trastorno de ansiedad generalizada: para muchos pacientes la dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. Para algunos pacientes, es aconsejable iniciar con una dosis de 30 mg una vez al día durante 1 semana para que los pacientes puedan adaptarse al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día. Si bien se demostró que una dosis de 120 mg una vez al día es efectiva, no existen pruebas de que dosis mayores a 60 mg/día brinden otros beneficios. Sin embargo, si se decide aumentar la dosis a más de 60 mg/día, el incremento de la dosis debe ser de 30 mg una vez al día. La seguridad de dosis superiores a 120 mg una vez al día no se ha evaluado adecuadamente. Fibromialgia: la dosis recomendada para CYMBALTA es de 60 mg administrada una vez al día. El tratamiento debe iniciarse con dosis de 30 mg una vez al día durante 1 semana para que los pacientes se puedan adaptar al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden responder a la dosis de inicio. No hay pruebas de que dosis mayores a 60 mg/día brinden otro beneficio incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas están asociadas a un índice más alto de reacciones adversas. Dolor crónico musculoesquelético: la dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosificación se puede iniciar con una dosis de 30 mg durante 1 semana para que los pacientes se puedan adaptar al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día. No hay pruebas de que dosis más altas brinden otros beneficios, incluso en pacientes que no responden a la dosis de 60 mg, y dosis más altas están asociadas a un índice más alto de reacciones adversas. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal severa: no se recomienda CYMBALTA en pacientes con una enfermedad renal o insuficiencia renal severa en etapa terminal (depuración de creatinina aproximada < 30 ml/min). Insuficiencia hepática: se recomienda no administrar CYMBALTA ordinariamente a pacientes con alguna insuficiencia hepática. Mujeres embarazadas: no existen estudios bien controlados ni adecuados en mujeres embarazadas. CYMBALTA sólo debe usarse en el embarazo si los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto. Lactancia: debido a que se desconoce la seguridad de duloxetina en infantes, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con duloxetina. Pacientes ancianos: no se recomienda el ajuste de las dosis para pacientes mayores sobre la base de la edad. Sin embargo, como con cualquier fármaco, se deberá tener mucho cuidado al tratar ancianos. Cuando se individualice la dosis, se deberá tener un cuidado especial al momento de aumentarla. Discontinuación del tratamiento: se han informado sobre los síntomas asociados con la discontinuación de CYMBALTA y otros ISRS e ISRN. Se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de una suspensión abrupta cuando sea posible. Pacientes que cambiaron desde o hacia un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) que intenta tratar un desorden psiquiátrico: deberán transcurrir por lo menos 14 días entre la suspensión de un IMAO y la iniciación de una terapia con CYMBALTA. Además, se deberán dejar pasar por lo menos 5 días luego de suspender la terapia con CYMBALTA antes de empezar una con un IMAO.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la duloxetina o a cualquiera de los excipientes de la fórmula. Inhibidores de la monoaminooxidasa. Glaucoma de ángulo estrecho no controlado. Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min). Menores de 18 años de edad. Inhibidores potentes de la CYP1A2. Hipertensión no controlada.
Presentación
Cápsulas 30 mg: envase con 7 y 14 cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico. Cápsulas 60 mg: envases con 14 y 28 cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico.

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