Prospecto CORTIPYREN® B 4-8-40

Composición
CORTIPYREN® B4: Meprednisona 4 mg. CORTIPYREN® B8: Meprednisona 8 mg. CORTIPYREN® B40: Meprednisona 40 mg. Excipientes c.s.
Indicaciones
CORTIPYREN® B 4-8: Tratamiento de enfermedades reumáticas (artritis reumatoidea, artritis reumatoidea juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, bursitis agudas y subagudas, tenosinovitis agudas no específicas, artritis gotosa aguda, osteoartritis post-traumática, sinovitis por osteoartrosis, epicondilitis); enfermedades del colágeno (dermatomiositis, polimiositis); trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa y enteritis regional); trastornos dermatológicos (eritema polimorfo, dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis, dermatitis seborreica, dermatitis bullosa); trastornos alérgicos (rinitis alérgica estacional o perenne, asma bronquial, dermatitis por contacto, dermatitis atópica); enfermedades respiratorias (síndrome de Loeffler, beriliosis, tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante); enfermedades oftalmológicas (úlceras corneales marginales alérgicas, herpes zoster oftálmico, uveítis posterior difusa, coroiditis, queratitis, conjuntivitis alérgica, corioretinitis, iritis e iridociclitis). CORTIPYREN® B 40: Tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y leucemias agudas en los niños; púrpura trombocitopénica idiopática en adultos, trombocitopenia secundaria en adultos, anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia, anemia hipoplásica congénita; lupus eritematoso sistémico durante una exacerbación o en casos seleccionados como terapia de mantenimiento; pénfigo; sarcoidosis sintomática; carditis reumática aguda durante una exacerbación o en casos seleccionados como terapia de mantenimiento; reacciones alérgicas severas incapacitantes e intratables por otros métodos; síndrome nefrótico (idiopático o lúpico) sin uremia.
Dosificación
CORTIPYREN® B 4-8: Régimen de administración con dos dosis diarias fraccionadas. Adultos. Dosis de ataque: 16 a 20 mg por día (repartidos en 3 a 4 tomas). Dosis de mantenimiento: 4 a 8 mg por día. Niños. Dosis de ataque: 0,8 a 1 mg/kg de peso/día. Dosis de mantenimiento: la dosis mínima eficaz determinada por reducción gradual. Régimen de administración con dosis intermitentes. Para el tratamiento con dosis intermitentes cada 24 o 48 horas, no se modifica la dosis total diaria requerida. CORTIPYREN® B 40: Se sugiere indicar de 40 a 200 mg por día o aún cantidades mayores, fraccionadas en 3 ó 4 dosis iguales o en una dosis matinal sin dividir o por mitades en días alternos. Consideraciones posológicas generales: Los requerimientos de dosis son variables y deben ser individualizados. La dosis debe ser mantenida o ajustada hasta obtener una respuesta satisfactoria y luego reducida progresivamente hasta la menor dosis de mantenimiento posible. Durante las situaciones de estrés puede ser necesario aumentar transitoriamente la dosis. La interrupción de la corticoterapia debe ser gradual si duró más de 5 a 7 días. La vía de administración es oral; los comprimidos no deben masticarse y deben ingerirse con medio vaso de agua, durante o inmediatamente después de las comidas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a sus componentes. Infecciones fúngicas sistémicas. Úlcera gastroduodenal reciente o en curso. Diabetes. Queratitis herpética. Amiloidosis. Tuberculosis en actividad o latente. Psicosis. Enfermedades exantemáticas y ciertas virosis en evolución (ej. hepatitis, herpes, varicela-zóster, vacunas a virus vivos). Todo estado infeccioso sin indicación específica. Glaucoma. Vacunación pendiente o reciente. Niños con peso menor a 4 Kg. No existe ninguna contraindicación absoluta cuando hay una indicación vital.
