Prospecto CLOPIXOL®

Composición
Cada comprimido recubierto de CLOPIXOL® 10 mg contiene: Zuclopentixol Diclorhidrato 11,82 mg (equivalente a 10 mg de Zuclopentixol), Excipientes c.s. Cada ml de CLOPIXOL® Gotas Orales (equivalente a 20 gotas) contiene: Zuclopentixol Diclorhidrato 23,64 mg (equivalente a 20,00 mg de Zuclopentixol), Alcohol Etílico 96% 120 mg, Agua Purificada c.s.p. 1 ml (1 gota = 1 mg).
Indicaciones
Tratamiento de trastornos psicóticos. Esquizofrenia (DSM IV).
Dosificación
Adultos - Trastornos psicóticos. Esquizofrenia. La dosis debe ajustarse individualmente de acuerdo con el estado del paciente. En general, inicialmente deben usarse dosis pequeñas, aumentándolas lo más rápidamente posible hasta alcanzar el nivel óptimo efectivo de acuerdo con la respuesta terapéutica. La dosis de mantenimiento se puede administrar habitualmente en una única toma al acostarse. El rango de dosis es 4 - 150 mg/día en dosis divididas. La dosis usual es 10-50 mg/día. En casos moderados a severos, inicialmente 20 mg/día aumentando en caso necesario en 10-20 mg cada 2 a 3 días hasta 75 mg o más diariamente. La dosis máxima por vez es de 40 mg y la dosis diaria máxima es de 150 mg/día. La dosis usual de mantenimiento es de 20-40 mg/día. Cuando el paciente cambia del tratamiento oral al tratamiento inyectable de depósito (CLOPIXOL Depot), la medicación oral no debería discontinuarse inmediatamente, sino gradualmente durante un período de varios días después de la primera inyección. Poblaciones especiales: Pacientes ancianos: Los pacientes ancianos deben recibir dosis en el extremo inferior del rango de dosificación, pudiendo ser necesario reducir la dosis a un cuarto o a la mitad de la dosis inicial. Niños: Por falta de experiencia clínica, Clopixol no se recomienda para uso pediátrico. Función renal reducida: Clopixol se puede administrar en las dosis usuales a pacientes con función renal reducida. La dosificación debe ser reducida a la mitad de la dosis usual en pacientes con insuficiencia renal. Función hepática reducida: Dosificar con precaución y, de ser posible, se aconseja determinar los niveles en suero. Los pacientes con función hepática comprometida deberían recibir la mitad de la dosis recomendada. Forma de administración: Los comprimidos se tragan con agua. Las gotas orales son fácilmente administradas mezcladas con por ejemplo agua, jugo de naranja o jugo de manzana.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (ver Composición). Colapso circulatorio, nivel deprimido de conciencia por cualquier causa (p. ej., intoxicación con alcohol, barbitúricos u opiáceos), coma.
Efectos indeseables
La mayoría de los efectos indeseables son dependientes de la dosis. La frecuencia y severidad son más pronunciadas en la primera etapa del tratamiento y declinan posteriormente durante la continuación del tratamiento. Pueden aparecer reacciones extrapiramidales, especialmente en la primera etapa del tratamiento. En la mayoría de los casos, estos efectos secundarios se pueden controlar satisfactoriamente reduciendo la dosis y/o usando drogas antiparkinsonianas. No se recomienda el uso profiláctico de rutina de antiparkinsonianos. Las drogas antiparkinsonianas no atenúan la disquinesia tardía y pueden agravarla. Se recomienda reducir la dosis o, de ser posible, la discontinuación de la terapia con zuclopentixol. En la acatisia persistente, puede ser de utilidad una benzodiazepina o el propranolol. Las frecuencias están tomadas de la literatura y de reportes espontáneos. Las frecuencias se clasifican en: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a < 1/10), infrecuente (≥1/1000 a < 1/100), rara (≥1/10000 a < 1/1000), muy rara ( < 1/10000), o desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Como con otras drogas pertenecientes a la clase terapéutica de los antipsicóticos, con zuclopentixol se han comunicado casos aislados de prolongación del QT, arritmias ventriculares - fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, Torsade de Pointes y muerte súbita inexplicada (ver Advertencias). Se han reportado con algunos antipsicóticos casos de tromboembolismo, incluyendo casos de embolismo pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, de frecuencia desconocida. La discontinuación abrupta de zuclopentixol puede acompañarse de síntomas de abstinencia. Los más comunes son náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, rinorrea, sudoración, mialgias, parestesias, insomnio, inquietud, ansiedad y agitación. Los pacientes también pueden experimentar vértigo, sensaciones alternadas de calor y frío y temblor. También podría ocurrir recurrencia de los síntomas y se han reportado desórdenes del movimiento involuntarios (tales como acatisia, distonía y disquinesia). Los síntomas generalmente comienzan de 1 a 4 días después de la interrupción y ceden en 7 a 14 días. Se recomienda discontinuar el tratamiento gradualmente.
