Prospecto CLOPIXOL® DEPOT

Composición
Cada ml de CLOPIXOL® Depot 200 mg inyectable contiene: Zuclopentixol Decanoato 200 mg, Triglicéridos Saturados de Cadena Media csp 1 ml.
Indicaciones
Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos (según DSM IV).
Dosificación
Adultos: La dosis y el intervalo entre inyecciones deben ajustarse individualmente de acuerdo con el estado del paciente, a fin de obtener la máxima supresión de síntomas psicóticos con un mínimo de efectos secundarios. Zuclopentixol decanoato 200 mg/ml: En el tratamiento de mantenimiento, el rango de dosificación habitualmente es de 200-400 mg (1-2 ml) cada dos a cuatro semanas. Algunos pacientes pueden necesitar dosis mayores o intervalos más cortos entre inyecciones. Los volúmenes de inyección que excedan 2 ml deben dividirse para su aplicación en 2 sitios. Si se requieren volúmenes de más de 2-3 ml de la solución de 200 mg/ml, es preferible usar la solución más concentrada (zuclopentixol decanoato 500 mg/ml). Zuclopentixol decanoato 500 mg/ml: El rango de dosis es 250 (0,5 ml) -750 mg (½-1½ ml) cada una a cuatro semanas. Si el paciente está en tratamiento con zuclopentixol oral (CLOPIXOL comprimidos Recubiertos o Gotas Orales) o zuclopentixol acetato i.m. (CLOPIXOL Acuphase) y necesita cambiar al tratamiento de mantenimiento con CLOPIXOL Depot (zuclopentixol decanoato), se recomienda utilizar la siguiente guía: 1) Cambio de zuclopentixol oral a zuclopentixol decanoato. x mg vía oral diarios es equivalente a 8x mg de decanoato cada 2 semanas. x mg vía oral diarios es equivalente a 16x mg de decanoato cada 4 semanas. Por ejemplo: 25 mg vía oral / día es equivalente a 200 mg de decanoato cada 2 semanas. 30 mg vía oral / día es equivalente a 500 mg de decanoato cada 4 semanas. Zuclopentixol oral deberá continuarse durante la primera semana después de la primera inyección de CLOPIXOL Depot, pero en dosis decrecientes. 2) Cambio de zuclopentixol acetato a zuclopentixol decanoato: Concomitantemente con la (última) inyección de zuclopentixol acetato (100 mg), administrar 200-400 mg (1-2 ml) de zuclopentixol decanoato 200 mg/ml por vía intramuscular y repetir cada segunda semana. Pueden requerirse dosis mayores o intervalos más cortos. Zuclopentixol acetato y zuclopentixol decanoato se pueden mezclar en una jeringa y administrar en una única inyección (co-inyección). Los pacientes que cambien de otras preparaciones depot deberán recibir una dosis en la relación de 200 mg de zuclopentixol decanoato equivalentes a 25 mg flufenazina decanoato, a 40 mg de cis(Z)-flupentixol decanoato, o a 50 mg de haloperidol decanoato. Las dosis posteriores de zuclopentixol decanoato y el intervalo entre inyecciones deberán ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Pacientes ancianos: Los pacientes ancianos deben recibir dosis en el extremo inferior del rango de dosificación. Niños: Por falta de experiencia clínica, Clopixol Depot no se recomienda para uso pediátrico. Función renal reducida: Clopixol Depot se puede administrar en las dosis usuales a pacientes con función renal reducida. Función hepática reducida: Dosificar con precaución y, de ser posible, se aconseja determinar los niveles en suero. Forma de administración: Clopixol Depot se administra por inyección intramuscular en el cuadrante superior externo de la región glútea. Los volúmenes de inyección que excedan 2 ml deben dividirse para su aplicación en 2 sitios. La tolerabilidad local es buena.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (ver Composición). Colapso circulatorio, nivel deprimido de conciencia por cualquier causa (p. ej., intoxicación con alcohol, barbitúricos u opiáceos), coma.