Reacciones adversas
Frecuentes: síndrome de deprivación, retención de sodio, disminución de la capacidad de defensa frente a infecciones; gastroduodenitis, aumento del apetito, dispepsia; síndrome de Cushing, insuficiencia suprarrenal por involución de las suprarrenales, retardo del crecimiento, síndrome cushingoide; aumento del catabolismo proteico con incremento de los niveles de urea; osteoporosis, debilidad muscular, atrofia muscular (miopatía esteroidea); nerviosismo, insomnio. Ocasionales: insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, alcalosis hipocalémica; úlcera gastroduodenal y posible subsecuente perforación y hemorragia; perforación de intestino delgado o grueso (especialmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal), esofagitis ulcerativa; irregularidades menstruales, insuficiencia suprarrenal secundaria (especialmente frente a estrés, traumatismo, cirugía o enfermedad), intolerancia a la glucosa, aumento de la glucemia y de la resistencia a la insulina, manifestación de diabetes mellitus latente, aumento del requerimiento de insulina o de hipoglucemiantes orales en diabéticos, hirsutismo; retención hidrosalina, disminución del potasio; fracturas; acné; aumento de la presión intraocular, glaucoma, glaucoma crónico, exoftalmos, retinopatía del prematuro; cefalea, disturbios psíquicos. Raras: pancreatitis; bocio; leucocitosis al inicio del tratamiento, linfopenia y tendencia a la trombocitosis; necrosis aséptica (fémur o húmero), ruptura tendinosa (tendón de Aquiles), precipitación de una miopatía aguda con el uso concomitante de relajantes musculares no curariformes; hipertensión arterial, ruptura miocárdica consecutiva a infarto de miocardio reciente, miocardiopatía hipertrófica en neonatos con bajo peso al nacer; trastornos en la cicatrización de las heridas, rash cutáneo, piel delgada y frágil, petequias, equimosis, eritema, sudoración aumentada, fragilidad capilar; excitación, delirio, psicosis aguda, euforia, desorientación, alucinaciones, episodio maníaco-depresivo, síndrome depresivo, paranoia; catarata subcapsular posterior; convulsiones, presión intracraneal aumentada con pseudotumor cerebral, vértigo o vahídos. Otras: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, tromboembolismo, aumento de peso, náuseas, malestar, hipo.
Advertencias
Se deberá cumplir estrictamente con la dosificación indicada por el médico. En cada caso, debe administrarse la mínima dosis efectiva. El tratamiento puede ser interrumpido sólo bajo control y supervisión médica. Luego de una terapia prolongada, el retiro de los corticoesteroides puede resultar en un síndrome de supresión; la reducción de la dosis debe ser gradual. Puede persistir un estado de insuficiencia suprarrenal relativo por varios meses luego de discontinuar la terapia, a considerar en caso de situaciones de estrés. Los corticoesteroides pueden enmascarar signos de infecciones y disminuyen la resistencia del organismo para combatirla, pudiendo reactivarse infecciones latentes, aparecer nuevas infecciones o por gérmenes oportunistas, siendo el curso serio e incluso fatal. En caso de exposición o desarrollo de varicela, puede estar indicada la inmunoglobulina específica o terapia antiviral, respectivamente; en caso de exposición al sarampión, puede estar indicada gammaglobulina humana. La administración de vacunas con virus vivos está contraindicada en pacientes recibiendo dosis inmunosupresoras de corticoesteroides; la respuesta inmunológica a las vacunas en general puede no ser la esperada. El uso de meprednisona en la tuberculosis debe ser reservado para casos diseminados o fulminantes, concomitantemente con el tratamiento quimioterápico específico; si se indica tratamiento esteroideo a pacientes con tuberculosis latente o con una prueba de tuberculina reactiva, éstos deben ser controlados y recibir quimioprofilaxis. Los corticoesteroides deben usarse con gran cuidado en pacientes con estrongiloidiasis conocida o sospechada; pueden reactivar una amebiasis latente, recomendándose descartar una infección activa o latente antes de iniciar la terapia. El tratamiento prolongado con corticoesteroides puede originar cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma, daño a los nervios ópticos y aumentar el riesgo de infecciones oculares. Los corticoesteroides elevan la presión arterial, favorecen la retención hidrosalina y aumentan la excreción de potasio y calcio; se recomienda monitorear los niveles de potasio sérico. Puede verse afectada la