Prospecto COZAAREX D

Composición
Comprimidos 50-12.5 mg*: Losartán Potásico 50 mg; Hidroclorotiazida 12.5 mg. Comprimidos 100-25 mg**: Losartán Potásico 100 mg; Hidroclorotiazida 25 mg. Comprimidos 100-12.5 mg**: Losartán Potásico 100 mg; Hidroclorotiazida 12.5 mg.
Indicaciones
Hipertensión: COZAAREX D está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en los pacientes en que sea apropiado el tratamiento combinado. Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda: COZAAREX D es una combinación de losartán (COZAAREX) e hidroclorotiazida. En pacientes con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda el losartán, frecuentemente en combinación con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular medida por la incidencia combinada, de muerte cardiovascular, ACV e infarto de miocardio en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda. (Ver Raza).
Dosificación
COZAAREX D se puede administrar con otros agentes antihipertensivos. COZAAREX D se puede administrar con o sin alimentos. Hipertensión: La dosis usual de comienzo y de mantenimiento de COZAAREX D es de un comprimido de COZAAREX D 50/12,5 mg (losartán 50 mg/ hidroclorotiazida 12,5 mg) administrado una sola vez al día. Para los pacientes que no responden en forma adecuada a COZAAREX D 50/12,5 mg, la dosis se puede aumentar a un comprimido de COZAAREX D 100/25 mg (losartán potásico 100 mg, hidroclorotiazida 25 mg) una vez al día o dos comprimidos de COZAAREX D 50/12,5 mg, una vez al día. La dosis máxima es de un comprimido por día de COZAAREX D 100/25 mg o de dos comprimidos diarios de COZAAREX D 50/12,5 mg. En general, el efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las tres semanas siguientes a la iniciación del tratamiento. COZAAREX D 100/12,5 mg (losartán 100 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) está disponible para aquellos pacientes en los cuales se ha elevado la dosis de COZAAREX a 100 mg, y que aún requieren un control adicional de su presión sanguinea. El tratamiento con COZAAREX D no debe iniciarse en pacientes con depleción de volumen intravascular (Por ejemplo, los tratados con altas dosis de diuréticos). COZAAREX D no está recomendado en pacientes con falla renal severa (Clearence de Creatinina ≤ 30 ml/min) o en pacientes con falla hepática. No es necesario el ajuste de dosis de COZAAREX D 50/12,5 mg en pacientes añosos. Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda: La dosis de inicio habitual es de 50 mg de losartán una vez al día. Si no se alcanzan los objetivos de reducción de la presión sanguínea con 50 mg de losartán, debe elevarse la dosis de tratamiento, usando una combinación de losartán y una baja dosis de hidroclorotiazida (12,5 mg), y luego de requerirse se puede incrementar la dosis de losartán a 100 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis debe incrementarse a losartán 100 mg e hidroclorotiazida 25 mg una vez al día. COZAAREX D 50/12,5 mg y COZAAREX D 100/25 mg son combinaciones alternativas fijas para pacientes que deberán tratarse con losartán e hidroclorotiazida en forma concomitante. Hipertensión severa (PAD ≥ 110 mm Hg): La dosis inicial de tratamiento con COZAAREX D en hipertensión severa es de un comprimido de COZAAREX D 50/12,5 mg una vez al día. Para los pacientes que no respondan en forma adecuada a COZAAREX D 50/12,5 mg luego de 2 a 4 semanas de tratamiento, la dosis se puede incrementar a un comprimido de COZAAREX D 100/25 mg una vez al día. La dosis máxima es de un comprimido de COZAAREX D 100/25 mg una vez al día.
Contraindicaciones
COZAAREX D está contraindicado en: pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Pacientes con anuria. Pacientes hipersensibles a otros medicamentos sulfonamídicos.
