Prospecto COPIRON 400 MG

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Ibuprofeno 400 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina 240 mg, Alcohol polivinílico/dióxido de titanio/PEG 3000/talco 19,5 mg, Estearato de magnesio 5,3 mg, Croscarmelosa sódica 3,2 mg, Dióxido de silicio 1,5 mg, Antiespumante 19,5 mg, Amarillo ocaso, laca lumínica 9,2 mg.
Farmacología
Es un antiinflamatorio no esteroide, que inhibe a la enzima ciclooxigenasa; da lugar a una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos a partir del ácido araquidónico.
Farmacocinética
Se absorbe por vía oral en forma rápida, pero los alimentos disminuyen la velocidad de absorción. Su unión a las proteínas plasmáticas es muy alta (99%) y se metaboliza en el hígado. El pico de concentración plasmática se produce a los 90 minutos, luego de su administración por vía oral. Se excreta fundamentalmente por orina, un 90% bajo la forma de metabolitos inactivos conjugados y un 10% en forma inalterada.
Indicaciones
COPIRON 400 mg está destinado al tratamiento de pacientes con: Enfermedades reumáticas: artritis reumatoidea, osteoartritis, artritis juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante. Artritis gotosa aguda. Enfermedades dolorosas inflamatorias no reumáticas: bursitis, tendinitis, capsulitis, epicondilitis, lumbociatalgia. Dolor postoperatorio en cirugía general, dental, obstétrica u ortopédica. Dolor postraumático. Dismenorrea. Dolor de cabeza de origen vascular (profilaxis o tratamiento).
Dosificación
La posología debe ser de 400 mg (un comprimido) cada 4 a 6 horas hasta el alivio del dolor. En estudios controlados dosis mayores no fueron más eficaces. Para el tratamiento de la dismenorrea primaria empezar a administrar el fármaco 400 mg cada 4 horas hasta la liberación del dolor. Para la liberación de síntomas y signos en pacientes con osteoartritis u otras patologías reumáticas la dosis sugerida es de 1200-2400 mg/día dividido en tres a cuatro tomas. En niños: La seguridad y eficacia en niños menores de 6 meses no ha sido establecida. En insuficiencia renal: La dosificación debe ser reducida de acuerdo al grado de disfunción renal. Dosis máxima: 3200 mg/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad comprobada al ibuprofeno u a otros componentes de la fórmula. Antecedentes de angioedema o broncoespasmos frente a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES). Síndrome de pólipos nasales. Ulcera gastroduodenal activa. Insuficiencia hepática o renal severas. Insuficiencia cardíaca grave. Embarazo. Lactancia. Lupus eritematoso sistémico.
Reacciones adversas
El ibuprofeno es uno de los AINES mejor tolerados. Gastrointestinales: indigestión, calambres musculares o dolor, flatulencia, etc. Muy raramente reacciones hepáticas severas incluyendo ictericia y casos de hepatitis fulminante. Cardiovascular: edema, retención de fluidos (generalmente responde a la rápida suspensión de la droga. Sistema Nervioso Central: cefaleas, somnolencia, nerviosismo.
Precauciones
COPIRON 400 mg se puede tomar con las comidas o con antiácidos especialmente durante el uso crónico; sin embargo, para que la absorción sea más rápida (para uso analgésico o antipirético) se puede tomar preferentemente 30 minutos antes de las comidas o al menos 2 horas después. Si se toma simultáneamente un antiácido, es preferible que contenga aluminio y magnesio ya que estas formulaciones no afectan de forma adversa su absorción. Se recomienda tomar COPIRON con un vaso grande de agua. El uso simultáneo con un analgésico opiáceo proporciona analgesia aditiva y puede permitir utilizar menores dosis del analgésico opiáceo. En el tratamiento de la artritis, el ibuprofeno proporciona alivio sintomático adicional cuando se administra simultáneamente con glucocorticoides. COPIRON 400 mg puede permitir reducir la dosificación del glucocorticoide; sin embargo, las reducciones en la dosificación de glucocorticoides, especialmente después del uso a largo plazo, deben ser graduales. Se debe administrar con cuidado en pacientes con: Hemofilia u otros problemas hemorrágicos o bajo terapia anticoagulante, ya que el ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangría. Antecedentes de úlcera péptica, colitis ulcerosa o enfermedad activa del tracto gastrointestinal superior. En pacientes con tratamiento crónico de AINES y en los que reciben dosis altas, se debe controlar la posibilidad de sangrado gastrointestinal aún ante la ausencia de síntomas previos. Antecedentes de asma. Insuficiencia cardíaca, hepática y/o renal. Hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroides. Efectos renales: no se debería de iniciar el tratamiento si el paciente está deshidratado. Ha habido reportes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico. Una segunda forma de toxicidad renal ha sido observada en pacientes con condiciones prerrenales (falla cardíaca, deshidratación, diuréticos) que favorecen una reducción del flujo sanguíneo renal o del volumen sanguíneo. En estos pacientes la administración de un AINE puede precipitar una descompensación renal. Debe considerarse la disminución de la dosis en pacientes con disminución de la función renal. Se ha reportado retención de fluídos y edema en pacientes tratados con ibuprofeno. Por lo tanto, deberá ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertención u otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. Como con otros AINES, pueden ocurrir elevaciones de uno o más enzimas hepáticas en hasta un 15% de los pacientes. La TGP es probablemente el más sensible indicador de disfunción hepática. Si bien estas reacciones son raras, ante test de función hepática persistentemente anormales o ante el desarrollo de signos y síntomas de disfunción hepática o manifestaciones sistémicas (rash, eosinofilia) la droga debe ser discontinuada. Otras situaciones donde se debe administrar con precaución: insuficiencia suprarrenal.
