Prospecto CELESTONE CRONODOSE

Composición
Cada ml contiene: Acetato de Betametasona 3.0 mg; Betametasona Fosfato Disódico 3.9 mg (equivalente a 3.0 mg de Betametasona).
Indicaciones
Está recomendado en el tratamiento de enfermedades severas y moderadas, en procesos agudos y crónicos autolimitantes que responden a la corticoterapia sistémica y resulta especialmente útil en los pacientes en los que no es posible el tratamiento con un corticosteroide oral. La terapia con hormonas corticosteroides es un coadyuvante, y no un sustituto, de la terapéutica convencional. Las vías de administración recomendadas son: 1) la inyección intramuscular en afecciones alérgicas, dermatológicas, reumáticas y de otros tipos, que responden a los corticosteroides sistémicos, incluyendo bursitis; 2) la inyección directa en los tejidos blandos afectados en las bursitis y los trastornos inflamatorios asociados de los tendones, tales como tenosinovitis, y en las afecciones inflamatorias de los músculos, como fibrositis y miositis; 3) la inyección intraarticular y periarticular en la artritis reumatoide y osteoartritis; 4) la inyección intralesional en diversas afecciones dermatológicas y 5) la inyección local en ciertos trastornos inflamatorios del pie. Entre las afecciones más representativas se encuentran: Trastornos osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante para administrar a corto plazo (durante un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis reumatoide; osteoartritis (después de traumatismo o sinovitis); artritis psoriásica; espondilitis anquilosante; artritis gotosa aguda; bursitis aguda y subaguda; fiebre reumática aguda; fibrositis; epicondilitis; tenosinovitis no específica aguda; miositis. También puede ser útil en el tratamiento de tumores císticos de una aponeurosis o tendón (ganglión). Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, esclerodermia y dermatomiositis. Estados alérgicos: Control de afecciones alérgicas severas o incapacitantes, refractarias a intentos adecuados con el tratamiento convencional, tales como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluyendo estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), hipersensibilidad medicamentosa, reacciones del suero; edema laríngeo agudo no infeccioso. Enfermedades dermatológicas: Lesiones infiltradas hipertróficas localizadas de liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y neurodermatitis (liquen simple crónico), queloides, lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoídica diabética, alopecia areata. Trastornos del pie: Como tratamiento coadyuvante para administrar a corto plazo (durante un episodio agudo o una exacerbación) en casos de bursitis bajo heloma duro, bajo heloma blando y bajo espolón calcáneo; bursitis sobre hallux rigidus y sobre quinto dedo varo; quiste siniovial; tenosinovitis; periostitis del cuboides; artritis gotosa aguda; metatarsalgia. Uso prenatal en la prevención del síndrome de dificultad respiratoria en neonatos prematuros: Está indicado como tratamiento profiláctico de la enfermedad de membrana hialina en neonatos prematuros cuando se administra a las madres antes del parto (previo a la semana 32a de gestación). Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.
