Prospecto CLINDAMICINA NORTHIA

Composición
Solución Inyectable: Cada ampolla contiene: clindamicina Base (como Fosfato de Clindamicina) 600,00 mg. Alcohol Bencílico 36,00 mg. Edetato Disódico 2,00 mg. Hidróxido de sodio 82,67 mg. Agua uso Inyectable c.s.p. 4,00 ml.
Propiedades
Espectro Antimicrobiano: La Clindamicina es activa In Vitro contra: Gram Positivos: Staphylococcus Aureus, Epidermidis, Estreptococos, neumococos; Gramnegativos Anaerobios: Bacteroides, Fusobacterium, Bacilos. Anaerobios Gram positivos no esporados: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces; Cocos Grampositivos Anaerobios o Microaerofílicos: Peptococos, Peptoestreptococos, Estreptococos, Microaerófílos.
Farmacología
Antibiótico sistémico. Su mecanismo de acción se ejerce mediante la inhibición de la síntesis proteica en bacterias sensibles; se une a las subunidades 50 S de los ribosomas bacterianos y evita la formación de las uniones peptídicas. Por lo general se la considera bacteriostática, pero puede ser bactericida cuando se usa en concentraciones elevadas o frente a organismos altamente sensibles.
Farmacocinética
Se absorbe con rapidez en el tracto gastrointestinal y no se inactiva en el jugo gástrico. Los alimentos no afectan su absorción. Se distribuye ampliamente y con rapidez en la mayoría de los líquidos y tejidos, excepto en el líquido cefalorraquídeo; alcanza concentraciones elevadas en hueso, bilis y orina. Atraviesa con facilidad la placenta. Su unión a las proteínas es muy elevada. Se metaboliza en el hígado y algunos metabolitos pueden tener actividad antibacteriana. En los niños aumenta la velocidad del metabolismo. Se elimina por vía renal, biliar e intestinal. Se excreta en la leche materna. La vida media en adultos es de 2.4 a 3 horas, en infantes y niños 2.5 a 3.4 horas, prematuros 6.3 a 8.6 horas. El pico de máxima concentración sérica en Adultos 600 mg endovenoso cada 8 horas: 10 mcg/ml; en Niños 5 a 7 mg/kg de peso endovenoso: 10 mcg/ml.
Indicaciones
Nota: Se usará la vía Parenteral de acuerdo a la gravedad de la infección y las condiciones del paciente. Debido al riesgo que tiene este antibiótico de producir Colitis Pseudomembranosa, sólo debe ser usado cuando el paciente no sea alérgico a la penicilina o no se encuentre una opción mejor. Tratamiento de las infecciones por vía parenteral: Infecciones óseas: La Clindamicina parenteral está indicada en el tratamiento coadyuvante de la cirugía de las infecciones óseas crónicas, incluyendo osteomielitis hematógena aguda producida por Estafilococos, o de las infecciones articulares. Infecciones ginecológicas: La Clindamicina está indicada en el tratamiento de las infecciones ginecológicas, incluyendo infecciones pélvicas y del tracto genital en mujeres (tales como, abscesos tubo-ovárico no gonocócicos, celulitis pélvica e infecciones post-quirúrgicas de la túnica vaginal) producidas por anaerobios. Infecciones intraabdominales: La Clindamicina está indicada en el tratamiento de infecciones intraabdominales (como peritonitis y abscesos) producidas por anaerobios. Neumonía anaeróbica: La Clindamicina está indicada en el tratamiento de neumonías, incluyendo infecciones graves del tracto respiratorio (como empiema, neumonitis anaeróbica y absceso de pulmón) producidas por anaerobios. Septicemia bacteriana: La Clindamicina oral y parenteral está indicada en el tratamiento de la septicemia producida por anaerobios. Además, la Clindamicina parenteral está indicada en el tratamiento de la septicemia producida por Estreptococos y Estafilococos. Infecciones de piel y tejidos blandos: La Clindamicina está indicada en el tratamiento de infecciones graves de piel y tejidos blandos producidas por anaerobios, estreptococos y estafilococos.
