Prospecto CRINONE 8%

Composición
Cada 100 g de gel vaginal contiene: Progesterona 8,000 g. Glicerina 12,900 g. Aceite mineral liviano 4,200 g. Aceite de coco hidrogenado 1,000 g. Carbómero 974 P 1,000 g. Acido sórbico 0,080 g. Policarbofil 2,000 g. Hidróxido de sodio c.s. Agua Purificada 70,820 g.
Farmacología
Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales, Código ATC: G03DA04. Las propiedades son las mismas que las de la progesterona natural con la inducción de la fase secretoria en el endometrio. Propiedades farmacocinéticas: El gel vaginal de progesterona incluye un sistema de liberación de carbómero-policarbofilo que se une a la mucosa vaginal y garantiza la liberación retardada de la progesterona durante por lo menos tres días. La absorción de progesterona es continua y permanente luego de la administración vaginal de Crinone al 8% en mujer postmenopáusicas que reciben terapia de reemplazo estrogénico. A una dosis de 45mg y 90mg de progesterona, se obtienen los siguientes parámetros farmacocinéticos: Cmáx entre 7ng/ml (45mg) y 11ng/ml (90mg). Tmáx aprox 6h y T½ semivida de eliminación) entre 34 y 48h. Metabolismo: El medicamento se metaboliza predominantemente en el hígado; la aplicación vaginal reduce considerablemente el efecto del primer paso hepático. El principal metabolito eliminado por la orina es 3-alfa, 5b-pregnanodiol (pregnandiol). En estado estable después de la administración de 45mg día por medio, el nivel de progesterona plasmática promedio es aproximadamente 7ng/ml. Datos de seguridad preclínica: Debido a las diferencias pronunciadas entre los ensayos en animales, así como la relación entre estudios en animales y en humanos, los estudios con progesterona en animales sólo tienen un valor predictivo limitado para uso en humanos. Crinone 8% demostró una tolerabilidad vaginal aceptable en conejos con mayores tasas de aplicación y mayores volúmenes que los pretendidos para uso terapéutico. En cobayos que recibían Crinone al 8% no se han hallado evidencias de que pueda provocar sensibilización cutánea.
Indicaciones
Crinone 8% se encuentra indicado como suplemento o reemplazo de progesterona como parte de un tratamiento de TRA (tecnología de reproducción asistida) en mujeres infértiles con deficiencia de progesterona.
Dosificación
A partir del día de la transferencia de embriones, introducir 1,125g del gel vaginal de Crinone al 8% (90mg de progesterona) en la vagina una vez al día. Si las pacientes se embarazaran, el tratamiento puede ser continuado hasta 12 semanas. Es posible que aparezcan pequeños grumos blancos entre las secreciones vaginales, debidos a la acumulación del gel, hasta varios días después de su uso.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes. Sangrado vaginal sin diagnóstico etiológico. Sospecha o confirmación de tumor maligno de mama u órganos genitales. Porfiria. Tromboflebitis, trastorno tromboembólico, apoplejía cerebral, o pacientes con antecedentes de estas afecciones. Aborto incompleto.
Reacciones adversas
Comunes (1/100 - 1/10): Organismo en general: cefaleas. Trastornos psiquiátricos: somnolencia. Aparato gastrointestinal: calambres. Trastornos reproductivos, mujer: sensibilidad mamaria. Infrecuente (1/1000 - 1/100) a muy raro ( < 1/10000): Trastornos reproductivos, mujer: sangrado intermenstrual irregular (goteo). Reacciones en el sitio de aplicación: irritación vaginal y otras reacciones leves en el sitio de aplicación. Durante la vigilancia posterior a la comercialización, se han comunicado casos de formación de grumos, coagulación y/o acumulación de Crinone gel. Estos acontecimientos habitualmente no son graves y se presentan con grumos color beige a amarronado o algunas veces secreciones blancuzcas turbias. Los grumos, coagulación y/o acumulación del gel pueden acompañarse de irritación, dolor y tumefacción vaginal; muy rara vez, también podrían provocar calambres y sangrado vaginal.
Advertencias
