Prospecto CLEXANE®

Composición
Solución inyectable S.C. con 100 mg de enoxaparina sódica por mililitro (1mg de enoxaparina corresponde a aproximadamente 100 UI de anti-Xa). Excipientes c.s.
Indicaciones
a) Profilaxis de enfermedad venosa tromboembólica, especialmente aquella que podría estar relacionada con cirugía general u ortopédica. b) Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes postrados en cama debido a enfermedades agudas tales como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas. c) Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolismo pulmonar. d) Tratamiento de angina inestable e infarto miocárdico no-Q, con administración concomitante de aspirina. e) Prevención de formación de trombos en la circulación extracorpórea durante hemodiálisis. f) Tratamiento del Infarto Agudo de Miocardio con elevación de segmento ST, incluyendo pacientes a ser manejados medicamente o con subsecuente Intervención Percutánea Coronaria (IPC).
Dosificación
Pacientes de edad avanzada o con deterioro renal leve a moderado: no requieren ajuste de dosis. En caso de deterioro renal severo: ver información completa de prescripción. No administrar a niños. Empleo en insuficientes hepáticos: debido a la ausencia de estudios clínicos, se debe proceder con precaución. A) Profilaxis de la trombosis venosa en pacientes quirúrgicos (la duración del tratamiento coincidirá con la persistencia del riesgo tromboembólico; en promedio de 7 a 10 días): en pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo la dosis recomendada es de 20 mg a 40 mg una vez por día; en pacientes con alto riesgo de tromboembolismo la dosis recomendada es de 40 mg una vez por día o 30 mg dos veces por día; en cirugía general la primera inyección debe aplicarse 2 horas antes de la intervención; en cirugía ortopédica, la dosis inicial debe aplicarse 12 horas antes de la intervención y es beneficioso seguir el tratamiento con 40 mg una vez por día durante 3 semanas a partir de la terapia inicial; B) Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes no quirúrgicos (con enfermedades clínicas): la dosis recomendada es de 40 mg diarios durante 6 días como mínimo, continuando hasta estado ambulatorio completo (máximo 14 días); C) Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolismo pulmonar: administrar como inyección subcutánea única de 1,5 mg/kg o como inyección subcutánea de 1 mg/kg dos veces por día. En pacientes con complicaciones tromboembólicas, se recomienda la dosis de 1 mg/kg administrada dos veces por día. El tratamiento se prescribe habitualmente por un período promedio de 10 días. Iniciar tratamiento anticoagulante oral cuando sea adecuado, aunque la terapia con enoxaparina sódica debe continuar hasta lograr un efecto anticoagulante terapéutico; D) Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio no-Q: 1 mg/kg cada 12 horas, administrado concomitantemente con aspirina oral (100 a 325 mg una vez por día). Prescribir por un período mínimo de 2 días y hasta la estabilización clínica (habitualmente 2 a 8 días); E) Prevención de la formación extracorpórea de trombos durante hemodiálisis: la dosis recomendada es de 1 mg/kg. En pacientes con alto riesgo de hemorragia, reducir a 0,5 mg/kg para acceso vascular doble o a 0,75 mg/kg para acceso vascular único. Durante la diálisis incorporar la enoxaparina sódica en la línea arterial del circuito al comienzo de la sesión. El efecto de esta dosis habitualmente es suficiente para una sesión de 4 horas. F) Tratamiento de Infarto Agudo de Miocardio con elevación de segmento ST: La dosis recomendada de enoxaparina es de un bolo IV único de 30 mg más 1mg/kg SC seguida de 1mg/kg por vía SC cada 12 horas (100 mg máximo solo para las dos primeras dosis, seguido de 1 mg/kg para las dosis restantes). Al ser administrado con un trombolítico, la enoxaparina se debería dar entre los 15 minutos antes y 30 minutos después del inicio de la terapia fibrinolítica. Todos los pacientes deberían recibir ácido acetilsalicílico (AAS). La duración recomendada para el tratamiento con enoxaparina sódica es de 8 días o hasta alta hospitalaria, lo que suceda primero. Para pacientes tratados con angioplastia: si la última administración SC de enoxaparina sódica se dió menos de 8 horas antes del inflado del balón, no es necesaria ninguna medicación adicional. Si la última administración SC se dio más de 8 horas antes del inflado del balón, se debería administrar un bolo IV de 0,3 mg/kg de enoxaparina sódica. G) Para la dosificación de pacientes ≥ 75 años o con deterioro hepático o renal ver prospecto. ADMINISTRACIÓN. Subcutánea, intravenosa o por línea arterial según la patología a tratar. Para información sobre la técnica de administración, ver prospecto.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a enoxaparina sódica y a heparina o sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular. Hemorragia mayor activa y condiciones de alto riesgo de hemorragia no controlada, incluido accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.
Reacciones adversas
Hemorragia: como con otros anticoagulantes, podría haber hemorragia en conjunción con otros factores de riesgo asociados. Hubo informes - algunos letales - de hemorragias importantes, inclusive retroperitoneales e intracraneales y de hematomas medulares por el uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia espinal/epidural o punción espinal. Trombocitopenia. Reacciones locales: después de la inyección subcutánea pueden aparecer dolor, hematoma, leve irritación, raramente nódulos inflamatorios duros que se resuelven espontáneamente y excepcionalmente necrosis cutánea usualmente en el sitio de inyección. Aunque son raras, podrían ocurrir reacciones alérgicas cutáneas o sistémicas, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides. Muy raramente fueron informados casos de vasculitis cutáneas por hipersensibilidad. Aumentos asintomáticos y reversibles en el recuento de plaquetas y en el nivel de las enzimas hepáticas. Se han reportado casos de hiperkalemia.