Efectos indeseables
La mayoría de los efectos indeseables son dependientes de la dosis. La frecuencia y severidad son más pronunciadas en la primera etapa del tratamiento y declinan posteriormente durante la continuación del tratamiento. Pueden aparecer reacciones extrapiramidales, especialmente en los primeros días después de una inyección y en la primera etapa del tratamiento. En la mayoría de los casos, estos efectos secundarios se pueden controlar satisfactoriamente reduciendo la dosis y/o usando drogas antiparkinsonianas. No se recomienda el uso profiláctico de rutina de antiparkinsonianos. Las drogas antiparkinsonianas no atenúan la disquinesia tardía y pueden agravarla. Se recomienda reducir la dosis o, de ser posible, la discontinuación de la terapia con zuclopentixol. En la acatisia persistente, puede ser de utilidad una benzodiacepina o el propranolol. Las frecuencias están tomadas de la literatura y de reportes espontáneos. Las frecuencias se clasifican en: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a < 1/10), infrecuente (≥1/1000 a < 1/100), rara (≥1/10000 a < 1/1000), muy rara ( < 1/10000), o desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Como con otras drogas pertenecientes a la clase terapéutica de los antipsicóticos, con zuclopentixol decanoato se han comunicado casos aislados de prolongación del QT, arritmias ventriculares - fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, Torsade de Pointes y muerte súbita inexplicada (ver Advertencias). La discontinuación abrupta de zuclopentixol decanoato puede acompañarse de síntomas de abstinencia. Los más comunes son náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, rinorrea, sudoración, mialgias, parestesias, insomnio, inquietud, ansiedad y agitación. Los pacientes también pueden experimentar vértigo, sensaciones alternadas de calor y frío y temblor. Los síntomas generalmente comienzan de 1 a 4 días después de la interrupción y ceden en 7 a 14 días.
Advertencias
La posibilidad de desarrollo del síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez muscular, fluctuación del nivel de conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo) existe con cualquier neuroléptico. El riesgo es posiblemente mayor con los agentes más potentes. Los pacientes con síndrome cerebral orgánico preexistente, retardo mental y abuso de opiáceos y alcohol predominan entre los casos fatales. Tratamiento: Discontinuación del neuroléptico. Tratamiento sintomático y medidas generales de apoyo. Dantrolene y bromocriptina pueden ser de utilidad. Los síntomas pueden persistir durante más de una semana después de discontinuar los neurolépticos orales y durante un período un poco más prolongado con las formas depot de los fármacos. Al igual que otros neurolépticos, zuclopentixol decanoato debe usarse con precaución en pacientes con síndrome cerebral orgánico, convulsiones y enfermedad hepática avanzada. Como está descripto con otros antipsicóticos, zuclopentixol decanoato puede modificar las respuestas a la insulina y la glucosa, requiriendo el ajuste de la terapia antidiabética en pacientes diabéticos. Los pacientes en tratamiento crónico, particularmente con dosis altas, deben ser monitoreados estrechamente y evaluar periódicamente la posibilidad de reducir la dosificación de mantenimiento. Al igual que otras drogas de la clase terapéutica de los antipsicóticos, zuclopentixol puede causar prolongación del intervalo QT. La prolongación persistente de los intervalos QT puede aumentar el riesgo de arritmias malignas. Por lo tanto, zuclopentixol debe usarse con precaución en individuos susceptibles (con hipopotasemia, hipomagnesemia o predisposición genética) y en pacientes con historia de trastornos cardiovasculares, p. ej., prolongación del QT, bradicardia significativa ( < 50 latidos por minuto), infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca descompensada o arritmias cardíacas. Debe evitarse el tratamiento concomitante con otros antipsicóticos (ver Interacciones). Se han reportado casos de tromboembolismo venoso (VTE) con drogas antipsicóticas. Como los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de VTE, antes y durante el tratamiento con zuclopentixol hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de VTE y adoptar las medidas preventivas correspondientes. Ancianos: Accidente Cerebrovascular: Con algunos antipsicóticos atípicos se ha observado en estudios clínicos aleatorizados controlados con placebo un aumento de aproximadamente tres veces del riesgo de eventos adversos cerebrovasculares en la población con demencia. Se desconoce el mecanismo de este riesgo aumentado. No es posible excluir un riesgo aumentado con otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Zuclopentixol decanoato debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Mortalidad aumentada en ancianos con demencia: Datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que los ancianos con demencia tratados con antipsicóticos tienen un pequeño aumento del riesgo de muerte en comparación con los no tratados. Son insuficientes los datos como para obtener una estimación precisa de la magnitud del riesgo, y se desconoce la causa del riesgo aumentado. Zuclopentixol decanoato no está aprobado para el tratamiento de alteraciones del comportamiento asociadas a la demencia.
