COPEGUS® - Precauciones

En lo que respecta a Precauciones y advertencias, véanse los prospectos de envase de peginterferón alfa-2a y de interferón alfa-2a. Basándose en los resultados de los estudios clínicos, el uso en monoterapia de ribavirina es ineficaz para el tratamiento de la hepatitis C crónica. Copegus no debe ser utilizado solo. Teratogénesis: Véanse Fertilidad, embarazo y lactancia y Farmacología, Datos preclínicos sobre seguridad. Antes de iniciar el tratamiento con ribavirina, el médico debe informar exhaustivamente al paciente sobre el riesgo teratogénico de ribavirina, la necesidad de emplear continuamente un método anticonceptivo eficaz, la posibilidad de que éste fracase y las consecuencias posibles del embarazo si se produce durante el tratamiento con ribavirina. Pacientes de sexo femenino: Copegus no debe administrarse a las mujeres embarazadas (véase Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención para evitar el embarazo de las pacientes. El tratamiento con Copegus no debe iniciarse hasta obtener una prueba de embarazo con resultado negativo inmediatamente antes de iniciar la terapia. Por consiguiente, es decisivamente importante que las mujeres en edad fértil y sus respectivas parejas se sometan a una anticoncepción eficaz, durante todo el tratamiento y en el transcurso de los 6 meses posteriores a su finalización; además, durante ese lapso las pacientes deberán realizarse mensualmente las pruebas de embarazo habituales (véase Fertilidad, embarazo y lactancia). Si el embarazo ocurriera durante el tratamiento o en el lapso de los 6 meses posteriores a la interrupción del mismo, se deberá informar a la paciente en detalle sobre el riesgo significativo de teratogénesis de la ribavirina para el feto. Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas: Se debe prestar especial atención para evitar el embarazo en las parejas femeninas de los pacientes tratados con Copegus. Por consiguiente, se deberá aconsejar a los pacientes y a sus parejas en edad fértil que empleen un método anticonceptivo eficaz, durante el tratamiento con Copegus y en el lapso de los 6 meses posteriores a su finalización. A los pacientes cuyas parejas estén embarazadas se les requerirá que utilicen un preservativo, durante la relación sexual, a fin de prevenir cualquier liberación de ribavirina en la vagina. Carcinogénesis: Los resultados de diversos estudios in vivo e in vitro sobre genotoxicidad indican que ribavirina es mutagénica. Asimismo, tampoco se ha podido descartar la posibilidad del efecto carcinogénico de ribavirina (véase Farmacología, Datos preclínicos sobre seguridad). Hemólisis: Hasta el 15% de los pacientes tratados durante 48 semanas con Copegus 1.000/1.200 mg en asociación con peginterferón alfa-2a mostró una disminución de la hemoglobina a < 10 g/dl. Durante la terapia de combinación con interferón alfa-2a, esta proporción fue del 19%. Cuando se les administró a los pacientes 800 mg de Copegus en asociación con peginterferón alfa-2a durante 24 semanas, sólo el 3% mostró un descenso de la hemoglobina a < 10 g/dl. Aunque la ribavirina no tiene efectos cardiovasculares directos, una anemia potencialmente relacionada con la administración de ribavirina puede conducir a un deterioro de la función cardíaca o a una exacerbación de los síntomas de la enfermedad coronaria, o ambos. Por eso, Copegus debe administrarse con precaución en los pacientes con enfermedad cardíaca preexistente (véase Contraindicaciones). La función cardíaca se debe evaluar antes de iniciar el tratamiento y controlar clínicamente durante el mismo, que se suspenderá en caso de presentarse algún empeoramiento (véase Dosificación). Se reportó aparición de pancitopenia (disminución neta en el número de células en sangre de los glóbulos rojos, neutrófilos y plaquetas) y depresión de la médula ósea, durante las 3 - 7 semanas después del uso concomitante de ribavirina y azatioprina. Esta mielotoxicidad fue reversible dentro de las 4 a 6 semanas después de la interrupción de la terapia anti-VHC y azatioprina asociada y los síntomas no reaparecieron durante la reexposición a cada uno de estos tratamientos por separado (véase Interacciones). Trastornos cardiovasculares: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, y/o isquemia de miocardio o infarto de miocardio y/o arritmias cardíacas preexistentes o concomitantes, deben ser controlados estrictamente. Se recomienda que a los pacientes con cardiopatías simultáneas se les realice un electrocardiograma antes del tratamiento, así como varias veces durante el mismo. Por lo general, las arritmias cardíacas, primordialmente las supraventriculares, responden a la terapéutica convencional; pero es probable que requieran la suspensión del tratamiento anti-VHC. La asociación de Copegus y de peginterferón alfa-2a en pacientes con hepatitis C crónica que no hayan respondido a un tratamiento anterior, no ha sido suficientemente estudiada en los pacientes que discontinuaron la terapia previa a causa de efectos adversos hematológicos. Antes de tratar a estos pacientes, el médico debería considerar cuidadosamente los riesgos y los beneficios de un retratamiento. Receptores de un trasplante de órgano: La seguridad y efica