Dosificación
Inyectable: Dosis Usual para adultos: Intramuscular o Intravenosa: de 300 a 600 mg (base), a intervalos de seis a ocho horas. Prescripción usual límite para adultos: Hasta 2,4 g (base) diarios. Nota: Se han utilizado dosis de hasta 4,8 g (base) diarios. Sin embargo, algunos expertos médicos recomiendan una dosis máxima de 2,4 g diarios. Clindamicina Northia se administra por vía intramuscular o endovenosa con una posología que debe adecuarse según la severidad del proceso, la edad del paciente y el criterio del médico. De acuerdo con los criterios anteriormente mencionados la dosis es de 300 mg cada 12 horas a 600 mg cada 6 horas. Esta dosis puede aumentarse, en casos muy severos, hasta 4800 mg, por vía intravenosa, por día. Por vía intramuscular se recomienda no inyectar más de 600 mg por vez. Cuando se utilice la vía endovenosa, Clindamicina Northia, debe diluirse previamente hasta obtener una concentración de 6 mg/ml o menor y debe administrarse con régimen de 30 mg/minuto, no debiendo pasar de 1.200 mg en una hora. Clindamicina Northia puede también administrarse mediante una primera infusión endovenosa rápida de 300 mg a 600 mg en 30 minutos, seguida de una infusión continua de 300 mg a 600 mg cada 7 horas. Estabilidad: El Fosfato de Clindamicina retiene su potencia durante 24 horas a temperatura ambiente en infusiones intravenosas que contienen Cloruro Sódico, Glucosa, Potasio. Clindamicina Northia puede diluirse en las soluciones electrolíticas o glucosadas comunes y también mezclarse con los antibióticos: Penicilina, Gentamicina y Kanamicina sin riesgo de incompatibilidad. Incompatibilidades: El Fosfato de Clindamicina es físicamente incompatible con Ampicilina, Fenitoína Sódica, Barbitúricos, Aminofilina, Glucolato Cálcico y Sulfato Magnésico. Preparación de la forma farmacéutica: Para preparar la dilución inicial para uso intravenoso, cada dosis se debe diluir de la siguiente manera (no se debe administrar sin diluir como bolo):

Información Adicional: El Fosfato de Clindamicina también se puede administrar como infusión única rápida (dosis inicial) seguida de infusión continua intravenosa, según se indica a continuación:

Las inyecciones intramusculares no deben sobrepasar los 600 mg en cada punto de inyección. Lactantes menores de 1 mes: usar con precaución. Lactantes de 1 mes en adelante: Intramuscular o intravenosa, de 3,75 a 10 mg (base) por kg de peso corporal o bien de 87,5 a 112,5 mg (base) por metro cuadrado de superficie corporal cada seis horas; o de 5 a 13,3 mg Kg de peso corporal cada ocho horas. Nota: En niños, independientemente del peso corporal, la dosis mínima recomendada es de 300 mg (base) diarios para infecciones severas. Infecciones óseas: Intramuscular o intravenosa, 7,5 mg (base) por kg de peso corporal cada seis horas. Nota: En razón de que el fármaco contiene en sus excipientes Alcohol Bencílico, puede producir en prematuros el Síndrome de Gasping (Síndrome Tóxico-Letal). Realizar exámenes periódicos de los distintos órganos. No se han demostrado inocuidad en menores de 1 mes. Clindamicina Northia no debe mezclarse con soluciones que contengan complejo vitamínico B.
Contraindicaciones
El producto está contraindicado en personas hipersensibles a los componentes del fármaco y/o lincomicinas y a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Reacciones adversas
Los siguientes efectos secundarios/adversos han sido reportados con la utilización de Clindamicina y se han seleccionado en función de su posible importancia clínica. Reacciones gastrointestinales: Dolor abdominal, colitis Pseudomembranosa, esofagitis, náuseas, vómitos, y diarrea. El comienzo de los síntomas de la colitis Pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano. Reacciones de hipersensibilidad: Erupción generalizada en piel de características morbiliforme (maculopapulosas) es la reacción adversa que se ha reportado con más frecuencia. Durante la terapia con la droga también se ha observado rash de tipo urticariano como también la aparición de bullas y vesículas en la superficie de la piel. En raras ocasiones se ha descripto eritema multiforme semejando el Síndrome de Stevens-Johnson. También se han reportado unos pocos casos de reacciones anafilácticas. Piel y membranas mucosas: Se han descripto casos de dermatitis exfoliativa. Prurito, Vaginitis. Se relacionan con los casos de hipersensibilidad. Reacciones hepáticas: Se han observado ictericia y anormalidades de la función hepática durante el tratamiento con Clindamicina. Reacciones renales: Aunque no se relacionen directamente con la administración de Clindamicina se han descripto lesiones y compromiso de la función renal evidenciados por azoemia, oliguria y proteinuria. Reacciones hematopoyéticas: Han sido reportados neutropenia y eosinofilia. También se ha mencionado (raramente) agranulocitosis y trombocitopenia. Reacciones Musculoesqueléticas: Se ha reportado raramente casos aislados de poliartritis. Requieren Atención Médica: Incidencia más frecuente: Calambres o dolor abdominal o de estómago, y distensión abdominal, severos. Diarrea acuosa y severa, que también puede ser sanguinolenta. Fiebre. Aumento de la sed. Aumento de la pérdida de peso. Náuseas o vómitos. Cansancio o debilidad no habituales (colitis Pseudomembranosa). Requieren atención médica sólo si persisten o son molestos: Incidencia más frecuente: Diarrea leve. Rash cutáneo (Hipersensibilidad). Incidencia menos frecuente: