Prospecto CIPROFLOXACINA LAZAR HC

Composición
Cada 100ml de gotas óticas: ciprofloxacina (como clorhidrato): 0,20g; hidrocortisona (micronizada): 1,00g; excipientes csp 100ml.
Propiedades
La ciprofloxacina es un antibiótico de amplio espectro activo contra microorganismos grampositivos y gramnegativos. La hidrocortisona es un corticoesteroide con propiedades antiinflamatorias.
Farmacología
Mecanismo de acción: la ciprofloxacina actúa inhibiendo la ADN girasa bacteriana; de esta forma, interfiere en la replicación del ADN produciendo una reducción drástica de la capacidad de multiplicación de las bacterias. Se ha demostrado que la ciprofloxacina es activa, tanto in vitro como in vivo, en las infecciones clínicas de otitis externa aguda, contra la mayor parte de las cepas de los siguientes microorganismos: microorganismo aeróbico grampositivo: Staphylococcus aureus. Microorganismos aeróbicos gramnegativos: Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. La hidrocortisona es un corticoesteroide que disminuye o previene la respuesta del tejido a los procesos inflamatorios reduciendo los síntomas de inflamación. Inhibe la acumulación de células inflamatorias, incluso los macrófagos y los leucocitos, en las zonas inflamadas. Una dosis de 3 gotas de CIPROFLOXACINA LAZAR HC Gotas óticas representa aproximadamente 300mg de ciprofloxacina, la cual supera las concentraciones inhibitorias mínimas de los gérmenes causantes de la otitis externa bacteriana. Farmacocinética: las concentraciones séricas alcanzadas después de la administración por vía ótica (dosis total de aplicación 300mg) estaría por debajo de los límites detectables (límite de cuantificación 5mg/l). En el caso que la dosis aplicada se absorbiera totalmente, los picos séricos máximos alcanzarían, aproximadamente 3mg/l. Después de la administración tópica de hidrocortisona la absorción es baja y varía de acuerdo con el sitio de administración. Después de la administración ótica, no ha sido detectada su presencia en el suero.
Indicaciones
Tratamiento de la otitis externa aguda en pacientes adultos y pediátricos mayores de 1 año de edad, debida a cepas sensibles de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Proteus mirabilis.
Modo de uso
Adultos y niños mayores de 1 año de edad: mantener el frasco en la mano durante 1 a 2 minutos para entibiarlo, con el fin de evitar mareos que podrían producirse como consecuencia de la instilación de una solución fría en el conducto auditivo. Agitar el frasco inmediatamente antes de usar. Colocar tres gotas de la suspensión en el oído afectado, dos veces al día, durante 7 días. Las gotas se deberán colocar en el oído afectado, con el paciente acostado. Esta posición se debe mantener durante un mínimo de 30 segundos para facilitar la penetración de las gotas en el conducto auditivo externo. Repetir, si es necesario, en el otro oído. Evitar la contaminación del gotero con material proveniente del oído, dedos u otras fuentes. Descartar la solución no utilizada una vez terminado el tratamiento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la ciprofloxacina u otras fluoroquinolonas, a la hidrocortisona y a cualquiera de los componentes de la fórmula. En pacientes donde se compruebe o sospeche perforación de la membrana del tímpano. Infecciones virales del conducto auditivo externo como varicela o herpes simple. Embarazo.
Reacciones adversas
Durante las investigaciones clínicas los efectos adversos relacionados con el producto se presentaron en el 3,5% de los pacientes. Los efectos adversos que se presentaron con una frecuencia entre 0,1 a 1% fueron: hipoestesia, parestesia, prurito, rash y urticaria.
Precauciones
El tratamiento deberá discontinuarse ante la primera manifestación de rash cutáneo o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o general. Como con otras preparaciones antibióticas, el uso prolongado puede generar un crecimiento de microorganismos resistentes, incluyendo hongos. Embarazo: no se han realizado estudios adecuados bien controlados en embarazadas. CIPROFLOXACINA LAZAR HC Gotas óticas debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo fetal potencial. Lactancia: la ciprofloxacina empleada en forma sistémica se excreta en la leche materna. Se desconoce si ocurre lo mismo con la administración ótica. Debido a los serios efectos adversos potenciales de los niños amamantados por madres que reciben ciprofloxacina, se debe decidir en esos casos la interrupción de la lactancia o bien la suspensión de la droga, considerando la importancia de la medicación para la madre. Uso pediátrico: la seguridad y efectividad de la CIPROFLOXACINA LAZAR HC Gotas óticas en pacientes pediátricos menores de 2 años no han sido establecidas. Si bien no se dispone de datos en pacientes menores de 2 años, no se conocen precauciones relacionadas con la seguridad que puedan restringir el uso de este producto en pacientes de un año o más.
Advertencias
No debe emplearse por vía oftálmica ni oral. No debe ser usado después de su fecha de vencimiento.
Conservación
Mantener lugar fresco (15-30°C), protegido de la luz, en su envase original.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Frascos con 5ml.

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