Advertencias
Al igual que otros fármacos antipsicóticos, se recomienda administrar con precaución en pacientes con trastornos hepáticos, enfermedad cardíaca o arritmias; enfermedad respiratoria grave; insuficiencia renal, epilepsia (y condiciones que predispongan a una epilepsia como por ejemplo: abstinencia de alcohol o daño cerebral); enfermedad de parkinson; glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, hipotiroidismo, hipertiroidismo, miastenia gravis, feocromocitoma y pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los tioxantenos u otros antipsicóticos. Los pacientes ancianos requieren de una supervisión cercana ya que están especialmente propensos a experimentar estas reacciones adversas tales como sedación, hipotensión, confusión y cambios de temperatura. Síntomas de retirada: ver Efectos Indeseables. La posibilidad de desarrollo del síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez muscular, fluctuación del nivel de conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo) existe con cualquier neuroléptico. El riesgo es posiblemente mayor con los agentes más potentes. Los pacientes con síndrome cerebral orgánico preexistente, retardo mental y abuso de opiáceos y alcohol predominan entre los casos fatales. Tratamiento: Discontinuación del neuroléptico. Tratamiento sintomático y medidas generales de apoyo. Dantroleno y bromocriptina pueden ser de utilidad. Los síntomas pueden persistir durante más de una semana después de discontinuar los neurolépticos orales y durante un período un poco más prolongado con las formas depot de los fármacos. Al igual que otros neurolépticos, zuclopentixol debe usarse con precaución en pacientes con síndrome cerebral orgánico, convulsiones y enfermedad hepática avanzada. Se han notificado discrasias sanguíneas con poca frecuencia. En pacientes con sintomatología de infección persistente debe vigilarse el hemograma. Como está descripto con otros antipsicóticos, zuclopentixol puede modificar las respuestas a la insulina y la glucosa, requiriendo el ajuste de la terapia antidiabética en pacientes diabéticos. Los pacientes en tratamiento crónico, particularmente con dosis altas, deben ser monitoreados estrechamente y evaluar periódicamente la posibilidad de reducir la dosificación de mantenimiento. Al igual que otras drogas de la clase terapéutica de los antipsicóticos, zuclopentixol puede causar prolongación del intervalo QT. La prolongación persistente de los intervalos QT puede aumentar el riesgo de arritmias malignas. Por lo tanto, zuclopentixol debe usarse con precaución en individuos susceptibles (con hipopotasemia, hipomagnesemia o predisposición genética) y en pacientes con historia de trastornos cardiovasculares, p. ej., prolongación del QT, bradicardia significativa ( < 50 latidos por minuto), infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca descompensada o arritmias cardíacas. Debe evitarse el tratamiento concomitante con otros antipsicóticos (ver Interacciones). Se han reportado casos de tromboembolismo venoso (VTE) con drogas antipsicóticas. Como los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de VTE, antes y durante el tratamiento con zuclopentixol hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de VTE y adoptar las medidas preventivas correspondientes. Se debe evitar la co-administración con otros antipsicóticos (ver Interacciones). Accidente Cerebrovascular: Zuclopentixol debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Con algunos antipsicóticos atípicos se ha observado en estudios clínicos aleatorizados controlados con placebo un aumento de aproximadamente tres veces del riesgo de eventos adversos cerebro-vasculares en la población con demencia. Se desconoce el mecanismo de este riesgo aumentado. No es posible excluir un riesgo aumentado con otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Zuclopentixol debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Mortalidad aumentada en ancianos con demencia: Datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que la población de pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un pequeño aumento del riesgo de muerte en comparación con aquellos que no son tratados. Los datos son insuficientes como para ofrecer un cálculo exacto de la magnitud del riesgo, y se desconoce la causa del riesgo aumentado. Zuclopentixol no tiene la indicación para el tratamiento de los trastornos de la conducta asociados a la demencia. Excipientes: Los comprimidos contienen lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Los comprimidos contienen aceite de ricino hidrogenado, que puede causar malestar gástrico y diarrea. Las gotas contienen 14,2% v/v de alcohol etílico (120 mg/ml).