Precauciones
No administrar por vía intramuscular. Podría haber sangrado en algún punto, del que se debe investigar el origen e instituir el tratamiento adecuado. Usar con precaución en situaciones con potencial incrementado de hemorragia, tales como hemostasis deteriorada, antecedentes de úlcera péptica, accidente cerebrovascular isquémico reciente, hipertensión arterial grave no controlada, retinopatía diabética, cirugía reciente neuro- u oftalmológica y uso concomitante de medicación que afecta la hemostasia. El uso de Clexane® para tromboprofilaxis en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas no ha sido estudiado adecuadamente. Hubo informes aislados de trombosis de válvula en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas que habían recibido enoxaparina para tromboprofilaxis, algunos de estos casos incluyeron embarazadas en quienes la trombosis de la válvula condujo a muerte fetal y materna. (ver también Advertencias). Los ancianos (especialmente desde los ochenta años) pueden estar expuestos a mayor riesgo de complicaciones por sangrado en los rangos de dosificación terapéutica (realizar cuidadoso control clínico). Existe un incremento en la exposición a enoxaparina sódica - mayor riesgo de sangrado - en pacientes con deterioro renal y con dosis profilácticas (no previamente ajustadas por peso) en mujeres de peso inferior a 45 kg y hombres de peso inferior a 57 kg. Es recomendable realizar recuento de plaquetas antes de la iniciación y luego regularmente durante el tratamiento, por el riesgo de trombocitopenia.
Advertencias
a) Generales: las heparinas de bajo peso molecular no deben intercambiarse durante el uso ya que difieren en sus procesos de fabricación, pesos moleculares, actividades anti-Xa específicas, unidades y dosificación. b) Anestesia espinal/epidural: como con otros anticoagulantes, ha habido casos de hematomas neuroaxiales (ocasionaron parálisis de larga duración o permanente) cuando se usó enoxaparina sódica concomitantemente con anestesia espinal/epidural; estos eventos son raros con regímenes de dosificación de enoxaparina sódica de 40 mg una vez por día o inferiores; el riesgo es mayor con regímenes más altos de dosificación, con el uso de catéteres permanentes o con el uso concomitante de otras drogas que afecten la hemostasis (parecería incrementarse con punción neuroaxial traumática o reiterada o en pacientes con antecedentes de cirugía espinal o deformidad espinal). La colocación y remoción del catéter están facilitadas cuando el efecto de enoxaparina es bajo (después de 10-12 horas de la administración de dosis profilácticas para tromboembolia venosa profunda, aunque los pacientes que estén recibiendo dosis más altas de enoxaparina sódica - 1 mg/kg dos veces por día o 1,5 mg/kg una vez- requerirán 24 horas; no administrar la dosis subsiguiente antes de que hayan transcurrido 2 horas de la remoción del catéter). Si el médico decidiera administrar anticoagulación en el marco de anestesia epidural/espinal, deberá prestar extrema atención y realizar frecuentes controles a fin de detectar cualquier signo y síntoma de deterioro neurológico. Si se sospechara de signos y síntomas de hematoma espinal, se debe corroborar el diagnóstico en forma urgente e iniciar inmediatamente el tratamiento. c) Trombocitopenia inducida por heparina: usar con extrema precaución en pacientes con antecedentes, con o sin trombosis. El riesgo de trombocitopenia inducida por heparina puede persistir durante varios años. d) Procedimientos percutáneos de revascularización coronaria: para minimizar el riesgo de sangrado después de estos procedimientos durante el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio no-Q, el catéter introductor debe quedar en el lugar durante 6 a 8 horas luego de una dosis subcutánea de enoxaparina sódica. La siguiente dosis programada no se debe administrar antes de transcurridas 6 a 8 horas de la remoción del catéter introductor. Continuar observando el lugar del procedimiento. e) Embarazadas con prótesis valvulares cardíacas mecánicas. El uso de Clexane® para tromboprofilaxis en embarazadas que usan prótesis valvulares cardíacas mecánicas no ha sido estudiado adecuadamente. Hubo informes aislados de trombosis de válvula en embarazadas que usaban prótesis valvulares cardíacas mecánicas mientras recibían enoxaparina para tromboprofilaxis. Las embarazadas con prótesis valvulares cardíacas mecánicas pueden tener mayor riesgo de tromboembolismo (ver también Precauciones). f) Análisis de laboratorio: a dosis altas, podría haber incrementos en el APTT y el TC.
Interacciones
Suspender las sustancias que afectan la hemostasis antes del tratamiento, a menos que sean estrictamente necesarias. Incluye salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico, AINES (también ketorolac), Dextran 40, ticlopidina, clopidogrel, glucocorticoides sistémicos, tromboliticos, anticoagulantes y otros anticoagulantes antiplaquetarios (incluidos los antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa). En caso de indicar la combinación, realizar cuidadosos controles clínicos y de laboratorio. EMBARAZO. Usar solo si el médico ha determinado una clara necesidad. Ver también Advertencias y Precauciones: prótesis valvulares cardiacas mecánicas/embarazadas. LACTANCIA. No amamantar. La enoxaparina sódica no afectó la capacidad para conducir vehículos u operar maquinarias.
Conservación
Conservar a menos de 25°C. No refrigerar ni congelar.
Presentación
Jeringa prellenada con dispositivo de seguridad (lista para usar) de 20 o 40 mg: envases con 2 y 10 jeringas; jeringa prellenada con dispositivo de seguridad (lista para usar) con 60 u 80 mg: envases con 10 jeringas; jeringa prellenada con dispositivo de seguridad (lista para usar) con 100 mg: envases con 10 jeringas.
Nota
Información completa para sus prescripción disponible a su solicitud.

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