Prospecto CLINADOL® FORTE / CLINADOL® FORTE AP

Composición
Cada comprimido contiene flurbiprofeno 100 mg y flurbiprofeno 200 mg, respectivamente. Excipientes c.s.
Indicaciones
Está indicado en aquellos pacientes que requieran terapéutica analgésica y antiinflamatoria.
Dosificación
CLINADOL® FORTE: Dosis de ataque: 1 comprimido 3 veces por día hasta un máximo de 300 mg/día. Dosis de mantenimiento: 1 comprimido 2 a 3 veces por día. CLINADOL® FORTE AP: la dosis diaria recomendada es un comprimido de 200 mg, que se debe ingerir en su totalidad, preferentemente durante las comidas. Se recomienda esta posología como terapia de mantenimiento en pacientes cuyas dosis han sido previamente ajustadas a 200 mg/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o a alguno de sus componentes. Antecedentes de alergia, asma, urticaria u otras reacciones de hipersensibilidad derivadas de la ingesta de este medicamento o de sustancias relacionadas como la aspirina u otros antiinflamatorios. Antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal, relacionada a tratamientos previos con AINEs. Enfermedad activa o antecedentes de: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn's, úlcera péptica recurrente o sangrado gastrointestinal (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado). Insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa, insuficiencia cardíaca severa, niños menores de 12 años, embarazo (ver embarazo / lactancia). Uso concomitante con AINEs incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2. Tratamiento del dolor peri-operatorio asociado a la cirugía de By-pass coronario.
Reacciones adversas
Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a los AINEs que consisten en: anafilaxis y reacciones alérgicas inespecíficas, hiperreactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo, disnea), reacciones cutáneas (prurito, urticaria, angioedema y más raramente dermatitis exfoliativa y dermatitis bullosa, incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que algunos AINEs puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de accidentes aterotrombóticos (infarto de miocardio o ictus). Eventos adversos con una incidencia ≥1%: dispepsia; náuseas (con o sin vómitos); dolor gastrointestinal; sangrado gastrointestinal; diarrea; constipación; flatulencia; dolor de cabeza; ansiedad; hiperreflexia; temblor; mareos; depresión; somnolencia; insomnio; amnesia; astenia; rash; signos y síntomas sugiriendo infección del tracto urinario; rinitis; aumento/pérdida de peso; agotamiento; edema; tinnitus; alteración visual; vértigo; mareos.
Precauciones
Puede presentarse una variable de asma vinculada con alergia a la aspirina o con la ingesta de AINEs. El uso de aspirina se asocia a cuadros de broncoespasmo severo, que pueden ser fatales. No debe usarse en pacientes con alergia a la aspirina y debe usarse con precaución en pacientes asmáticos. Existen reportes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y síndrome nefrótico. Al inicio del tratamiento se deberá tener un estricto control de la diuresis y la función renal en enfermos con ICC, insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, pacientes tratados con diuréticos, luego de una cirugía mayor o en ancianos. Se han encontrado anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático en los pacientes que reciben AINEs, y raramente se han reportado cuadros hepáticos serios, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática. En estos últimos casos serios debe discontinuarse el tratamiento. Se ha reportado anemia asociada al uso de AINEs, se recomienda control de parámetros hematológicos con el uso prolongado y en los pacientes que poseen hemoglobina ≤10 g/dl, o en pacientes que reciben terapia prolongada, se hace necesaria la determinación de sangre oculta en materia fecal. Como otros AINEs, inhibe la agregación plaquetaria y ha prolongado el tiempo de sangrado en algunos pacientes. Pueden verse afectados y deben ser monitoreados, los que presentan alteraciones de la coagulación o que reciben anticoagulantes u otros medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado. Los pacientes que desarrollen síntomas visuales durante la terapia deberán ser evaluados. Flurbiprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En el caso de presentar dificultades para concebir o durante estudios de infertilidad, considerar la suspensión. Los pacientes con lupus eritematoso y enfermedad mixta de tejido conectivo tendrían un riesgo mayor de meningitis aséptica. Flurbiprofeno puede enmascarar procesos infecciosos no controlados. Interacciones medicamentosas: pueden favorecer la aparición de hiperkalemia: sales de potasio, diuréticos hiperkalemiantes, IECA, inhibidores de la angiotensina II, AINEs, heparinas, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprima. Presentan otras interacciones con flurbiprofeno: ahorradores de potasio, otros AINEs, anticoagulantes orales y heparinas, litio, metotrexato, antiagregantes plaquetarios, diuréticos, IECA, inhibidores de la angiotensina II, zidovudina, betabloqueantes, ciclosporina, trombolíticos, glucósidos cardiotónicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, corticoides, quinolonas, mifepristona, tacrolimus, y cimetidina. Puede afectar los resultados de las pruebas de coagulación, realizadas en los pacientes que reciben anticoagulantes. En tratamientos prolongados se deben realizar controles de laboratorio. Embarazo: no se recomienda el uso en embarazadas. Debido al efecto sobre el ductus arterioso, no se aconseja su administración en el último trimestre del embarazo. Lactancia: no se recomienda su administración en pacientes que amamantan. Empleo en pediatría: la eficacia y seguridad no han sido aún establecidas. Empleo en geriatría: los pacientes ancianos o debilitados son más susceptibles a los efectos colaterales. Conducción: prevenir sobre la aparición de mareos, fatiga, somnolencia y alteraciones visuales. En estos casos, evitar conducir o utilizar máquinas.
Advertencias
Cardiovascular: en ensayos clínicos realizados con varios AINEs se ha demostrado un incremento de la incidencia de eventos cardiovasculares trombóticos serios, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los pacientes con antecedentes cardiovasculares o factores de riesgo podrían presentar mayor riesgo. Se debe utilizar la menor dosis efectiva por el menor tiempo posible y estar alertas al desarrollo de síntomas. Hipertensión arterial: pueden desencadenar o empeorar un cuadro de hipertensión preexistente. Los diuréticos tiazídicos o de asa pueden disminuir la respuesta terapéutica. Se recomienda monitoreo. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC): utilizar con precaución en pacientes con retención hidrosalina o ICC. Gastrointestinal: puede ocasionar inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago e intestino, que podrían ser fatales. Incrementan el riesgo de sangrado: tener antecedentes de úlcera o sangrado, tabaquismo, consumo de alcohol, ancianos, mal estado general, uso concomitante con corticoides o anticoagulantes. Debe administrarse con prudencia, bajo un control particular. Renal: se han reportado necrosis papilar y alteraciones de la función renal. Los factores de riesgo son: edad avanzada, deterioro previo de la función renal, ICC, disfunción hepática, IECA y diuréticos. No se recomienda en pacientes con enfermedad renal avanzada. Hipersensibilidad: pueden ocurrir sin exposición previa (ver contraindicaciones y reacciones adversas). Se debe buscar ayuda de inmediato. Reacciones cutáneas: pueden desarrollar dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Suspender ante la aparición de erupción o cualquier signo de hipersensibilidad.
Presentación
Envases con 8 y 16 comprimidos y envases con 8 comprimidos de liberación prolongada.
Revisión
ANMAT: Jul-2013.

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