secreción mineralocorticoide. Emplear con precaución y control apropiado en caso de tratamientos prolongados y pacientes con vómitos y diarrea, úlcera gastroduodenal activa o latente, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, colitis ulcerosa inespecífica, cirrosis, trastornos psíquicos, insuficiencia renal, infecciones severas, herpes simple ocular, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente, riesgo de torsión de puntas, hipotiroidismo, diabetes, insuficiencia renal, osteoporosis, miastenia gravis. La embolia grasa puede ser una complicación del hipercorticismo. Cuando se administran grandes dosis, la administración de antiácidos puede ayudar a prevenir la úlcera péptica. Durante el uso de corticoides pueden aparecer desórdenes psíquicos. Algunos efectos adversos podrían alterar la capacidad de concentración y reacción. La meprednisona es una sustancia de uso prohibido por comités de deportes. Las reacciones cutáneas a los tests de alergia podrían no manifestarse (por supresión). Embarazo y lactancia: Los niños de madres que recibieron altas dosis de corticoesteroides durante el embarazo pueden presentar signos de hipoadrenalismo. En el embarazo, sólo deben indicarse en caso de condiciones médicas específicas. Evitar el amamantamiento. Uso en pediatría: En los niños que reciben corticoesteroides deben evaluarse el crecimiento y desarrollo corporal. Los corticoides deben administrarse sólo cuando existan motivos médicos apremiantes. Uso en geriatría: Los pacientes gerontes son más susceptibles a desarrollar efectos adversos relacionados con la corticoterapia, especialmente osteoporosis secundaria e hipertensión arterial. Interacciones medicamentosas: Ciertas drogas inductoras del sistema microsomal hepático como fenobarbital, fenitoína, efedrina, carbamazepina, rifabutina, primidona, colestiramina y rifampicina aumentan la eliminación de los corticoesteroides, requiriéndose un incremento de dosis. La troleandomicina y el ketoconazol inhiben la eliminación de los corticoesteroides. Los corticoesteroides aumentan la eliminación de la aspirina cuando es administrada en altas dosis y puede presentarse un cuadro de intoxicación por salicilatos una vez suspendido el tratamiento esteroideo; en caso de hipoprotrombinemia, controlar estrictamente la administración concomitante de ácido acetil salicílico y corticoesteroides. Ante el uso junto a anticoagulantes orales, controlar los índices de coagulación; los corticoides pueden producir aumento del riesgo de hemorragia en pacientes tratados con heparina o anticoagulantes orales. El empleo concomitante con antiinflamatorios no esteroideos y alcohol puede aumentar el riesgo de lesión gastroduodenal. La administración conjunta con diuréticos inhibidores de la anhidrasa carbónica puede inducir hipocalemia e hipocalcemia, mientras que la acetazolamida incrementa el riesgo de hipernatremia y/o edema. Los estrógenos y los anticonceptivos orales que contengan estrógenos disminuyen la eliminación sistémica y la ligadura a proteínas plasmáticas de los corticoesteroides, aumentando sus concentraciones plasmáticas. Los corticoesteroides disminuyen las concentraciones plasmáticas y la efectividad de la isoniazida, y la concentración de prazicuantel. Los corticoesteroides pueden incrementar la toxicidad de ciclosporina y digitálicos. Pueden verse reducidos el efecto de antihipertensivos y la acción del interferón alfa con la administración conjunta. El riesgo de hipopotasemia debe ser tenido en cuenta, especialmente cuando se usan concomitantemente diuréticos perdedores de potasio, laxantes, anfotericina B, medicaciones cuya toxicidad aumenta por hipopotasemia (como digoxina o agentes bloqueantes neuromusculares) o fármacos productores de torsión de puntas. En pacientes tratados con corticoesteroides sistémicos, el uso de relajantes musculares no curarizantes podría producir una relajación muscular más prolongada. Los corticoides requieren ajuste de la dosis del tratamiento antidiabético; los corticoides pueden elevar la glucemia y reducir el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales. En el embarazo, el uso concomitante de corticoides y ritodrina puede causar edema pulmonar en la madre; ante el primer signo de este trastorno se deberían discontinuar ambas drogas. Los antiácidos disminuyen la absorción de corticoides.
Presentación
CORTIPYREN® B 4-8-40: Envases conteniendo 20 comprimidos.
Revisión
ANMAT: Dic-2011.

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