Advertencias
El ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangría, aumentando el riesgo de hemorragias. Puede presentar fenómenos de hipersensibilidad similares a otros antiinflamatorios no esteroides (angioedema, broncoespasmo). Si el paciente presenta visión borrosa y/o disminución de la visión de colores se debe suspender el ibuprofeno y realizar un examen oftalmológico completo. Toxicidad gastrointestinal tal como sangrado, ulceración y perforación que pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de alerta previos, en pacientes tratados crónicamente con AINES. El médico deberá permanecer alerta al riesgo de ulceración y sangrado en las terapias a largo plazo aún en ausencia de síntomas gastrointestinales previos y sobre todo en pacientes con antecedentes de patología ulcerosa, ancianos o inmovilizados. Se han reportado reacciones anafilactoides en pacientes que no han estado expuestos previamente al Ibuprofeno. Enfermedad renal avanzada: se deben extremar los cuidados si se administra ibuprofeno a pacientes con deterioro de la función renal y utilizar sólo si es necesaria.
Interacciones
Asociaciones desaconsejables: Otros AINES: aumento del riesgo de úlceras y hemorragias. Anticoagulantes orales y heparina: aumento del riesgo hemorrágico por inhibición de la función plaquetaria e irritación de la mucosa digestiva. Litio: elevación de la litemia, eventualmente hasta un umbral tóxico. Si la asociación es necesaria, controlar la litemia para adaptar la posología del litio durante la asociación y luego de la suspensión. Metotrexato: aumento de la toxicidad hematológica de metotrexato cuando se asocia con ciertos AINES. Sulfamidas: aumento del efecto hipoglucemiante. Ticlopidina: aumento de la actividad antiagregante plaquetaria. Si no se puede evitar la asociación, controlar los tiempos de sangría. Asociación que requiere de precauciones de empleo: Diuréticos: posibilidad de disminución de la actividad de los diuréticos. Asociaciones a tener en cuenta: Antihipertensores (betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión, diuréticos): reducción del efecto hipotensor. Digoxina: aumento considerable de los índices plasmáticos de digoxina como consecuencia de la disminución del clearance renal de la digoxina. Alteraciones en las pruebas de laboratorio: Con el tratamiento a largo plazo puede prolongarse el tiempo de sangría. Puede disminuir la glucemia y el hematocrito y aumentar las concentraciones séricas de urea, creatinina, potasio y transaminasas hepáticas. Carcinogénesis, mutagénesis, daños en la fertilidad: No se ha descripto hasta el momento evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o daño en la fertilidad con el uso de ibuprofeno. Embarazo - Efectos Teratogénicos: En la especie humana, no se ha señalado ninguna malformación particular. Sin embargo, se requieren estudios epidemiológicos complementarios para confirmar o invalidar este concepto. Se recomienda no administrar ibuprofeno durante los tres primeros meses de embarazo debido al posible riesgo teratogénico. Durante el curso del tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a una toxicidad cardiopulmonar (hipertensión pulmonar con cierre prematuro del ductus arterioso) y renal, pudiendo exponer en el final del embarazo a la madre y al bebé a un alargamiento de los tiempos de hemorragia. En consecuencia, la toma de AINES está absolutamente contraindicada durante el tercer trimestre. Trabajo de parto y alumbramiento: Se presenta una mayor incidencia de distocia y parto retrasado en ratas. Amamantamiento: Si bien no es probable que sea excretada por la leche, por prudencia, el ibuprofeno no está indicado en la mujer que amamanta. Uso en niños: La seguridad y eficacia en menores de 6 meses no ha sido establecida. Uso en pacientes ancianos: La edad no modifica la cinética del ibuprofeno, por lo tanto la posología no debe ser modificada en función de este parámetro.
Conservación
Conservar en lugar seco, preferentemente entre 15 y 30°C.
Sobredosificación
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal; mareos, inquietud, cefalea. Se debe realizar lavado gástrico, administrar carbón absorbente y antiácidos; e indicar medidas de sostén. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez Tel.: (011) 4962-6666/2247. Hospital Nacional A. Posadas Tel.: (011) 4654-6648/ 4658-7777.
Presentación
Envases con 10 y 20 comprimidos recubiertos.

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