Crinone 8% contiene ácido sórbico como excipiente. El ácido sórbico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo: dermatitis de contacto). Es preciso hacer controles ginecológicos regularmente antes y durante el tratamiento con el medicamento; en particular debe descartarse la hiperplasia endometrial como parte de estos controles cuando se hace un tratamiento prolongado. Si aparece una amenaza de aborto durante el tratamiento con Crinone 8%, debe establecerse la viabilidad del embrión, reflejado por medio de títulos de HCG en aumento y/o por ecografía. Utilícese de modo cuidadoso en caso de insuficiencia hepática severa. En caso de sangrado intermenstrual irregular, como en todos los casos de sangrado vaginal irregular, considere causas no funcionales. En caso de sangrado vaginal sin diagnóstico, será preciso adoptar las medidas diagnósticas adecuadas. Dado que los progestágenos pueden provocar un cierto grado de retención de líquidos, hay que observar cuidadosamente las condiciones en las que este factor pudiera influir (como epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardíaca o renal). Cuando se envíen piezas de anatomía patológica, debe alertarse al patólogo que la paciente está recibiendo progesterona. Los pacientes con antecedentes de depresión requieren una observación cuidadosa, debiendo suspender la administración del medicamento si hay una recaída grave de su depresión. Se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa en un pequeño número de pacientes que recibían una combinación de estrógenos-progesterona. No se conoce el mecanismo de esta disminución. Es por eso que los pacientes diabéticos deben ser observados cuidadosamente mientras que reciben terapia con progesterona. Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No debe administrarse este medicamento junto con otras terapias intravaginales. Embarazo y lactancia: Embarazo: Crinone 8% no está indicado durante el embarazo, excepto al principio de éste, como parte de un esquema de TRA (ver Posología y método de administración). Lactancia: No debe usarse Crinone 8% durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas: Durante el uso de Crinone 8% puede aparecer fatiga. Debe tenerse cautela al conducir vehículos y operar maquinaria. Recordar que en particular el alcohol podría empeorar aún más la capacidad para conducir.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente a no más de 25°C. Evitar temperaturas extremas. No congelar.
Sobredosificación
No se prevé que ocurran sobredosis, ya que cada dosis se aplica usando un aplicador descartable individual. Sin embargo, si esto ocurriera, hay que interrumpir el tratamiento con Crinone 8%. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Información al paciente
Instrucciones de uso: Muchos productos, incluyendo Crinone®, tienen instrucciones especiales cuando se utilizan a alturas mayores a los 762 m sobre el nivel del mar. Si usted vive en una ciudad con una altitud mayor a 762 m sobre el nivel del mar deberá de: a) Sacar el aplicador de sobre sellado. No debe aún quitar la parte aplanada. b) Tome el aplicador por los dos lados en la parte plana de la burbuja como se muestra en el dibujo inferior. c) Utilizando una aguja limpia, haga un solo orificio en la parte plana de la burbuja. Esto liberará la presión dentro del aplicador y no afectará la cantidad de dosis administrada. Usted recibirá la dosis exacta necesitada. Crinone® se aplica directamente usando el aplicador sellado especialmente diseñado, que se introduce profundamente en la vagina para lo cual se deben de seguir los pasos descritos a continuación:

La aplicación de Crinone® 8% con el aplicador debe hacerse preferentemente por la mañana, con la paciente acostada y las rodillas levemente flexionadas. Retire el aplicador del empaque pero no lo abra inmediatamente. Sostenga el aplicador firmemente por el extremo durante unos pocos segundos para que se acumule el contenido en la boca del aplicador. Abra el aplicador, introdúzcalo profundamente en la vagina en posición de decúbito (acostada), y apriete firmemente el extremo del aplicador. Cada aplicador está diseñado como para un único uso. Debe descartarse todo el sobrante del gel vaginal que quede en el aplicador al finalizar cada aplicación.
Presentación
El gel vaginal viene cargado en aplicadores vaginales de polietileno para un único uso, provistos de una tapa de rosca, cada uno sellado en un envoltorio de hoja de resina ionomérica/aluminio/papel. Cada aplicador contiene 1,45 g del gel vaginal pero administra una dosis controlada de 1,125 g del gel vaginal. El producto viene en cajas de 6 o 15 aplicadores descartables, cada uno para una única dosis.

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