Prospecto CLARIFRIOL

Composición
Cada comprimido contiene: Paracetamol 500.00 mg; Sulfato de Pseudoefedrina 60.00 mg; Loratadina 2.50 mg.
Indicaciones
Está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional y al síndrome gripal con componente alérgico, incluyendo congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo, que se acompañan de malestares, dolor y/o fiebre.
Dosificación
Adultos y niños de 12 años de edad o mayores: 2 comprimidos recubiertos de acción prolongada de CLARIFRIOL* cada 12 horas. Dosis máxima: 240 mg/día. Período de tratamiento máximo: 5 días en adultos y niños.
Contraindicaciones
CLARIFRIOL* Comprimidos recubiertos de acción prolongada está contraindicado en los pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes o a los agentes adrenérgicos. También está contraindicado en aquellos que reciben tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), o dentro de los catorce días de haberse suspendido su administración, al igual que en enfermos con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria grave e hipertiroidismo.
Reacciones adversas
Loratadina: Los efectos adversos comúnmente informados asociados al uso de loratadina incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, trastornos gastrointestinales tales como náuseas y gastritis, y síntomas alérgicos como erupciones cutáneas. En raras ocasiones, durante la comercialización de loratadina comprimidos se han informado casos de alopecia, anafilaxia y anomalías de la función hepática. Sulfato de pseudoefedrina: Los pacientes particularmente sensibles a los agentes simpaticomiméticos pueden experimentar estimulación leve. También se han comunicado náuseas, cefalea, somnolencia, debilidad, mareo, taquicardia, palpitaciones cardíacas, insomnio, nerviosismo, excitabilidad, agitación y midriasis. Asimismo, debe considerarse la posibilidad de que ocurran otros efectos adversos asociados a los agentes simpaticomiméticos. Paracetamol: A las dosis recomendadas de paracetamol, las reacciones adversas son usualmente leves. Se han reportado reacciones hematológicas y erupciones cutáneas. Con posterioridad a la administración prolongada se han comunicado efectos nefrotóxicos.
Precauciones
NO EXCEDER LA DOSIS RECOMENDADA; PUEDE OCURRIR DAÑO HEPÁTICO. Se debe advertir a los pacientes que no tomen otros medicamentos que contengan paracetamol, antihistamínicos o simpaticomiméticos, mientras se encuentren en tratamiento con CLARIFRIOL*. Loratadina: En los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar una dosis inicial menor, ya que los mismos pueden presentar una disminución de la depuración de loratadina. En estos casos, la dosis inicial recomendada es 1 comprimido recubierto de acción prolongada de CLARIFRIOL* cada 12 horas. Sulfato de pseudoefedrina: Los agentes simpaticomiméticos deben utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical, enfermedad cardiovascular, hipertensión, aumento de la presión intraocular o diabetes mellitus. Igualmente, se aconseja administrar estas drogas con cautela a pacientes tratados con digital. Debe tenerse en cuenta que los agentes simpaticomiméticos pueden ocasionar estimulación del sistema nervioso central (SNC), excitabilidad, convulsiones y/o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión. Los pacientes de 60 años o mayores tienen probabilidades más altas de presentar reacciones adversas a los simpaticomiméticos; las mismas incluyen confusión, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC y muerte. Por lo tanto, se recomienda cautela cuando se administra una formulación de acción prolongada a pacientes ancianos. Abuso y dependencia de drogas: No hay datos disponibles que indiquen la ocurrencia de abuso o dependencia con el uso de loratadina o paracetamol. Al igual que otros estimulantes del SNC, el sulfato de pseudoefedrina es una droga con potencial para el abuso, y las dosis elevadas de la misma pueden finalmente causar toxicidad. La suspensión rápida del fármaco puede ocasionar depresión.
Interacciones
Loratadina: Durante los estudios clínicos controlados se ha comunicado un aumento de las concentraciones plasmáticas de loratadina, sin cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos), con posterioridad al uso concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina. Hasta que se completen los estudios de interacción definitivos, se recomienda precaución cuando se suministre la droga conjuntamente con otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático. Sulfato de pseudoefedrina: Cuando se administran agentes simpaticomiméticos, tales como sulfato de pseudoefedrina, a pacientes que reciben inhibidores de la MAO pueden ocurrir reacciones hipertensivas, incluyendo crisis hipertensivas. Los efectos antihipertensivos de la metildopa, la mecamilamina, la reserpina y los alcaloides del veratro, pueden ser reducidos por los compuestos simpaticomiméticos. Los bloqueadores beta-adrenérgicos también pueden interactuar con los agentes simpaticomiméticos. La administración concomitante de sulfato de pseudoefedrina con digital puede aumentar la actividad del marcapaso ectópico. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, en tanto que el caolín la disminuye. Paracetamol: Este medicamento puede incrementar la actividad de los anticoagulantes cumarínicos. Los fármacos inductores de enzimas, como los barbitúricos o el alcohol, pueden acelerar el metabolismo del paracetamol y aumentar el riesgo de desarrollar necrosis hepática, como consecuencia de la administración de dosis excesivas de paracetamol. Interacciones droga/pruebas de laboratorio: Loratadina: Se debe suspender la administración de medicamentos antihistamínicos aproximadamente 48 horas antes de realizar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los mismos pueden impedir o disminuir la aparición de reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. Sulfato de pseudoefedrina: El agregado in-vitro de pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima cardíaca MB de la creatinfosfoquinasa sérica, inhibe progresivamente la actividad de la enzima. La inhibición se completa al cabo de seis horas. Uso durante el embarazo: No se ha establecido la inocuidad de CLARIFRIOL* Comprimidos recubiertos de acción prolongada durante el embarazo. Por lo tanto, el compuesto deberá utilizarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Uso durante la lactancia: Debido a que la loratadina y el sulfato de pseudoefedrina se excretan en la leche materna, se deberá decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende el uso del producto. Uso en pediatría: Aún no ha sido establecida la seguridad y eficacia de CLARIFRIOL* Comprimidos recubiertos de acción prolongada en niños menores de 12 años.
Presentación
Envases conteniendo 12 comprimidos recubiertos de acción prolongada.

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