CYCLOFEM® - Precauciones

Precauciones o restricciones durante el embarazo y la lactancia: CYCLOFEM® al igual que cualquier otro esteroide, no debe administrarse durante la gestación o si existe sospecha de embarazo. El componente estrogénico de los anticonceptivos hormonales combinados puede inducir una disminución en la cantidad de leche materna. Aunque no se ha precisado si pueden provocar efectos adversos en el lactante, no se recomienda su empleo durante la lactancia. Interacciones medicamentosas y de otro género: CYCLOFEM®, al igual que cualquier otro anticonceptivo hormonal oral o parenteral, puede disminuir la respuesta antidepresiva a los tricíclicos, así como incrementar la frecuencia de efectos tóxicos por el empleo simultáneo de compuestos con estrógenos. Los barbitúricos, las benzodiazepinas, y los anticonvulsivantes como el fenobarbital, primidona, carbamazepina o fenitoína, al inducir las enzimas hepáticas, pueden reducir el efecto anticonceptivo. El empleo de antituberculosos, como la rifampicina o de ciertos antibióticos como la ampicilina, tetraciclina o cloranfenicol, puede disminuir también el efecto anticonceptivo, por lo que se sugiere como medida precautoria emplear además un método anticonceptivo no hormonal (de barrera) cuando se administra CYCLOFEM® concomitantemente con estos fármacos. Alteraciones de pruebas de laboratorio: no existen reportes de alteraciones en los resultados obtenidos después de hasta 24 ciclos de tratamiento con CYCLOFEM® en ninguno de los parámetros evaluados en pruebas de laboratorio dirigidas a valorar los mecanismos de coagulación sanguínea, el perfil tiroideo, el perfil de lípidos y el metabolismo de la glucosa. Relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: los estudios preclínicos de toxicidad aguda, subaguda y crónica con CYCLOFEM®, utilizando esquemas de dosificación sencillos y múltiples, no han demostrado efectos que tengan relevancia para el ser humano. La DL50 es mayor de 1,000mg/kg en todas las especies estudiadas, y no se ha reportado potencial tóxico a mediano y largo plazo. In vitro o in vivo, no se ha observado teratogenicidad, embriotoxicidad o capacidad mutagénica con la administración, aun prolongada, de CYCLOFEM®.