Prospecto CLINADOL® FORTE FEM

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: flurbiprofeno 100 mg, excipientes cs.
Indicaciones
Está indicado en aquellas pacientes que requieran terapéutica analgésica y antiinflamatoria en dismenorrea primaria.
Dosificación
La dosis sugerida es de 1 comprimido 2 a 3 veces por día. Dosis máxima: hasta 300 mg/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o algunos de sus componentes. Antecedentes de alergia, asma, urticaria u otras reacciones de hipersensibilidad derivada de la ingesta de este medicamento o de sustancias relacionadas como la aspirina u otros antiinflamatorios. Antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal, relacionada a tratamientos previos con AINEs. Enfermedad activa o antecedentes de: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn's, úlcera péptica recurrente o sangrado gastrointestinal (dos o más episodios distintos se ulceración o sangrado). Insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa, insuficiencia cardíaca severa, niños menores de 12 años, embarazo (ver embarazo/lactancia). Uso concomitante con AINEs incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2. Tratamiento del dolor peri-operatorio asociado a la cirugía de By-pass coronario.
Reacciones adversas
Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a los AINEs que consisten en: anafilaxis y reacciones alérgicas inespecíficas, hiperreactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo, disnea), reacciones cutáneas (prurito, urticaria, angioedema y más raramente dermatitis exfoliativa y dermatitis bullosa, incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).Ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que algunos AINEs puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de accidentes aterotrombóticos (infarto de miocardio o ictus). Los eventos adversos con una incidencia ≥1%: dispepsia; náuseas (con o sin vómitos); dolor gastrointestinal; sangrado gastrointestinal; diarrea; constipación; flatulencia; dolor de cabeza; ansiedad; hiperreflexia; temblor; mareos; depresión; somnolencia; insomnio; amnesia; astenia; rash; signos y síntomas sugiriendo infección del tracto urinario; rinitis; aumento/pérdida de peso; agotamiento; edema; tinitus; alteración visual; vértigo; mareos.
Precauciones
Puede presentarse una variable de asma vinculada con alergia a la aspirina o con la ingesta de AINEs. El uso de aspirina se asocia a cuadros de broncoespasmo severo, que pueden ser fatales. No debe usarse en pacientes con alergia a la aspirina y debe usarse con precaución en pacientes asmáticos. Existen reportes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y síndrome nefrótico. Al inicio del tratamiento se deberá tener un estricto control de la diuresis y la función renal en enfermos con ICC, insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, pacientes tratados con diuréticos, luego de una cirugía mayor o en ancianos. Se han encontrado anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático en los pacientes que reciben AINEs, y raramente se han reportado cuadros hepáticos serios, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática. En estos últimos casos serios debe discontinuarse el tratamiento. Se ha reportado anemia asociada al uso de AINEs, se recomienda control de parámetros hematológicos con el uso prolongado y en los pacientes que poseen hemoglobina ≤10 g/dl, o en pacientes que reciben terapia prolongada, se hace necesaria la determinación de sangre oculta en materia fecal. Como otros AINEs, inhibe la agregación plaquetaria y han prolongado el tiempo de sangrado en algunos pacientes. Pueden verse afectados y deben ser monitoreados; los que presentan alteraciones de la coagulación o que reciben anticoagulantes u otros medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado. Los pacientes que desarrollen síntomas visuales durante la terapia deberán ser evaluados. Flurbiprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En el caso de presentar dificultades para concebir o durante estudios de infertilidad, considerar la suspensión. Los pacientes con lupus eritematoso y enfermedad mixta de tejido conectivo tendrían un riesgo mayor de meningitis aséptica. Flurbiprofeno puede enmascarar procesos infecciosos no controlados. Interacciones medicamentosas: pueden favorecer la aparición de hiperkalemia: sales de potasio, diuréticos hiperkalemiantes, IECA, inhibidores de la angiotensina II, AINEs, heparinas, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprima. Presentan otras interacciones con flurbiprofeno: ahorradores de potasio, otros AINEs, anticoagulantes orales y heparinas, litio, metotrexato, antiagregantes plaquetarios, diuréticos, IECA, inhibidores de la angiotensina II, zidovudina, betabloqueantes, ciclosporina, trombolíticos, glucósidos cardiotónicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, corticoides, quinolonas, mifepristona, tacrolimus, y cimetidina. Puede afectar los resultados de las pruebas de coagulación, realizadas en los pacientes que reciben anticoagulantes. En tratamientos prolongados se deben realizar controles de laboratorio. Embarazo: no se recomienda el uso en embarazadas. Debido al efecto sobre el ductus arterioso, no se aconseja su administración en el último trimestre del embarazo. Lactancia: no se recomienda su administración en pacientes que amamantan. Empleo en pediatría: la eficacia y seguridad no han sido aún establecidas. Empleo en geriatría: los pacientes ancianos o debilitados son más susceptibles a los efectos colaterales. Conducción: prevenir sobre la aparición de mareos, fatiga, somnolencia y alteraciones visuales. En estos casos, evitar conducir o utilizar máquinas.
Advertencias
Cardiovascular: en ensayos clínicos realizados con varios AINEs se ha demostrado un incremento de la incidencia de eventos cardiovasculares trombóticos serios, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los pacientes con antecedentes cardiovasculares o factores de riesgo podrían presentar mayor riesgo. Se debe utilizar la menor dosis efectiva por el menor tiempo posible y estar alertas al desarrollo de síntomas. Hipertensión arterial: pueden desencadenar o empeorar un cuadro de hipertensión preexistente. Los diuréticos tiazídicos o de asa pueden disminuir la respuesta terapéutica. Se recomienda monitoreo. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC): utilizar con precaución en pacientes con retención hidrosalina o ICC. Gastrointestinal: puede ocasionar inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago e intestino, que podrían ser fatales. Incrementan el riesgo de sangrado: tener antecedentes de úlcera o sangrado, tabaquismo, consumo de alcohol, ancianos, mal estado general, uso concomitante con corticoides o anticoagulantes. Debe administrase con prudencia, bajo un control particular. Renal: se han reportado necrosis papilar y alteraciones de la función renal. Los factores de riesgo son: deterioro previo de la función renal, ICC, disfunción hepática, diuréticos, IECA y ancianos. No se recomienda en pacientes con enfermedad renal avanzada. Hipersensiblidad: pueden ocurrir sin exposición previa (ver Contraindicaciones y Reacciones adversas). Se debe buscar ayuda de inmediato. Reacciones cutáneas: pueden desarrollar dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Suspender ante la aparición de erupción o cualquier signo de hipersensibilidad.
Presentación
Envases con 10 comprimidos recubiertos.
Revisión
ANMAT: Julio 2013.

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