Dosificación
Las dosis requeridas son variables y deben determinarse individualmente de acuerdo con la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente. Administración sistémica: El tratamiento de las enfermedades que requieren corticosteroides sistémicos puede ser cuidadosamente controlado mediante la administración de inyecciones intramusculares de Celestone® Cronodose. Su acción rápida y prolongada lo hace adecuado para iniciar el tratamiento en aquellas afecciones agudas en las cuales resulta necesario controlar rápidamente la inflamación y luego mantener el efecto. La acción de depósito del fármaco contribuye a prevenir las recidivas causadas por el mantenimiento irregular de los efectos corticosteroides. En la mayoría de las condiciones, el tratamiento se inicia con la inyección intramuscular de 1 ml de Celestone® Cronodose, la cual se repite semanalmente o más a menudo, de ser necesario. En enfermedades menos graves, generalmente son suficientes dosis menores. En las afecciones graves, como el estado asmático o el lupus eritematoso diseminado, inicialmente pueden requerirse 2 ml. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable esto no sucede, la terapia con Celestone® Cronodose debe discontinuarse e instituirse otro tratamiento apropiado. Cuando se considere necesario inducir el parto antes de la semana 32a de gestación o cuando el parto prematuro antes de la 32a semana sea inevitable debido a una complicación obstétrica, se recomienda administrar 2 ml (12 mg) de Celestone® Cronodose por vía I.M., por lo menos 24 horas antes del momento esperado del parto. Aplicar una 2a dosis (2 ml) 24 horas más tarde, a menos que el parto se haya producido. También debe considerarse el tratamiento profiláctico con Celestone® Cronodose si el feto presenta un índice bajo de lecitina/esfingomielina (o una prueba de estabilidad de la espuma reducida en el líquido amniótico). En esta situación, debe emplearse el mismo régimen posológico recomendado para el uso prenatal en la prevención del síndrome de dificultad respiratoria en neonatos prematuros. Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento de la enfermedad de membrana hialina después del nacimiento. Administración local: Si se desea administrar conjuntamente un anestésico local, se puede mezclar Celestone® Cronodose (en la jeringa y no en el frasco) con clorhidrato de lidocaína al 1% o 2%, clorhidrato de procaína o algún otro anestésico local similar, utilizando fórmulas que no posean parabenos. Deben evitarse los anestésicos que contengan metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc. Primeramente se retira del frasco la dosis requerida de Celestone® Cronodose empleando una jeringa. A continuación se añade el anestésico local y la jeringa se agita brevemente. En caso de bursitis (subdeltoidea, subacromial y prerrotuliana), la inyección de 1 ml por vía intrabursal suele ser suficiente. En la bursitis aguda recurrente y en las exacerbaciones agudas de la bursitis crónica, generalmente se requieren varias inyecciones intrabursales a intervalos de 1 a 2 semanas. En la mayoría de los casos de tendinitis, miositis, fibrositis, tenosinovitis, peritendinitis y afecciones inflamatorias periarticulares, se recomienda administrar 3 o 4 inyecciones locales de 1 ml cada una, a intervalos de 1 a 2 semanas. La inyección debe aplicarse en la vaina del tendón afectado y no en el tendón mismo. En las enfermedades inflamatorias periarticulares, se debe infiltrar el área dolorosa. En los gangliones de las cápsulas articulares, se inyectan 0.5 ml directamente dentro de los quistes gangliónicos. En la artritis reumatoide y la osteoartritis, se puede obtener alivio del dolor, de la sensibilidad y de la rigidez 2 a 4 horas después de la inyección intraarticular. Las dosis varían de 0.25 ml a 2 ml, de acuerdo con el tamaño de la articulación que va a inyectarse: articulaciones mayores (cadera) 1 ml a 2 ml; articulaciones grandes (rodilla, tobillo y hombro) 1 ml; articulaciones medianas (codo y muñeca) 0.5 ml a 1 ml y articulaciones pequeñas (mano y tórax) 0.25 ml a 0.5 ml. Regularmente el alivio perdura durante 1 a 4 semanas, o más. Empleando la técnica estéril, se inserta en la cavidad sinovial una aguja de calibre 29 a 24 con una jeringa vacía para aspiración y se extraen unas pocas gotas de líquido sinovial, para confirmar que la aguja se encuentra dentro de la articulación. La jeringa de aspiración se sustituye por la jeringa que contiene Celestone® Cronodose y se aplica la inyección en la articulación. En el tratamiento intralesional, se inyectan 0.2 ml/cm2 de Celestone® Cronodose por vía intradérmica (no subcutánea), empleando una jeringa de tuberculina con una aguja de calibre 25, de pulgada (1.27 cm). Es importante depositar un volumen uniforme del medicamento intradérmicamente. La cantidad total inyectada en todos los sitios no debe exceder de 1 ml por semana. Celestone® Cronodose también