Prospecto CRONODICASONE

Composición
Cada ml contiene: betametasona acetato (equivalente a 2,7mg de betametasona base) 3,0mg. Betametasona fosfato disódico (equivalente a 3,0mg de betametasona base) 3,9mg.
Indicaciones
Tratamiento sistémico y local de afecciones agudas y crónicas que justifican el tratamiento con un glucocorticoide, siendo de especial utilidad cuando la administración oral es impracticable y en particular en las siguientes afecciones: afecciones reumáticas: como tratamiento coadyuvante a corto plazo durante procesos agudos o exacerbaciones de las siguientes enfermedades: osteoartritis post-traumática, sinovitis de la osteoartritis, artritis reumatoidea, bursitis aguda y subaguda, epicondilitis, tenosinovitis no específica aguda, miositis, fibrositis, tendinitis, artritis gotosa aguda, artritis psoriásica, síndrome doloroso lumbar, lumbago, ciática, tortícolis, quiste sinovial. Colagenosis: durante la exacerbación o como tratamiento de mantenimiento de ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, dermatomiositis. Afecciones alérgicas: como tratamiento adyuvante en los estados de mal asmático y reacciones de hipersensibilidad medicamentosa o a picaduras de insectos. En estados alérgicos severos e incapacitantes refractarios al tratamiento convencional, en particular procesos alérgicos o exacerbaciones de las siguientes enfermedades: rinitis alérgica estacional o perenne, asma bronquial crónica, bronquitis alérgica severa, dermatitis atópica, dermatitis de contacto. Afecciones dermatológicas: lesiones inflamatorias hipertróficas localizadas de liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis), queloides, lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoidea de los diabéticos, alopecia areata. Afecciones del pie: bursitis; espolón calcáneo; quiste sinovial; tenosinovitis; periostitis del cuboides; artritis gotosa aguda; metatarsalgia. Afecciones neoplásicas: tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en el adulto y leucemia aguda en el niño. Prevención del síndrome de dificultad respiratoria en neonatos prematuros.
Dosificación
Recomendaciones generales para la dosificación: la equivalencia antiinflamatoria (equipotencia) de 1mg de betametasona (bajo la forma de sal soluble) es: 1,25mg de dexametasona = 6,5mg de triamcinolona o de metilprednisolona = 8,5mg de prednisona o de prednisolona = 35mg de hidrocortisona = 40mg de cortisona. CRONODICASONE se administra por vía intramuscular para obtener un efecto sistémico, y por las vías intraarticular, periarticular, intrabursal, intradérmica o intralesional, para conseguir los respectivos efectos locales. El producto no debe administrarse por vía intravenosa. Se desaconseja la administración subcutánea. La posología debe ser individualizada y adaptada en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. Para reducir los efectos adversos, la dosis será disminuida según el estado de la enfermedad lo permita y se deberá considerar el traspaso a una corticoterapia oral. El tratamiento con CRONODICASONE no debe iniciarse hasta que el estado del paciente se halla estabilizado. En la mayoría de los casos leves, una inyección aporta el efecto esperado. Un tratamiento a largo plazo, es decir administraciones repetidas a intervalos de 3-4 semanas, no debe realizarse sin la evaluación de los riesgos y beneficios del tratamiento. En caso de ser necesario, se deberá realizar un monitoreo cuidadoso del paciente a fin de detectar cualquier signo que requiera una reducción de la posología o la discontinuación del tratamiento. Adultos: administración sistémica (IM): la administración IM del producto está indicada en el tratamiento de afecciones agudas que requieren efecto inmediato seguido de un efecto prolongado. Según la naturaleza de la afección, la dosis inicial habitual varía entre 1-2ml/semana. Esta dosis puede repetirse varias veces, si es necesario. En los casos más leves, la dosis inferior es generalmente suficiente mientras que en ciertos casos (estado de mal asmático, reacciones alérgicas severas o lupus eritematoso) puede