Prospecto CLOPIXOL® ACUPHASE

Composición
Cada ml de CLOPIXOL® Acuphase inyectable contiene: Zuclopentixol Acetato 50 mg, Triglicéridos Saturados de Cadena Media csp 1 ml.
Indicaciones
Tratamiento inicial de trastornos psicóticos agudos (DSM IV) (manía y/o exacerbación de trastornos psicóticos agudos).
Dosificación
Adultos: La dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con el estado del paciente. El rango de dosis habitual es de 50-150 mg (1-3 ml) i.m., repitiendo en caso necesario, preferiblemente con un intervalo de 2 a 3 días. En algunos pacientes puede ser necesaria una inyección adicional, 24 a 48 horas después de la primera inyección. Zuclopentixol acetato no está destinado al uso prolongado y la duración del tratamiento no debe superar las dos semanas. La dosificación máxima acumulada no debe exceder 400 mg, con un máximo de cuatro inyecciones. Para la terapia de mantenimiento, el tratamiento debe continuarse con zuclopentixol oral o zuclopentixol decanoato i.m., de acuerdo con la siguiente guía: 1) Cambio a zuclopentixol oral. 2 a 3 días después de la última inyección de zuclopentixol acetato, un paciente que estuvo tratado con 100 mg de zuclopentixol acetato debe comenzar con una dosis oral de aproximadamente 40 mg diarios, posiblemente en tomas divididas. En caso necesario, la dosis se puede incrementar en 10-20 mg cada 2 a 3 días hasta 75 mg diarios o más. 2) Cambio a zuclopentixol decanoato. Concomitantemente con la (última) inyección de zuclopentixol acetato (100 mg), administrar 200-400 mg (1-2 ml) de zuclopentixol decanoato 200 mg/ml por vía intramuscular y repetir cada segunda semana. Pueden requerirse dosis mayores o intervalos más cortos. Zuclopentixol acetato y zuclopentixol decanoato se pueden mezclar en una jeringa y administrar en una única inyección (coinyección). Las dosis posteriores de zuclopentixol decanoato y el intervalo entre inyecciones deberán ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Pacientes ancianos: La dosificación puede tener que reducirse en ancianos. La dosis máxima por inyección es de 100 mg. Niños: Por falta de experiencia clínica, Clopixol-Acuphase no se recomienda para uso pediátrico. Función renal reducida: Clopixol-Acuphase se puede administrar en las dosis usuales a pacientes con función renal reducida. Función hepática reducida: Los pacientes con función hepática comprometida deben recibir la mitad de las dosis recomendadas; de ser posible, se aconseja determinar los niveles en suero. Forma de administración: Clopixol-Acuphase se administra por inyección intramuscular en el cuadrante superior externo de la región glútea. Los volúmenes de inyección que excedan 2 ml deben dividirse para su aplicación en 2 sitios. La tolerabilidad local es buena.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (ver sección Composición). Colapso circulatorio, nivel deprimido de conciencia por cualquier causa (p. ej., intoxicación con alcohol, barbitúricos u opiáceos), coma.
