Prospecto CUBICIN®

Composición
Cubicin 350 mg: Cada frasco-ampolla contiene: Daptomicina 350 mg; Hidroxido de sodio c.s. Cubicin 500 mg: Cada frasco-ampolla contiene: Daptomicina 500 mg; Hidroxido de sodio c.s.
Indicaciones
Adultos. Tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y de las estructuras de la piel (IcPEP), así como de las infecciones de la sangre por Staphylococcus aureus (bacteriemia), incluida la endocarditis infecciosa de las cavidades cardíacas derechas, causada por cepas bacterianas susceptibles.
Dosificación
Infecciones complicadas de la piel y de las partes blandas: 4 mg/kg administrados una vez cada 24 horas durante 7 a 14 días o hasta la desaparición de la infección. Bacteriemia por Staphylococcus aureus, incluida la endocarditis de las cavidades derechas: 6 mg/kg administrados una vez cada 24 horas durante 2 a 6 semanas, dependiendo del diagnóstico. Reducción de la dosis en pacientes con depuración de la creatinina < 30 ml/min, hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC): misma dosis cada 48 horas. La dosis debe administrarse de forma inmediata después de terminada la sesión de hemodiálisis. Pauta posológica alternativa para los pacientes sometidos a hemodiálisis: tres veces por semana. Cubicin se administra por vía intravenosa, ya sea mediante inyección durante 2 minutos o mediante infusión durante 30 minutos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la daptomicina.
Reacciones adversas
Frecuentes (≥ 1 % a < 10 %): Micosis, infecciones de las vías urinarias, candidiasis, anemia, ansiedad, insomnio, mareo, cefalea, hipertensión, hipotensión, dolor gastrointestinal y abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia, meteorismo y distensión, exantema, prurito, dolor de extremidades, reacciones en el sitio de la infusión, pirexia, astenia. Infrecuentes (≥ 0,1 % a < 1 %): Fungemia, eosinofilia, trombosis, disminución del apetito, hiperglucemia, parestesias, trastorno del gusto, temblor, vértigo, arritmia supraventricular, crisis vasomotora, dispepsia, urticaria, artralgia, dolor muscular, debilidad muscular, insuficiencia renal (incluidas la disfunción renal y la insuficiencia renal), vaginitis, cansancio, escalofríos. Raras (≥ 0,01 % a < 0,1%): Ictericia. Exploraciones complementarias: Frecuentes (≥ 1 % a < 10 %): Aumento de la CPK, pruebas de la función hepática anormales (aumento de la ASAT, la ALAT y la fosfatasa alcalina); Infrecuentes (≥ 0,1 % a < 1 %): Desequilibrio hidroelectrolítico, aumento de la lactato deshidrogenasa (LDH), aumento de la creatinina, aumento del IIN. Raras (≥ 0,01 % a < 0,1 %): Prolongación del tiempo de protrombina. Experiencia de uso desde la comercialización del producto: Reacciones de hipersensibilidad, entre ellas anafilaxia, eosinofilia pulmonar, rabdomiólisis, neuropatía periférica, diarrea debida a Clostridium difficile, neumonía eosinofílica, exantema ampolloso-vesicular, aumento de la mioglobina.
Precauciones
Se han comunicado reacciones de anafilaxia/hipersensibilidad. Cubicin no está indicado en el tratamiento de la neumonía. Riesgo de diarrea debida a Clostridium difficile; es necesario supervisar a los pacientes que sufren de diarrea. Si se sospecha o se confirma la diarrea debida a Clostridium difficile, habrá que considerar la interrupción definitiva de Cubicin® e instaurar el tratamiento apropiado. Cultivos sanguíneos repetidos en pacientes con bacteriemia/endocarditis por S. aureus persistente o recidivante, o con una inadecuada respuesta clínica; se considerará la posibilidad de proceder a intervenciones quirúrgicas apropiadas o a cambiar de régimen antibiótico si es necesario. El uso de antibióticos puede provocar el sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles; si tiene lugar una sobreinfección durante el tratamiento con Cubicin®, se tomarán las medidas terapéuticas apropiadas. Posibilidad de un falso aumento del cociente tiempo de protrombina/índice internacional normalizado (TP/IIN). Riesgo de trastornos musculares (incluida la rabdomiólisis). Es necesario proceder a la determinación de la CPK inicial y a la supervisión de la CPK, así como a los signos de miopatía durante el tratamiento con Cubicin®, con mayor frecuencia en pacientes que reciban también inhibidores de la HMG-CoA reductasa o que desarrollen una elevación inexplicada de la CPK. Interrupción definitiva del tratamiento si la elevación de la CPK es superior a 1000 U/l con síntomas musculares o si la elevación de la CPK es superior a 2000 U/l (≥ 10 x LNS) sin síntomas musculares. Supervisión de los signos de neuropatía. Riesgo de neumonía eosinofílica. Evaluar inmediatamente los pacientes que desarrollan síntomas que sugieran neumonía eosinofílica, discontinuar Cubicin® inmediatamente y considerar el tratamiento con esteroides. Supervisión de la función renal y de la CPK más de una vez por semana en los pacientes con insuficiencia renal. Se considerará la interrupción del tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa mientras el paciente recibe Cubicin®. El uso en niños menores de 18 años de edad no ha sido establecido. Embarazo: Uso durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Lactancia: Precaución cuando se trata a mujeres en época de lactancia; se considerarán métodos alternativos de alimentación del bebé.
Interacciones
El metabolismo de la daptomicina está poco o nada influenciado por el CYP450; la inhibición o la inducción del metabolismo de fármacos metabolizados por el sistema del CYP450 es improbable. Precaución cuando se administra junto con tobramicina. Limitada experiencia en el uso simultáneo de Cubicin® con warfarina o con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Supervisión de la actividad anticoagulante en los pacientes que reciben Cubicin® y warfarina durante los primeros días. Posible interferencia de la daptomicina en las pruebas de TP/IIN.
Presentación
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla de Cubicin, de 350 y 500 mg de polvo liofilizado para inyección I.V. de 1 único uso.
Nota
Lea la información completa para la prescripción antes de prescribir el fármaco.
Revisión
CDS: 09/09/2010.

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