ser necesaria una posología más elevada. La dosis inicial deberá mantenerse o ajustarse hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado. Posteriormente, se establecerá una dosis de mantenimiento apropiada mediante disminuciones graduales de la posología y a intervalos determinados, hasta alcanzar la dosis mínima eficaz. Es necesario vigilar constantemente la evolución de la enfermedad para poder ajustar la posología en caso de cambios en el estado clínico (remisión, exacerbación), y para permitir una adaptación de la dosis a la reacción individual del paciente a la medicación. Situaciones de stress, sin relación directa con la enfermedad (infección grave, traumatismos, intervención quirúrgica, etc.), exigen un aumento pasajero de la dosis de CRONODICASONE. Si luego de un tiempo adecuado los resultados del tratamiento son insuficientes, el producto deberá discontinuarse y se instaurará una terapia apropiada. Luego de un tratamiento prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento sino que se deberá disminuir progresivamente la dosis diaria. Síndrome de dificultad respiratoria en neonatos prematuros: cuando se considere necesario inducir el parto antes de la 32a semana de gestación o cuando el parto prematuro antes de la 32a semana es inevitable debido a complicaciones obstétricas, se recomienda administrar 2ml de CRONODICASONE por vía intramuscular por lo menos 24 horas antes del momento esperado del parto. Aplicar una segunda dosis (2ml) 24 horas más tarde, a menos que el parto se haya producido. También debe considerarse el tratamiento profiláctico con el producto si el feto presenta un índice bajo de lecitina / esfingomielina (o un descenso en el test de estabilidad de la espuma en el líquido amniótico). En esta situación debe emplearse el régimen de dosificación anteriormente recomendado. Administración local: la administración de CRONODICASONE por vía local es, en general, bien tolerada. No obstante, en caso de que se considere necesario el empleo de un anestésico local, CRONODICASONE puede mezclarse en la misma jeringa con clorhidrato de lidocaína al 1 o 2%, clorhidrato de procaína o algún otro anestésico local similar antes de administrar la inyección. La dosis necesaria de CRONODICASONE se pasa del vial a la jeringa, en primer lugar, y a continuación se introduce el anestésico, agitando la jeringa brevemente. No se debe introducir el anestésico en el vial de CRONODICASONE. No usar formulaciones de anestésicos que contengan parabenos o fenoles. Intraarticular: la administración intraarticular de CRONODICASONE está indicada en la artritis reumatoidea y en la osteoartritis. La dosis inicial se sitúa entre 0,25-2ml, según el tamaño de la articulación y la severidad de la afección. Las siguientes dosis pueden servir como referencia: articulaciones mayores (cadera): 1-2ml. Articulaciones grandes (rodilla, tobillo y hombro): 1ml. Articulaciones medianas (codo y muñeca): 0,5-1ml. Articulaciones pequeñas (mano y tórax): 0,25-0,5ml. En la artritis reumatoidea y osteoartritis el alivio del dolor, de la sensibilidad y de la rigidez se evidencia luego de 2-4 horas de la administración. En general, el alivio perdura por lo menos por 1-4 semanas. Intrabursal: en bursitis (subdeltoidea, subacromial y prerrotuliana) se recomienda la inyección intrabursal de 1 ml. En caso de bursitis aguda recurrente y de exacerbación de bursitis crónica, la dosis podrá repetirse cada 1-2 semanas. En tendinitis, tenosinovitis, peritendinitis y afecciones periarticulares inflamatorias, se recomienda administrar hasta tres o cuatro inyecciones de 1 ml, a intervalos de 1-2 semanas. En quistes de cápsulas articulares o de vainas tendinosas se recomienda 0,5 ml en la cavidad quística. En la mayoría de las afecciones del pie se recomienda administrar dosis de 0,25-0,5 ml a intervalos de 3 días a una semana. En bursitis bajo heloma duro (callo duro) se recomienda dos inyecciones de 0,25 ml cada una. El inicio del alivio puede ser rápido en afecciones como hallux rigidus (deformidad en flexión del primer dedo del