Interacciones
Combinaciones que requieren precauciones de uso: Al igual que otras drogas antipsióticas, el Zuclopentixol puede aumentar el efecto sedante del alcohol y los efectos de los barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso central. Zuclopentixol puede potenciar los efectos de los anestésicos y anticoagulantes generales y prolongar la acción de los agentes bloqueantes neuromusculares. Los efectos anticolinérgicos de la atropina u otros fármacos con propiedades colinérgicas podría verse aumentada. Disquinesia Tardía: El uso concomitante de antipsicóticos con metoclopramida, piperazina o drogas antiparkinsonianas podrían aumentar el riesgo de efectos extrapiramidales tal como la disquinesia tardía. Los neurolépticos pueden incrementar o disminuir el efecto de fármacos antihipertensivos (tal como hidralazina y otros alfa bloqueantes). El efecto antihipertensivo de la guanetidina y otros fármacos con un mecanismo de acción semejante se vé disminuido. El uso concomitante de neurolépticos y litio o sibutramina ha sido asociado con el aumento en el riesgo de neurotoxicidad. Los antipsicóticos pueden aumentar los efectos depresores cardíacos de la quinidina; la absorción de corticoesteroides y digoxina. Los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos inhiben mutuamente sus respectivos metabolismos. Los antipsicóticos puede reducir el efecto de la levodopa, de los agentes adrenérgicos y anticonvulsivantes. Como zuclopentixol es metabolizado en parte por CYP2D6, el uso concomitante de drogas que inhiben esta enzima puede reducir la depuración (clearance) del zuclopentixol, incrementándose el riesgo de efectos adversos y cardiotoxicidad. Los aumentos del intervalo QT asociados al tratamiento antipsicótico pueden verse exacerbados por la coadministración de otras drogas que aumentan significativamente el intervalo QT. Debe evitarse la coadministración de este tipo de drogas. Las clases más importantes incluyen: antiarrítmicos clase Ia y III (p. ej., quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida); algunos antipsicóticos (p. ej., tioridazina); algunos macrólidos (p. ej., eritromicina); algunos antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol); algunos antibióticos quinolónicos (p. ej., gatifloxacina, moxifloxacina). La lista anterior no es exhaustiva y deben evitarse otras drogas individuales con acción conocida de aumento significativo del intervalo QT (p. ej., cisaprida, litio). Las drogas que causan alteraciones electrolíticas, como los diuréticos tiazídicos (hipopotasemia) y las drogas que aumentan la concentración plasmática de zuclopentixol también deben usarse con precaución, ya que pueden aumentar el riesgo de prolongación del QT y de arritmias malignas (ver Advertencias). Los antipsicóticos pueden antagonizar los efectos de la adrenalina y otros agentes simpaticomiméticos y revertir los efectos antihipertensivos de la guanetidina y otros agentes bloqueantes adrenérgicos similares. Embarazo Y Lactancia: Embarazo: Zuclopentixol no debe administrarse durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo teórico para el feto. Los neonatos de madres tratadas con neurolépticos al final del embarazo o durante el parto pueden mostrar signos de intoxicación, como letargo, temblor e hiperexcitabilidad y tener un bajo puntaje de Apgar. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo zuclopentixol) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de reacciones adversas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia que puede variar en severidad y duración después del parto. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o en la alimentación. En consecuencia, los recién nacidos deben ser monitorizados cuidadosamente. Los estudios de reproducción en animales no mostraron evidencia de aumento de la incidencia de daño fetal ni otros efectos perjudiciales sobre el proceso reproductivo. Lactancia: Como el zuclopentixol se encuentra en bajas concentraciones en la leche materna, no es probable que afecte al lactante cuando se lo usa en dosis terapéuticas. La dosis ingerida por el lactante es menos del 1% de la dosis materna por peso (en mg/kg). Las mujeres en período de lactancia no deben ser tratadas con Zuclopentixol o la lactancia debe ser discontinuada. Efectos Sobre La Capacidad De Conducir Y Usar Maquinarias: Clopixol es una droga sedante. Los pacientes que reciben una medicación psicotrópica pueden tener cierta disminución de la atención general y la concentración y deben ser advertidos sobre su capacidad para conducir o usar maquinarias. Los pacientes no deberían manejar si padecen de visión borrosa.
Conservación
CLOPIXOL® Comprimidos Recubiertos debe conservarse en su envase original a temperatura ambiente inferior a 25°C. CLOPIXOL® Gotas Orales debe conservarse en su envase original al abrigo de la luz a temperatura entre +2°C - +8°C. No congelar. Una vez abierto el frasco de CLOPIXOL® Gotas Orales se recomienda consumirlo dentro de las 6 semanas cuando se lo almacena a temperatura inferior a 25°C y protegido de la acción de la luz.
Presentación
CLOPIXOL® 10 mg Comprimidos Recubiertos se presenta en envases conteniendo 50 comprimidos recubiertos. CLOPIXOL® 20 mg/ml Gotas Orales se presenta en envases conteniendo 20 ml.
Nota
Información adicional disponible en Lundbeck Argentina S.A.

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