Prospecto CETRON®

Composición
Cada comprimido de 8 mg contiene: Ondansetrón (clorh. dihidrato) 8 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Cellactose; Croscarmelosa sódica; c.s. Cada ampolla de 8 mg contiene: Ondansetrón (clorh. dihidrato) 8 mg. Excipientes: Acido cítrico (monohidrato); Citrato de sodio (dihidrato); Cloruro de sodio; Metilparabeno; Propilparabeno; Agua para inyección c.s.p. 4 ml.
Farmacología
El ondansetrón es un antagonista selectivo de los receptores 5-HT3. Los receptores serotonérgicos de tipo 5-HT3 están presentes en la periferia en las terminales nerviosas vagales y en el nivel central en la zona quimiorreceptora disparadora del área postrema. No se sabe a ciencia cierta si el efecto antiemético del ondansetrón está mediado en el nivel central, periférico o en ambos.
Farmacocinética
Se metaboliza ampliamente en el ser humano, recolectándose 5% de la dosis, administrada como compuestos relacionados, en la orina. La vía metabólica primaria es la hidroxilación del anillo indólico, seguida por una conjugación como sulfato o glucurónido. En pacientes cancerosos adultos la vida de eliminación fue de 4 horas y no existió diferencia con multidosis administradas durante un período de 4 días. La mayoría de los pacientes pediátricos menores de 15 años tuvo una vida media plasmática de ondansetrón más corta (2 ½ horas) que la de los mayores de 15 años. La unión a las proteínas plasmáticas medida in vitro fue de 70 a 76 %, con una constante de unión dependiente de la concentración del fármaco. La droga circulante se distribuye también en el interior de los eritrocitos.
Indicaciones
Tratamiento y prevención de la emesis producida por citostáticos y/o radioterapia.
Dosificación
Las dosis endovenosas iniciales deben administrarse durante un período no inferior a 15 minutos. Adultos: a) Regímenes altamente eméticos: Inicialmente 8 mg vía I.V. antes de la quimioterapia, seguidos por 1 mg/hora vía I.V. por más de 24 horas o por dos dosis de 8 mg vía I.V. dados cada 4 horas. b) Regímenes moderadamente eméticos: Una dosis inicial de 8 mg endovenosas antes de la dosis de quimioterápicos. Ambos regímenes pueden continuarse con 8 mg vía oral cada 12 horas por hasta 5 días. c) Radioterapia: 8 mg vía oral, 1 a 2 horas antes del tratamiento. Para los regímenes de mantenimiento el intervalo entre dosis es de 12 horas. Niños: Niños mayores de 4 años, administrar 3 dosis de 0,15 mg/kg/dosis, la primera 30 minutos antes del tratamiento quimioterápico y las 2 restantes 4 y 8 horas luego del mismo.
Contraindicaciones
El producto está contraindicado en aquellos casos de reconocida hipersensibilidad a la droga, en la lactancia y durante el embarazo.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes son la constipación, cefaleas, sensación de calor en la cabeza o epigastro, aumento pasajero en las aminotransferasas. Las reacciones de hipersensibilidad son raras.
Precauciones
El ondansetrón presenta un discreto efecto sedante por lo que puede producir un aumento de la acción de depresores del sistema nervioso central. En algunos pacientes puede producirse un aumento de las transaminasas.
Advertencias
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere la modificación de la dosis diaria, la frecuencia o la vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática: El clearance de ondansetrón se reduce significativamente y la vida media sérica se prolonga en los sujetos con insuficiencia hepática, moderada o grave. En estos pacientes la dosis total diaria no debe exceder los 8 mg. Se han reportado casos de hipersensibilidad en pacientes con antecedentes de estas reacciones frente al uso de otros antagonistas de los receptores 5-HT3.
Interacciones
Inductores o inhibidores del citocromo P-450 podrían modificar la farmacocinética del ondansetrón (ya que los mismos se metabolizan en dicho complejo enzimático). Sin embargo los datos disponibles hasta el momento son limitados y no se requeriría ajuste de la dosis.
Conservación
Conservar en su envase original, a temperatura entre 2° y 30°C, proteger de la luz. No congelar.
Sobredosificación
Síntomas: la sobredosis puede producir cefalea persistente, enrojecimiento facial y trastornos del tránsito intestinal. Tratamiento: Suspensión del fármaco y tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez. Tel: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas. Tel: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Comprimidos de 8 mg: Envases conteniendo 10 comprimidos. Inyectable de 8 mg: Envases conteniendo 1 y 5 ampollas.
Revisión
Enero de 2001.

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