Prurito de piel, rectal o del área genital (sobrecrecimiento fúngico). Aquellos que indican posible colitis pseudomembranosa y requieren atención médica si se producen después de suspender la medicación: Dolor o calambres de abdomen o de estómago, y distensión abdominal severos. Diarrea acuosa y severa, que también puede ser sanguinolenta. Fiebre. Aumento de la sed. Aumento de la pérdida de peso. Náuseas o vómitos. Cansancio o debilidad no habituales. Tratamiento de los efectos adversos: Algunos pacientes pueden desarrollar colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos (AAPMC), producida por la toxina de Clostridium difficile, durante o después de la administración de lincomicinas. Los casos leves pueden responder solamente con la retirada del fármaco. Los casos de moderados a severos pueden necesitar reposición de líquidos, electrólitos y de proteínas. En los casos que no responden a las medidas mencionadas o en casos más severos, se pueden utilizar Metronidazol oral, Bacitracina oral o Vancomicina oral. La Vancomicina oral es eficaz en dosis de 125 a 500 mg cada 6 horas durante 5 a 10 días. Las recidivas se pueden tratar con un segundo ciclo de estos medicamentos. Se ha demostrado que las resinas colestiramina y colestipol se unen a la toxina de C. difficile in vitro. Si se administra la resina colestiramina o colestipol junto con la Vancomicina oral, se deben administrar los medicamentos separados varias horas antes entre sí, ya que se ha demostrado que las resinas también se unen a la Vancomicina oral. Además, la colitis Pseudomembranosa asociada a antibióticos puede ocasionar diarrea acuosa severa, que se puede producir durante la terapia o hasta varias semanas después de suspenderla. Si se produce diarrea, no se recomienda administrar antidiarreicos antiperistálticos, ya que pueden retrasar la eliminación de las toxinas del colon, y así prolongar y/o empeorar la diarrea.
Precauciones
Interacciones: Se debe controlar con cuidado al paciente cuando se usa simultáneamente Clindamicina Northia con anestésicos hidrocarburos por inhalación o bloqueantes neuromusculares, ya que se puede potenciar el bloqueo neuromuscular, ocasionar debilidad del músculo esquelético y depresión o parálisis respiratoria. La administración junto con antidiarreicos adsorbentes puede disminuir en forma significativa la absorción de Clindamicina Northia por vía oral. El Cloranfenicol puede desplazar a la Clindamicina Northia de su unión a las subunidades 50 S de los ribosomas bacterianos o impedir esa unión y antagonizar de esta manera sus efectos. In Vitro es físicamente incompatible con la Ampicilina, la Fenitoína, los Barbitúricos, la Aminofilina y el Gluconato de Calcio y Magnesio. Dado que hay antagonismo, In Vitro con la Eritromicina, estos dos antibióticos no deben suministrarse conjuntamente. Carcinogénesis, Mutagénesis y Alteraciones de la Fertilidad: No han sido efectuados estudios en animales de experimentación a largo plazo con la Clindamicina para evaluar su capacidad potencial carcinogénica. Se efectuaron ensayos de genotoxicidad que incluyeron test de micronúcleos en ratas y un test de reversión en la Ames Salmonella, los que ambos fueron negativos. Se efectuaron estudios de fertilidad en ratas tratadas oralmente en una dosis superior a 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.6 veces la máxima dosis recomendada en el adulto, basado en mg/m2 de superficie), no revelando efectos en la fertilidad en la capacidad de fecundación. Efectos teratogénicos: Para el embarazo, fármaco de categoría B según la FDA. Estudios de reproducción efectuados en ratas y ratones usando una dosis oral de Clindamicina superior a 600 mg/kg/día (3.2 y 1.6 veces mayor a la dosis máximas recomendada en el humano adulto basado en mg/m2 de superficie corporal) o dosis subcutánea de Clindamicina superior a 50 mg/kg/día (1.3 y 0.7 veces la máxima dosis recomendada en el humano basada en mg/m2 respectivamente) no revelaron evidencias de teratogenicidad. Embarazo y Lactancia: Debido a que los estudios de los animales de reproducción no son siempre predictivos a la respuesta en el humano, esta droga debería ser usada durante el embarazo solamente si fuera absolutamente necesario. Se ha demostrado que la Clindamicina aparece en la leche materna con valores de 0.7 a 13.8 mcg/ml. Empleo en Pediatría: Debe ser usada con mucha cautela en niños de 1 mes de edad. Cuando la Clindamicina es administrada en la población pediátrica (desde el nacimiento hasta los 16 años), debe ser efectuado un especial monitoreo de las funciones de los órganos vitales. Empleo en Ancianos: Estudios farmacológicos efectuados con Clindamicina han demostrado la no-existencia de diferencias importantes entre la población anciana en relación a la más joven con funciones hepáticas y renales normales después de la administración oral o intravenosa del fármaco. Se han reportado experiencias clínicas indicando que la antibioticoterapia asociada con colitis y diarrea (debida al Clostridium diffícile), ocurre con más frecuencia en la población mayor de 60 años, por lo que se hace necesario monitorear cuidadosamente a los pacientes gerontes que presenten diarrea durante el tratamiento con Clindamicina. Uso en Meningitis: En las infecciones meníngeas, aún en gérmenes sensibles no debe ser administrada Clindamicina Northia en razón que el antibiótico tiene una difusión insuficiente hacia el líquido cefalorraquídeo.