Efectos indeseables
La mayoría de los efectos indeseables son dependientes de la dosis. La frecuencia y severidad son más pronunciadas en la primera etapa del tratamiento y declinan posteriormente durante la continuación del tratamiento. Pueden aparecer reacciones extrapiramidales, especialmente en los primeros días después de una inyección y en la primera etapa del tratamiento. En la mayoría de los casos, estos efectos secundarios se pueden controlar satisfactoriamente reduciendo la dosis y/o usando drogas antiparkinsonianas. No se recomienda el uso profiláctico de rutina de antiparkinsonianos. Las drogas antiparkinsonianas no atenúan la disquinesia tardía y pueden agravarla. Se recomienda reducir la dosis o, de ser posible, la discontinuación de la terapia con zuclopentixol. En la acatisia persistente, puede ser de utilidad una benzodiazepina o el propranolol. Las frecuencias están tomadas de la literatura y de reportes espontáneos. Las frecuencias se clasifican en: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a < 1/10), infrecuente (≥1/1000 a < 1/100), rara (≥1/10000 a < 1/1000), muy rara ( < 1/10000), o desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Como con otras drogas pertenecientes a la clase terapéutica de los antipsicóticos, con zuclopentixol acetato se han comunicado casos aislados de prolongación del QT, arritmias ventriculares - fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, Torsade de Pointes y muerte súbita inexplicada (ver Advertencias). La discontinuación abrupta de zuclopentixol acetato puede acompañarse de síntomas de abstinencia. Los más comunes son náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, rinorrea, sudoración, mialgias, parestesias, insomnio, inquietud, ansiedad y agitación. Los pacientes también pueden experimentar vértigo, sensaciones alternadas de calor y frío y temblor. Los síntomas generalmente comienzan de 1 a 4 días después de la interrupción y ceden en 7 a 14 días.
Advertencias
La posibilidad de desarrollo del síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez muscular, fluctuación del nivel de conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo) existe con cualquier neuroléptico. El riesgo es posiblemente mayor con los agentes más potentes. Los pacientes con síndrome cerebral orgánico preexistente, retardo mental y abuso de opiáceos y alcohol están sobrerrepresentados en los casos fatales. Tratamiento: Discontinuación del neuroléptico. Tratamiento sintomático y medidas generales de apoyo. Dantrolene y bromocriptina pueden ser de utilidad. Los síntomas pueden persistir durante más de una semana después de discontinuar los neurolépticos orales y durante un período un poco más prolongado con las formas depot de los fármacos. Al igual que otros neurolépticos, zuclopentixol acetato debe usarse con precaución en pacientes con síndrome cerebral orgánico, convulsiones y enfermedad hepática avanzada. Como está descripto con otros antipsicóticos, zuclopentixol acetato puede modificar las respuestas a la insulina y la glucosa, requiriendo el ajuste de la terapia antidiabética en pacientes diabéticos. Se han reportado casos de tromboembolismo venoso (VTE) con drogas antipsicóticas. Como los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de VTE, antes y durante el tratamiento con zuclopentixol acetato hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de VTE y adoptar las medidas preventivas correspondientes. Ancianos: Accidente Cerebrovascular: Con algunos antipsicóticos atípicos se ha observado en estudios clínicos aleatorizados controlados con placebo un aumento de aproximadamente tres veces del riesgo de eventos adversos cerebro-vasculares en la población con demencia. Se desconoce el mecanismo de este riesgo aumentado. No es posible excluir un riesgo aumentado con otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Zuclopentixol acetato debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Mortalidad aumentada en ancianos con demencia: Datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que los ancianos con demencia tratados con antipsicóticos tienen un pequeño aumento del riesgo de muerte en comparación con los no tratados. Son insuficientes los datos como para obtener una estimación precisa de la magnitud del riesgo, y se desconoce la causa del riesgo aumentado. Zuclopentixol acetato no está aprobado para el tratamiento de alteraciones del comportamiento asociadas a la demencia. Al igual que otras drogas de la clase terapéutica de los antipsicóticos, zuclopentixol puede causar prolongación del intervalo QT. La prolongación persistente de los intervalos QT puede aumentar el riesgo de arritmias malignas. Por lo tanto, zuclopentixol acetato debe usarse con precaución en individuos susceptibles (con hipopotasemia, hipomagnesemia o predisposición genética) y en pacientes con historia de trastornos cardiovasculares, p. ej., prolongación del QT, bradicardia significativa ( < 50 latidos por minuto), infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca descompensada o arritmias cardíacas. Debe evitarse el tratamiento concomitante con otros antipsicóticos (ver Interacciones).
