Prospecto CUTERAL

Composición
Cada 100 g de crema contiene: Budesonida 0,025 g, Alcohol Cetoestearílico 4,0 g, Vaselina Sólida 5,0 g, Vaselina Líquida 3,0 g, Vitamina E Acetato 0,05 g, Metilparabeno 0,1 g, Propilparabeno 0,1 g, Cera Autoemulsionante Aniónica 8,0 g, Propilenglicol 5,0 g, Butilhidroxitolueno 0,025 g, Metabisulfito de Sodio 0,05 g, Agua Purificada 74,2 g. Cada 100 g de Loción contiene: Budesonida 0,025 g, Etanol 96° 62,375 g, Polietilenglicol 400 16,1 g, Polisorbato 20 2,4 g, Glicerina 13,7 g, Agua Purificada 5,4 g.
Farmacología
Farmacodinamia: Los corticoides tópicos tienen acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. Su mecanismo de acción tópica no es bien conocido. Existe evidencia que sugiere una correlación entre su potencia vasoconstrictora y su eficacia terapéutica en seres humanos. Farmacocinética: La absorción percutánea de los corticoides tópicos está determinada por muchos factores incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de curas oclusivas. Los corticoides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta; la inflamación de la piel y otros factores aumentan la absorción percutánea. Las curas oclusivas aumentan considerablemente la absorción percutánea. Una vez absorbidos percutáneamente siguen una farmacocinética similar a los corticoides administrados por vía sistémica, se unen a proteínas plasmáticas, son metabolizadas primariamente por el hígado y excretadas por el riñón. Algunos corticoides tópicos y sus metabolitos son excretados también por bilis.
Indicaciones
La budesonida se indica para el tratamiento de las dermatopatías sensibles a los corticoides (dermatitis seborreica, dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, dermatitis irritativa, psoriasis).
Modo de uso
Cuteral crema puede ser aplicada con un masaje ligero 1 a 4 veces al día, dependiendo de la severidad de la dermatitis. Cuteral loción, está indicada en dermatosis del cuero cabelludo y zonas pilíferas: se aplica masajeando la zona tratada. Si se agrega sobreinfección debe discontinuarse su uso e indicarse terapéutica apropiada.
Contraindicaciones
La budesonida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensiblidad a cualquier componente de la fórmula, virosis, inmunosupresión, TBC activa, enfermedad de Cushing, prurito anal, acné rosácea, ulceración cutánea.
Reacciones adversas
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con el uso de corticoides tópicos, más frecuentemente cuando se utilizan las curas oclusivas. La siguiente lista se refiere a efectos adversos en orden decreciente de aparición: Ardor, prurito, irritación, sequedad o xerosis, foliculitis, perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías, miliaria, telangiectasias. En psoriasis su uso o supresión puede producir psoriasis pustulosa. Los pañales pueden actuar como cura oclusiva aumentando los efectos adversos del corticoide por lo cual no se recomienda su uso en niños.
Precauciones
Cuteral loción contiene polietilenglicol, que se absorbe a través de heridas o piel alterada y se excreta por el riñón. Por este motivo, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa. Generales: La absorción sistémica de los corticoides tópicos produce supresión reversible del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. Las condiciones que aumentan la absorción percutánea incluyen el uso de esteroides de alta potencia, el uso en grandes extensiones, el uso prolongado, la cura oclusiva, la aplicación en piel irritada, heridas abiertas y exulceraciones, Por lo tanto, pacientes bajo eses circunstancias deberán evaluarse periódicamente. Si se observara supresión del eje HPA, debe discontinuarse la terapia, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir el corticoide por uno de mayor potencia. Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticoides debe ser discontinuado y administrarse la terapia adecuada. En presencia de infección bacteriana o micótica debe instituirse terapia adecuada, discontinuando el uso de corticoide. Alteración de valores de laboratorio: los siguientes exámenes de laboratorio pueden ayudar en la evaluación de la supresión del eje HPA: * Cortisol urinario; * Test de estimulación con ACTH. Embarazo: Los corticoides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando son administrados en forma sistémica en dosis bajas. Los corticoides de alta potencia de uso tópico han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio. No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de los corticoides durante el embarazo debe evaluarse en relación al riesgo beneficio de su administración. Sin embargo, no debe ser utilizado en grandes cantidades o durante largos períodos. Lactancia: No se conoce si la administración tópica de corticoides puede ser absorbida en cantidades suficientes para ser detectables a nivel de la leche; sin embargo, debe haber precaución en el uso de corticoides durante la lactancia. Pediatría: Los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del eje HPA y al síndrome de cushing con el uso de corticoides tópicos, debido a la mayor superficie cutánea en relación al peso corporal. Se han comunicado casos de hipertensión endocraneana, síndrome de cushing y supresión del HPA en niños que estaban recibiendo corticoides tópicos. Las manifestaciones se supresión adrenal en niños incluyen: retardo del crecimiento, disminución de la ganancia de peso, bajos niveles plasmáticos de cortisol, y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneana incluyen abombamiento de las fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Por lo tanto, el uso de corticoides tópicos en niños deberá ser instituido durante el menor tiempo posible y limitarlo a la menor cantidad posible compatible con el efecto terapéutico buscado. El uso crónico de corticoides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.
Conservación
Consérvese a temperatura no mayor de 30°C en su envase original.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación y/o intoxicación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (01l) 4654-6648/4658-7777.
Información al paciente
Esta medicación debe ser utilizada bajo vigilancia médica. Es para uso externo exclusivo. No es de uso oftálmico. Esta medicación no debe ser utilizada para ninguna otra enfermedad diferente a la que motivó la prescripción. El área tratada no debe ocluirse salvo indicación médica. El paciente debe reportar cualquier signo de intolerancia a la medicación. Los padres de pacientes pediátricos no deben utilizar esta medicación tapando el área tratada con apósitos en sus niños salvo indicación médica.
Presentación
Cuteral crema se presenta en pomos conteniendo 30 g. Cuteral loción se presenta en envases conteniendo 30 ml.

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