Advertencias
Clindamicina Northia debe administrarse con precaución en sujetos con antecedentes atópicos. Durante los tratamientos prolongados deben realizarse exámenes periódicos de la función hepática, renal, y recuento y fórmula sanguínea. En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa, Clindamicina Northia debe administrarse con precaución y si es posible deben determinarse sus concentraciones séricas. El tratamiento con Clindamicina Northia puede producir desequilibrios microbianos en las floras normales, especialmente en cuanto al crecimiento de levaduras. Clindamicina Northia no debe administrarse por vía endovenosa sin una dilución previa como figura en posología. Debe administrarse con cuidado en pacientes con enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada con antibióticos (puede producir colitis Pseudomembranosa), y en presencia de disfunción hepática y disfunción renal severa. Atención: La terapéutica con Clindamicina ha sido asociada con la aparición de colitis Pseudomembranosa que puede terminar fatalmente. Por lo tanto su utilización debe ser reservada a infecciones serias y con indicación precisa. No debe ser utilizada en pacientes con infecciones no bacterianas como muchas de las que se producen en el tracto respiratorio alto. Estudios han indicado que la toxina producida por el Clostridium es una de las causas primarias en la producción de colitis durante la terapéutica antibiótica. La colitis está caracterizada usualmente por diarrea persistente y severa, con dolor y calambres abdominales y puede estar asociado con el pasaje de sangre y mucus en las materias fecales. En estos casos el examen endoscópico revela la colitis Pseudomembranosa. Puede ser de utilidad en el diagnóstico el cultivo de materia fecal para Clostridium difficile y ensayo para detectar su toxina. En estos casos el antibiótico debe ser suspendido. La Vancomicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de la colitis Pseudomembranosa ocasionada por el Clostridium difficile asociada a antibioticoterapia. La diarrea, colitis y la colitis Pseudomembranosa han sido observadas aún varias semanas después de la finalización del tratamiento con Clindamicina. Se debe utilizar con precaución en lactantes menores de un mes y en pacientes atópicos con asma y alergia. Puede existir sensibilidad asociada con otras lincomicinas. Hasta mayor experiencia clínica no se recomienda Clindamicina Northia, en la profilaxis de la fiebre reumática recurrente y en pacientes con enfermedades renales, hepáticas, endócrinas y metabólicas graves. Si bien, hasta el momento no se ha demostrado su inocuidad en niños recién nacidos (menores de 1 mes), no se recomienda la aplicación de Clindamicina Northia en los mismos. Cuando se administra en niños, es conveniente realizar exámenes periódicos del funcionamiento de los distintos órganos.
Antagonismos y antidotismos
La Eritromicina es una antagonista in vitro por lo que no se la debe administrar junto con Clindamicina Northia. Existe resistencia bacteriana cruzada con la Lincomicina y cepas resistentes a la Eritromicina; rápidamente desarrollan resistencia a la Clindamicina.
Sobredosificación
Cuando ocurran reacciones de tipo anafiláctico se debe realizar un tratamiento de emergencia con adrenalina, oxígeno y corticoides endovenosos. Centros de Intoxicación: Hospital Posadas Toxicología (011) - 4658-7777 / (011) - 4654-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez (011) - 4962-6666 / (011) - 4962-2247.
Presentación
600mg/4ml: env. x 100 amp. x 4ml.

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