Interacciones
Combinaciones que requieren precauciones de uso: Zuclopentixol decanoato puede aumentar el efecto sedante del alcohol y los efectos de los barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso central. Los neurolépticos pueden aumentar o reducir el efecto de drogas antihipertensivas; se reduce el efecto antihipertensivo de la guanetidina y compuestos con mecanismo de acción similar. El uso concomitante de neurolépticos y litio aumenta el riesgo de neurotoxicidad. Los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos inhiben mutuamente sus respectivos metabolismos. Zuclopentixol decanoato puede reducir el efecto de la levodopa y de los agentes adrenérgicos. El uso concomitante de metoclopramida y piperazina aumenta el riesgo de trastornos extrapiramidales. Como zuclopentixol es metabolizado en parte por CYP2D6, el uso concomitante de drogas que inhiben esta enzima puede reducir la depuración del zuclopentixol. Los aumentos del intervalo QT asociados al tratamiento antipsicótico pueden verse exacerbados por la coadministración de otras drogas que aumentan significativamente el intervalo QT. Debe evitarse la coadministración de este tipo de drogas. Las clases relevantes incluyen: antiarrítmicos clase Ia y III (p. ej., quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida); algunos antipsicóticos (p. ej., tioridazina); algunos macrólidos (p. ej., eritromicina); algunos antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol); algunos antibióticos quinolónicos (p. ej., gatifloxacina, moxifloxacina). La lista anterior no es exhaustiva y deben evitarse otras drogas individuales con acción conocida de aumento significativo del intervalo QT (p. ej., cisaprida, litio). Las drogas que causan alteraciones electrolíticas, como los diuréticos tiazídicos (hipopotasemia) y las drogas que aumentan la concentración plasmática de zuclopentixol también deben usarse con precaución, ya que pueden aumentar el riesgo de prolongación del QT y de arritmias malignas (ver Advertencias). Embarazo Y Lactancia: Embarazo: Zuclopentixol decanoato no debe administrarse durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo teórico para el feto. Los neonatos de madres tratadas con neurolépticos al final del embarazo o durante el parto pueden mostrar signos de intoxicación, como letargo, temblor e hiper-excitabilidad y tener un bajo puntaje de Apgar. Los estudios de reproducción en animales no mostraron evidencia de aumento de la incidencia de daño fetal ni otros efectos perjudiciales sobre el proceso reproductivo. Lactancia: Como el zuclopentixol se encuentra en bajas concentraciones en la leche materna, no es probable que afecte al lactante cuando se lo usa en dosis terapéuticas. La dosis ingerida por el lactante es menos del 1% de la dosis materna por peso (en mg/kg). La lactancia se puede continuar durante la terapia con zuclopentixol decanoato si se lo considera de importancia clínica, pero se recomienda observar al lactante, especialmente en las primeras 4 semanas de vida. Efectos Sobre La Capacidad De Conducir Y Usar Maquinarias: Clopixol Depot es una droga sedante. Los pacientes que reciben una medicación psicotrópica pueden tener cierta disminución de la atención general y la concentración y deben ser advertidos sobre su capacidad para conducir o usar maquinarias.
Incompatibilidades
Zuclopentixol decanoato solamente se puede mezclar con zuclopentixol acetato, que también está disuelto en triglicéridos de cadena intermedia (Farmacopea Europea). Zuclopentixol decanoato no debe mezclarse con formulaciones depot con aceite de sésamo como vehículo, ya que produciría cambios definidos en las propiedades farmacocinéticas de las preparaciones.
Conservación
Conservar a menos de 25°C. Mantener las ampollas en la caja para protegerlas de la luz.
Sobredosificación
Por la forma de administración, es improbable que ocurran síntomas de sobredosificación. Síntomas: Somnolencia, coma, trastornos del movimiento, convulsiones, shock, hipertermia/hipotermia. Se han reportado cambios en el ECG, prolongación del QT, Torsade de Pointes, paro cardíaco y arritmias ventriculares con la administración de sobredosis junto con drogas con efectos cardíacos conocidos. Tratamiento: El tratamiento es sintomático y de apoyo. Deben instituirse medidas de apoyo ventilatorio y cardiovascular. No debe usarse epinefrina (adrenalina) por la posibilidad de acentuar la hipotensión arterial. Las convulsiones se pueden tratar con diazepam y los síntomas de trastornos del movimiento con biperiden.
Presentación
CLOPIXOL® Depot 200 mg/ml inyectable se presenta en envases conteniendo 1 ampolla de 1 ml.
Nota
Información adicional disponible en Lundbeck Argentina S.A.

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