Reacciones adversas
En los ensayos clínicos realizados con losartán potásico-hidroclorotiazida, no se han observado reacciones adversas particulares para esta combinación. Las reacciones adversas se han limitado a las reportadas previamente con losartán potásico y/o hidroclorotiazida. La incidencia global de reacciones adversas informadas con la combinación fue comparable a la del placebo. El porcentaje de discontinuaciones del tratamiento fue también comparable al placebo. En general, el tratamiento con losartán potásico-hidroclorotiazida fue bien tolerado. Predominantemente, las experiencias adversas han sido de naturaleza leve y transitoria, no habiendo requerido la discontinuación del tratamiento. En ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión esencial, los mareos fueron la única reacción adversa relacionada con la droga que ocurrió con una incidencia mayor que con el placebo, en uno por ciento o más de los pacientes tratados con losartán potásico-hidroclorotiazida. En un estudio clínico controlado en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, losartán, frecuentemente en combinación con hidroclorotiazida, fue generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con el producto fueron mareos, astenia/fatiga y vértigo. Como experiencia del período de post-comercialización con COZAAREX D y/o ensayos clínicos o uso post-comercialización con los componentes individuales, se han reportado las siguientes reacciones adversas: Trastornos de la Sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitosis. Hipersensibilidad: Se han reportado ocasionalmente en pacientes tratados con losartán reacciones anafilácticas, angioedema, incluyendo inflamación de la laringe y glotis, causando obstrucción de las vías respiratorias y/o edema de cara, labios, faringe y/o lengua, han sido reportados raramente en pacientes tratados con losartán; algunos de esos pacientes experimentaron previamente angioedema con otras drogas incluyendo inhibidores de la ECA. Trastornos metabólicos y de la nutrición: Anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico incluyendo hiponatremia e hipokalemia. Trastornos psiquiátricos: insomnio, inquietud. Trastornos del sistema nervioso: disgeusia, dolor de cabeza, migraña, parestesias. Trastornos oculares: xantopsia, visión borrosa transitoria. Trastornos cardiacos: palpitaciones, taquicardia. Trastornos vasculares: efectos ortostáticos relacionados a la dosis, angeítis necrotizante (vasculitis) (vasculitis cutánea). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: tos, congestión nasal, faringitis, sinusitis, infección respiratoria alta, distress respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar). Trastornos Gastrointestinales: dispepsia, dolor abdominal, irritación gástrica, calambres diarrea, constipación, náuseas, vómitos, pancreatitis, sialoadenitis. Trastornos hepato-biliares: hepatitis, ictericia (ictericia colestática intrahepática). Trastornos dermatológicos y del tejido subcutáneo: rash, prurito, púrpura (incluyendo púrpura de Henoch-Schoenlein), necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, eritrodermia, fotosensibilidad, lupus eritematoso cutáneo. Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo: dolor de espalda, calambres musculares, espasmos musculares, mialgia, artralgia. Trastornos renales y urinarios: glucosuria, disfunción renal, nefritis intersticial, falla renal. Trastornos del sistema reproductivo y mamarios: disfunción eréctil / impotencia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: dolor de pecho, edema/inflamación, fiebre, debilidad, malestar. Investigaciones: anormalidades de la función hepática. Hallazgos en pruebas de laboratorio: En ensayos clínicos controlados, raramente hubo modificaciones clínicamente relevantes de los parámetros estándar de laboratorio, luego de administrar COZAAREX D. Se observó hiperkalemia (potasio sérico > 5,5 mEq/l) en 0,7 % de los pacientes, si bien en estos ensayos, no fue necesaria la suspensión del tratamiento debido a esta alteración. Raramente hubo elevaciones de la ALT, que usualmente se resolvieron después de discontinuar el tratamiento.
Precauciones
Losartán-Hidroclorotiazida: Hipersensibilidad: Angioedema. (Ver Reacciones adversas). Deterioro hepático o renal: No se recomienda administrar COZAAREX D a pacientes con deterioro hepático y/o con deterioro renal severo (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min.) (Ver Posología y Forma de administración). Losartán: Deterioro de la función renal: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina en pacientes susceptibles, se han reportado cambios en la función renal, incluida la insuficiencia renal; estos cambios en la función renal pueden revertirse al suspender el tratamiento. Otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria de un riñón único. Fueron reportados efectos similares con losartán, estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al suspender el tratamiento. Hidroclorotiazida: Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: Tal como ocurre con todos los tratamientos antihipertensivos, puede ocurrir hipotensión sintomática en algunos pacientes. Los pacientes deberán ser observados en busca de signos clínicos de desequilibrio hídrico o electrolítico, p.ej., depleción del volumen circulante, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipopotasemia, que pueden ocurrir si hay diarrea o vómitos intercurrentes. En tales pacientes, deberán llevarse a cabo determinaciones periódicas de los electrólitos séricos, con intervalos apropiados. Efectos metabólicos y endócrinológicos: Las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa, por lo que puede ser necesario ajustar la dosificación de los agentes antidiabéticos, incluyendo la insulina (Ver Interacciones medicamentosas). Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y provocar elevaciones intermitentes y leves del calcio sérico. La presencia de hipercalcemia elevada puede ser la manifestación de un hiperparatiroidismo oculto. El tratamiento con tiazidas deberá ser discontinuado antes de llevar a cabo pruebas de función paratiroidea. El tratamiento con diuréticos tiazídicos puede asociarse con incrementos en los niveles de triglicéridos y colesterol. En ciertos pacientes, el tratamiento con tiazidas puede desencadenar hiperuricemia y/o gota. Dado que losartán disminuye el ácido úrico, su combinación con hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético. Otras: En pacientes que están recibiendo tiazidas, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial. Se han reportado exacerbaciones o activaciones del lupus eritematoso sistémico, con el uso de tiazidas. Embarazo: Cuando se las utiliza durante el segundo y tercer trimestres del embarazo, las drogas que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden provocar daños o incluso la muerte al feto en desarrollo. Cuando se detecta un embarazo, debe discontinuarse la administración de COZAAREX D, tan pronto como sea posible. Si bien no existe experiencia sobre el uso de COZAAREX D en mujeres embarazadas, los estudios realizados con losartán potásico en animales, han demostrado lesiones y muerte fetal y neonatal, que al parecer son mediadas farmacológicamente por los efectos sobre el sistema renina-angiotensina. En el feto humano, la perfusión del riñón fetal, que depende del desarrollo del sistema renina angiotensina, comienza en el segundo trimestre del embarazo, por lo que el riesgo para el feto es mayor si COZAAREX D se administra durante el segundo o tercer trimestres del embarazo. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en mujeres embarazadas sanas, ya que expone a la madre y al feto a riesgos innecesarios, incluyendo ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia, así como también otras posibles reacciones adversas que han ocurrido en adultos. Los diuréticos no previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo, y no existe ninguna evidencia satisfactoria de que sean útiles para su tratamiento. Lactancia: Se desconoce si el losartán es excretado en la leche materna. Las tiazidas sí aparecen en la leche materna. Debido a los posibles efectos adversos en el lactante, deberá decidirse si se discontinúa la lactancia materna o se deja de tomar el medicamento teniendo en cuenta la importancia de este último para la madre. Empleo en niños: No se han determinado la seguridad ni la eficacia en niños. Uso en Pacientes de edad avanzada: En los estudios clínicos, no hubo diferencias clínicamente significativas en los perfiles de eficacia y seguridad de COZAAREX D entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y otros más jóvenes ( < 65 años). Raza: En base al estudio LIFE (Losartan Intervention For Endopoint reduction in hypertension), los beneficios de COZAAREX sobre la morbi-mortalidad cardiovascular en comparación a atenolol no se aplican a los pacientes de raza negra con hipertensión e insuficiencia ventricular izquierda, aunque ambos regímenes disminuyeron efectivamente la presión arterial en pacientes de raza negra. En la población general del estudio LIFE (n=9.193), el tratamiento con COZAAREX resultó en una reducción del riesgo del 13% (p=0.021) en comparación con atenolol en pacientes que lograron el objetivo primario final compuesto de incidencia combinada de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. En este estudio, COZAAREX disminuyó el riesgo de morbi-mortalidad cardiovascular en comparación a atenolol en pacientes hipertensos no negros con hipertrofia ventricular izquierda (n=8.660), según lo determinado por el objetivo primario de incidencia combinada de muerte cardiovascular, stroke e infarto de miocardio (p=0.003). En este estudio, sin embargo, los pacientes de raza negra tratados con atenolol tuvieron un menor riesgo de alcanzar el objetivo primario compuesto comparado con los pacientes de raza negra tratados con COZAAREX (p=0.03). En el subgrupo de pacientes de raza negra (n=533, 6% de los pacientes del estudio LIFE), hubo 29 objetivos primarios entre 263 pacientes con atenolol (11%; 25,9 por mil pacientes-años) y 46 objetivos primarios entre 270 pacientes (17%; 41,8 por mil pacientes-años) con losartán. Interacciones Medicamentosas: Losartán: En estudios clínicos farmacocinéticos, no se ha identificado ninguna interacción farmacológica de importancia clínica con hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina, fenobarbital (Ver