Prospecto CLARITYNE

Composición
Comprimidos: Cada comprimido contiene: Loratadina 10.00 mg. Jarabe: Cada ml contiene: Loratadina 1.00 mg.
Indicaciones
Está indicado para el alivio de los síntomas nasales y no-nasales asociados con la rinitis alérgica. También está indicado para el alivio de los síntomas y signos de la urticaria idiopática crónica.
Dosificación
Adultos y niños de 12 años o mayores: Comprimidos: 1 comprimido (10 mg) 1 vez por día. Jarabe: 2 cucharaditas de té (10 ml) 1 vez por día. Niños de 2 a 12 años: Peso > 30 kg: 10 ml (10 mg), (2 cucharaditas de té) 1 vez por día. Peso ≤ 30 kg: 5 ml (5 mg), (1 cucharadita de té) 1 vez por día.
Contraindicaciones
Pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes.
Reacciones adversas
A la dosis recomendada de 10mg diarios, no posee propiedades sedantes clínicamente significativas. Las reacciones adversas informadas más frecuentemente incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, trastornos gastrointestinales tales como náuseas y gastritis, y también síntomas alérgicos como erupción cutánea. Muy raramente, durante la comercialización de CLARITYNE® se han comunicado alopecia, anafilaxia, anormalidades en la función hepática, taquicardia y palpitaciones. Del mismo modo, la incidencia de efectos adversos asociados con CLARITYNE® Jarabe ha sido comparable a la del placebo. Durante los ensayos clínicos controlados en pacientes pediátricos, la incidencia de cefalea, sedación y nerviosismo asociados al tratamiento, que fueron eventos raramente comunicados, fue similar a la observada con placebo. En adición a los efectos mencionados, las siguientes reacciones adversas se han comunicado en los ensayos clínicos con CLARITYNE® en el 2% o menos de los pacientes adultos o pediátricos: sistema cardiovascular: hipotensión, hipertensión, palpitaciones, taquiarritmias supraventriculares, síncope, taquicardia. Sistema gastrointestinal: malestar abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, gastritis, constipación, diarrea, alteración del gusto, aumento del apetito, anorexia, dispepsia, estomatitis, dolor dental. Psiquiátricos: ansiedad, depresión, agitación, insomnio, paroniria, amnesia, alteración de la concentración, confusión, disminución de la libido, nerviosismo. Piel y faneras: dermatitis, pelo seco, piel seca, urticaria, erupción, prurito, reacciones de fotosensibilidad, púrpura.
Precauciones
En los pacientes con insuficiencia hepática severa, se debe administrar una dosis inicial más baja, dado que pueden presentar una disminución en la depuración de loratadina. Se recomienda una dosis inicial de 5mg o 5ml una vez por día, o de 10mg o 10ml en días alternos. Uso durante el embarazo: no se ha establecido la seguridad de CLARITYNE® durante el embarazo. Por lo tanto, el compuesto solamente debe utilizarse si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Uso durante la lactancia: se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana y, debido al riesgo potencial de los antihistamínicos para los lactantes, particularmente los recién nacidos y bebés prematuros, se debe tomar una decisión acerca de suspender la lactancia o interrumpir la administración del fármaco. Uso en pediatría: aún no se ha establecido la eficacia de CLARITYNE® en niños menores de 2 años.
Presentación
Comprimidos: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos. Jarabe: Frasco conteniendo 60 ml.

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