Interacciones
Combinaciones que requieren precauciones de uso: Zuclopentixol acetato puede aumentar el efecto sedante del alcohol y los efectos de los barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso central. Los neurolépticos pueden aumentar o reducir el efecto de drogas antihipertensivas; puede verse reducido el efecto antihipertensivo de la guanetidina y compuestos con mecanismo de acción similar. El uso concomitante de neurolépticos y litio aumenta el riesgo de neurotoxicidad. Los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos inhiben mutuamente sus respectivos metabolismos. Zuclopentixol acetato puede reducir el efecto de la levodopa y de los agentes adrenérgicos. El uso concomitante de metoclopramida y piperazina aumenta el riesgo de trastornos extrapiramidales. Como zuclopentixol es metabolizado parcialmente por CYP2D6, el uso concomitante de drogas que inhiben esta enzima puede reducir la depuración (clearance) del zuclopentixol. Los aumentos del intervalo QT asociados al tratamiento antipsicótico pueden verse exacerbados por la coadministración con otras drogas que aumentan significativamente el intervalo QT. Debe evitarse la coadministración de este tipo de drogas. Las clases relevantes incluyen: antiarrítmicos clase Ia y III (p. ej., quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida); algunos antipsicóticos (p. ej., tioridazina); algunos macrólidos (p. ej., eritromicina); algunos antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol); algunos antibióticos quinolónicos (p. ej., gatifloxacina, moxifloxacina). La lista anterior no es exhaustiva y deben evitarse otras drogas individuales con acción conocida de aumento significativo del intervalo QT (p. ej., cisaprida, litio). Las drogas que causan alteraciones electrolíticas, como los diuréticos tiazídicos (hipopotasemia) y las drogas que aumentan la concentración plasmática de zuclopentixol también deben usarse con precaución, ya que pueden aumentar el riesgo de prolongación del QT y de arritmias malignas (ver Advertencias). Embarazo Y Lactancia: Embarazo: Zuclopentixol acetato no debe administrarse durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo teórico para el feto. Los neonatos de madres tratadas con neurolépticos al final del embarazo o durante el parto pueden mostrar signos de intoxicación, como letargo, temblor e hiperexcitabilidad y tener un bajo puntaje de Apgar. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo zuclopentixol) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de reacciones adversas extrapiramidales y / o síntomas de abstinencia que puede variar en severidad y duración después del parto. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o en la alimentación. En consecuencia, los recién nacidos deben ser monitorizados cuidadosamente. Los estudios de reproducción en animales no mostraron evidencia de aumento de la incidencia de daño fetal ni otros efectos perjudiciales sobre el proceso reproductivo. Lactancia: Como el zuclopentixol se encuentra en bajas concentraciones en la leche materna, no es probable que afecte al lactante cuando se lo usa en dosis terapéuticas. La dosis ingerida por el lactante es menos del 1% de la dosis materna por peso (en mg/kg). Se recomienda suspender la lactancia. Sin embargo, se podría continuar con la lactancia durante la terapia con zuclopentixol acetato sólo si se lo considera de importancia clínica, pero se recomienda observar al lactante y evaluar el beneficio sobre el posible riesgo, particularmente durante las primeras 4 semanas de vida. Efectos Sobre La Capacidad De Conducir Y Usar Maquinarias: Clopixol Acuphase es una droga sedante. Los pacientes que reciben una medicación psicotrópica pueden tener cierta disminución de la atención general y la concentración y deben ser advertidos sobre su capacidad para conducir o usar maquinarias.
Incompatibilidades
Zuclopentixol acetato solamente se puede mezclar con zuclopentixol decanoato, que también está disuelto en triglicéridos de cadena intermedia (Farmacopea Europea). Zuclopentixol acetato no debe mezclarse con formulaciones depot con aceite de sésamo como vehículo, ya que produciría cambios definidos en las propiedades farmacocinéticas de las preparaciones
Conservación
Conservar a menos de 30°C. Mantener las ampollas en la caja para protegerlas de la luz.
Presentación
CLOPIXOL® Acuphase 50 mg se presenta en envases conteniendo 1 ampolla de 1 ml.
Nota
Información adicional disponible en Lundbeck Argentina S.A.

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