pie), quinto dedo varo (desviación hacia dentro del quinto dedo del pie) y artritis gotosa aguda. En artritis gotosa aguda puede requerirse dosis de hasta 1 ml. Intralesional: en el tratamiento intralesional, se recomiendan 0,2ml/cm2 por vía intradérmica (no subcutánea). El producto debe aplicarse de manera que forme un depósito intradérmico uniforme. Se recomienda no inyectar en total más de 1 ml por semana. Recomendaciones sobre la técnica de inyección: CRONODICASONE debe ser administrado con una asepsia rigurosa y se deberá evitar la administración en una articulación infectada o inestable o en espacios intervertebrales. A fin de excluir todo proceso septicémico, se deberá aspirar el líquido sinovial para su posterior examen. Son indicadores de una artritis séptica: dolor con tumefacción local, restricción persistente de la movilidad de la articulación, fiebre y malestar general. Si se confirma la existencia de una septicemia, deberá instaurarse un tratamiento antimicrobiano adecuado. En la inyección intraarticular se utilizan agujas de calibre 29 a 24. La técnica es la siguiente: la aguja, con una jeringa vacía, se introduce en la cavidad sinovial, y se aspira. Si se obtiene líquido sinovial, la punción ha sido correcta. A continuación se reemplaza la primera jeringa por otra cargada con el producto y se procede a la inyección. La inyección intraarticular no causa dolor apreciable ni la exacerbación de este síntoma, que en ocasiones se presenta unas horas después de la aplicación intraarticular de otros glucocorticoides. El fracaso terapéutico luego de una inyección intraarticular resulta, frecuentemente, de una técnica de inyección incorrecta. La inyección en los tejidos circundantes no aporta una mejora o la misma es mínima. Las inyecciones repetidas en articulaciones con osteoartritis pueden incrementar la destrucción de la articulación. Después del tratamiento corticosteroide intraarticular, no se deberá utilizar excesivamente la articulación en que se ha obtenido el beneficio sintomático. En las tendinitis y las tenosinovitis, el producto deberá administrarse en la vaina del tendón afectado y no en el tendón propiamente dicho (riesgo de ruptura tardía del tendón). En las enfermedades inflamatorias periarticulares se debe infiltrar en la región dolorosa. Para la mayoría de las inyecciones que se aplican en el pie puede utilizarse una jeringa de tuberculina con una aguja de calibre 25, de 3/4 pulgada (1,90 cm). En el tratamiento intralesional, se deberá utilizar una jeringa de tuberculina y una aguja de calibre 25, de 1/2 pulgada (1,27cm). A fin de evitar la atrofia del tejido local, administrar profundamente por vía intramuscular en masas musculares grandes. Se deberá evitar la inyección en el deltoides debido a la fuerte incidencia de atrofia subcutánea. Durante inyecciones intrasinoviales e intramusculares, se deberá evitar la inyección o difusión del producto en la dermis. Pacientes pediátricos: la posología en lactantes y niños depende de la severidad de la enfermedad más que de la edad, peso o talla del paciente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto o a otros glucocorticoides. Pacientes con infecciones micóticas sistémicas. Estados psicóticos aún no controlados por un tratamiento. Vacunas de micoorganismos vivos. Niños menores de 6 años. CRONODICASONE no deberá administrarse por vía intramuscular a pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. En razón del efecto inmunosupresor de los glucocorticoides otras contraindicaciones relativas de una corticoterapia prolongada son las siguientes: herpes simple, herpes zóster, amebiasis latente, poliomielitis a excepción de la forma bulboencefálica, alteraciones de los ganglios linfáticos tras vacunación con BCG, carcinomas con metástasis.
Conservación
Mantener a temperatura entre 2° y 25°C. Proteger de la luz. No congelar.
Presentación
Envase con 1 frasco-ampolla de 2ml y una jeringa descartable estéril y apirógena.
Nota
Para mayor información, ver prospecto del producto.

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