Prospecto CLARITYNE D REPETABS / CLARITYNE D

Composición
Clarityne D® Repetabs: Cada gragea contiene: Loratadina 5.00 mg; Sulfato de Pseudoefedrina 120.00 mg. Clarityne D® Jarabe: Cada ml contiene: Loratadina 1.00 mg; Sulfato de Pseudoefedrina 12.00 mg.
Indicaciones
Están indicados para el alivio de los síntomas nasales y no-nasales asociados con la rinitis alérgica y el resfrío común. Su uso se recomienda cuando se deseen obtener las propiedades antihistamínicas de la loratadina y los efectos descongestivos del sulfato de pseudoefedrina.
Dosificación
Clarityne D® Repetabs: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 gragea, 2 veces por día. No se recomienda su uso en menores de 12 años. Clarityne D® Jarabe: Adultos y niños de 6 a 12 años y peso corporal mayor de 30 kg: 5 ml 2 veces por día. Niños de 6 a 12 años y peso corporal menor o igual a 30 kg: 2.5 ml 2 veces por día. Se recomienda administrar la medicación con el estómago vacío. En los pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja administrar la mitad de la dosis recomendada. Periodo de tratamiento máximo: 5 días en adultos y niños.
Contraindicaciones
CLARITYNE D* Repetabs y CLARITYNE D* Jarabe están contraindicados en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes, a los agentes adrenérgicos o a otros fármacos de estructura química similar. También están contraindicados en aquellos que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los catorce días de haberse suspendido su administración, al igual que en enfermos con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria grave e hipertiroidismo.
Reacciones adversas
La incidencia de efectos adversos asociados con la combinación de loratadina y sulfato de pseudoefedrina fue comparable a la observada con placebo, con excepción de insomnio y boca seca, que se comunicaron comúnmente. Otras reacciones adversas asociadas con la combinación de loratadina y pseudoefedrina, al igual que con placebo, incluyeron cefalea y somnolencia. Reacciones adversas raras, en orden decreciente de frecuencia, incluyeron: nerviosismo, mareos, fatiga, náuseas, trastornos abdominales, anorexia, sed, taquicardia, faringitis, rinitis, acné, prurito, erupción cutánea, urticaria, artralgia, confusión, disfonía, hiperquinesia, hipoestesia, disminución de la libido, parestesias, temblores, vértigo, rubor, hipotensión ortostática, aumento de la sudoración, trastornos oculares, dolor de oído, tinnitus, alteraciones del gusto, agitación, apatía, depresión, euforia, paroniria, aumento del apetito, cambio en los hábitos intestinales, dispepsia, eructos, hemorroides, decoloración de la lengua, trastornos de la lengua, vómitos, anormalidades transitorias de la función hepática, deshidratación, aumento de peso, hipertensión, palpitaciones, migraña, broncoespasmo, tos, disnea, epistaxis, congestión nasal, estornudos, irritación nasal, disuria, trastornos de la micción, nocturia, poliuria, retención urinaria, astenia, dolor de espalda, calambres en las piernas, malestar y rigidez. En raras ocasiones, durante la comercialización de loratadina, se han comunicado casos de alopecia, anafilaxis, anomalías de la función hepática y taquiarritmias supraventriculares.
Precauciones
Los agentes simpaticomiméticos deben utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular o diabetes mellitus. Igualmente, se aconseja administrar con cautela a pacientes tratados con digital. Debe tenerse en cuenta que los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el SNC y causar convulsiones y/o colapso cardiovascular asociado con hipotensión. El sulfato de pseudoefedrina puede causar excitación, especialmente en niños. En los pacientes de 60 años o mayores, también es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones adversas tales como confusión, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC y muerte. Por lo tanto, se recomienda cautela cuando se administra una formulación de acción sostenida a pacientes ancianos. En los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar una dosis inicial menor, ya que pueden presentar una disminución de la depuración de loratadina. En estos casos, la dosis inicial aconsejada es la mitad de la dosis recomendada. Abuso y dependencia de drogas: No hay datos disponibles que indiquen abuso o dependencia con el uso de loratadina. En cambio, se registran antecedentes de abuso con el sulfato de pseudoefedrina, al igual que con otros estimulantes del SNC. A dosis elevadas, los sujetos habitualmente experimentan mejoría del ánimo, disminución del apetito y sensación de aumento de la energía física, de la capacidad mental y del estado de alerta. También se ha experimentado ansiedad, irritabilidad y locuacidad. El uso continuo de cualquier estimulante del SNC produce tolerancia. Las dosis crecientes finalmente provocan toxicidad. La suspensión rápida del fármaco puede ocasionar depresión. USO EN PEDIATRÍA: Aún no ha sido establecida la seguridad y eficacia de CLARITYNE D* Repetabs en niños menores de 12 años y de CLARITYNE D* Jarabe en niños menores de 6 años.
Interacciones
De acuerdo a los resultados de los estudios de desempeño psicomotor, la administración concomitante de loratadina con alcohol no potencia los efectos de este último. Durante los estudios clínicos controlados se ha informado aumento de la concentración plasmática de loratadina, sin cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos), con posterioridad al uso concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina. Hasta que se completen los estudios de interacción definitivos, se recomienda precaución cuando se suministre la droga conjuntamente con otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático. El número de sujetos que recibieron loratadina junto con ATB macrólidos, cimetidina, ranitidina y teofilina en estudios clínicos controlados es demasiado pequeño como para descartar posibles interacciones medicamentosas. Cuando se administran agentes simpaticomiméticos a pacientes que reciben inhibidores de la MAO pueden ocurrir reacciones hipertensivas, incluyendo crisis hipertensivas. Los efectos antihipertensivos de la metildopa, la mecanilamina, la reserpina y los alcaloides del veratro, pueden ser reducidos por los compuestos simpaticomiméticos. Los bloqueantes betaadrenérgicos también pueden interactuar con los agentes simpaticomiméticos. La administración concomitante de pseudoefedrina con digital puede aumentar la actividad del marcapaso ectópico. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, en tanto que el caolín la disminuye. Interacciones con las pruebas de laboratorio: Suspender la administración de antihistamínicos aproximadamente 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir la aparición de reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. El agregado in-vitro de pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima cardíaca MB de la creatinfosfoquinasa sérica, inhibe progresivamente la actividad de la enzima. La inhibición se completa en más de seis horas. USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta el presente no se ha establecido la inocuidad de CLARITYNE D* Repetabs y CLARITYNE D* Jarabe durante el embarazo. Por lo tanto, el compuesto deberá utilizarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Debido a que la loratadina y el sulfato de pseudoefedrina se excretan en la leche materna, se deberá decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende el uso del producto.
Presentación
Clarityne D® Repetabs: envases conteniendo 10 grageas. Clarityne D® Jarabe: envase conteniendo 60 ml.

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