Hidroclorotiazida. Alcohol, barbitúricos o narcóticos, más abajo), ketoconazol y eritromicina. Han habido informes acerca de que la rifampicina y el fluconazol reducen los niveles del metabolito activo. No se han evaluado las consecuencias clínicas de estas interacciones. Al igual que con otras drogas que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio (p.ej., espironolactona, triamterene, amilorida), suplementos de potasio, o sales sustitutas conteniendo potasio pueden conducir a aumentos en el potasio sérico. La excreción de Litio puede verse reducida, asi como ocurre con otras drogas que afectan la excreción de Sodio. Por lo tanto, si se administran sales de litio en forma concomitante con antagonistas de los receptores de angiotensina II, se deben monitorear con cuidado los niveles séricos de litio. Los antiinflamatorios no esteroides (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2), pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos. Por lo tanto, el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de angiotensina II o de los inhibidores IECA, puede estar atenuado por los AINEs, incluyendo los inhibidores de la COX-2. En algunos pacientes con función renal comprometida (Ej. Pacientes de edad avanzada o pacientes con depleción del volumen circulante, incluidos estos en una terapia diurética) que estén siendo tratados con antiinflamatorios no esteroides, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, la administración concomitante con antagonistas de los receptores de la angiotensina II o de los IECA puede resultar en un deterioro adicional de la función renal, incluyendo la posibilidad de falla renal aguda. Estos efectos son habitualmente reversibles. Sin embargo, la combinación debe ser administrada con precaución en pacientes con función renal comprometida. Se ha reportado en la literatura que en los pacientes con enfermedad aterosclerótica, insuficiencia cardíaca, o diabetes con daño de los órganos blanco, el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona se asocia con una mayor frecuencia de hipotensión, síncope, hiperpotasemia y cambios en la función renal (incluyendo falla renal aguda) en comparación con el uso de un agente único del sistema renina-angiotensina-aldosterona. El bloqueo dual (por ejemplo, mediante la adición de un inhibidor de la ECA a un antagonista de los receptores de la angiotensina II) debe limitarse a casos individualmente definidos con estrecha vigilancia de la función renal. Hidroclorotiazida: Cuando se administran concomitantemente las siguientes drogas, pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos: Alcohol, barbitúricos o narcóticos: puede ocurrir potenciación del efecto de hipotensión ortostática. Medicamentos antidiabéticos (hipoglucemiantes orales o insulina): puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético. Otros antihipertensivos: efecto aditivo. Colestiramina y resinas de colestipol: la absorción de la hidroclorotiazida disminuye en presencia de resinas de intercambio aniónico. La administración de dosis únicas, ya sea de colestiramina o colestipol se ligan a la hidroclorotiazida, reduciendo su absorción desde el tracto gastrointestinal, en un 85 % y 43 %, respectivamente. Corticosteroides, ACTH, o Glicirricina (encontrado en Regaliz): Aumento de la pérdida de electrólitos, especialmente la hipopotasemia. Aminas presoras (p. ej., adrenalina): Puede disminuir la respuesta a las aminas presoras, pero no lo suficiente como para impedir su uso. Relajantes musculares, no despolarizantes (p.ej., tubocurarina): Puede aumentar la sensibilidad al relajante muscular. Litio: Los diuréticos reducen la depuración renal del litio y aumentan mucho el riesgo de toxicidad de éste; por lo que no se recomienda su uso concomitante. Ver prospecto interno del producto respecto de los preparados con litio, antes de usarlos. Antiinflamatorios no esteroides, incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa 2: en algunos pacientes, la co-administración de un antiinflamatorio no esteroide, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, puede reducir los efectos diurético, natriurético y antihipertensivo de los diuréticos. En algunos pacientes con compromiso en la función renal (Ej. Pacientes de edad avanzada o pacientes con depleción del volumen circulante incluidos estos en una terapia diurética) que están siendo tratados con AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, la administración concomitante con antagonistas de los receptores de la angiotensina II o de los IECA puede resultar en un deterioro adicional de la función renal, incluyendo la posibilidad de falla renal aguda. Estos efectos son habitualmente reversibles. Sin embargo, la combinación debe ser administrada con precaución en pacientes con función renal comprometida. Interacciones de la droga con las pruebas de laboratorio: Debido a sus efectos sobre el metabolismo del calcio, las tiazidas pueden interferir con las pruebas de función paratiroidea (Ver Precauciones).
Presentación
Comprimidos 50-12.5: envases conteniendo 30 comprimidos. Comprimidos 100-25: envase conteniendo 30 comprimidos. Comprimidos 100-12.5: envase conteniendo 30 comprimidos.

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