es eficaz en el tratamiento de las afecciones del pie que responden a los corticosteroides. La bursitis bajo heloma duro (callo duro) se ha controlado con 2 inyecciones sucesivas de 0.25 ml cada una. El inicio del alivio puede ser rápido en afecciones como hallux rigidus (deformidad en flexión del primer dedo del pie), quinto dedo varo (desviación hacia dentro del quinto dedo del pie), y artritis gotosa aguda. Para la mayoría de las inyecciones que se aplican en el pie puede utilizarse una jeringa de tuberculina con una aguja de calibre 25, de pulgada (1.90 cm). En la mayoría de las afecciones del pie se recomiendan dosis de 0.25 ml a 0.5 ml, a intervalos de 3 días a una semana. En la artritis gotosa aguda pueden requerirse dosis de hasta 1 ml. En cuanto se obtenga una respuesta favorable, debe determinarse la dosis útil de mantenimiento, disminuyendo paulatinamente la dosis inicial en pequeñas cantidades, a intervalos apropiados, hasta alcanzar la menor dosis capaz de mantener una respuesta clínica adecuada. La exposición del paciente a situaciones de estrés ajenas a la enfermedad en tratamiento puede requerir un aumento de la dosis de Celestone® Cronodose. Si la droga va a suspenderse después de una terapia prolongada, la dosis debe reducirse gradualmente. Modo de Empleo: Para administración intramuscular, intraarticular, periarticular, intrabursal, intradérmica e intralesional. No administrar por vía I.V. Agitar antes de usar.
Contraindicaciones
Pacientes con infecciones micóticas sistémicas y en aquellos que presentan reacciones de hipersensibilidad al fosfato sódico de betametasona, al acetato de betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier componente de la preparación. La administración IM está contraindicada en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas a CELESTONE® CRONODOSE Suspensión inyectable son similares a las comunicadas con otros corticosteroides y se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Habitualmente, las mismas pueden ser revertidas o minimizadas disminuyendo la dosis; en general, esto es preferible a la interrupción del tratamiento. Trastornos hidroelectrolíticos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica; retención de líquido; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión. Osteomusculares: debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular; agravamiento de los síntomas miasténicos en la miastenia gravis; osteoporosis; fracturas por compresión vertebral; necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral; fracturas patológicas de los huesos largos; ruptura de tendones; inestabilidad articular (por inyecciones intraarticulares repetidas). Gastrointestinales: hipo; úlcera péptica con posible perforación y hemorragia subsecuente; pancreatitis; distensión abdominal; esofagitis ulcerosa. Dermatológicas: alteración en la cicatrización de heridas; atrofia cutánea; adelgazamiento y fragilidad de la piel; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la sudoración; supresión de reacciones a las pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) comúnmente después del tratamiento; vértigo; cefalea. Endocrinas: irregularidades menstruales; desarrollo de un estado cushingoide; depresión del crecimiento intrauterino fetal o infantil; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en situaciones de estrés, tales como traumatismos, cirugía o enfermedad; disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de los requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales en los diabéticos. Oftálmicas: cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos. Metabólicas: balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo proteico. Psiquiátricas: euforia, oscilaciones del humor; depresión grave a francas manifestaciones psicóticas; cambios en la personalidad; insomnio. Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensivas o similares al choque. Otras reacciones adversas vinculadas con la corticoterapia parenteral incluyen: raros casos de ceguera asociados con el tratamiento intralesional en cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia cutánea y subcutánea, absceso estéril, inflamación después de la inyección (con posterioridad al uso intraarticular) y artropatía de tipo Charcot.
Precauciones
No debe administrarse por vía intravenosa o subcutánea. Durante la aplicación, es obligatorio emplear una técnica estrictamente aséptica. CELESTONE® CRONODOSE contiene dos ésteres de betametasona; uno de ellos, el fosfato sódico de betametasona, desaparece rápidamente del sitio de inyección. Por lo tanto, el potencial para producir efectos sistémicos de esta porción soluble de CELESTONE® CRONODOSE debe ser tenido en cuenta por el médico cuando se emplee esta preparación. Dado que el uso de profiláctico de corticosteroides más allá de la 32ª semana de gestación todavía es controvertido, deben evaluarse los riesgos/beneficios para la madre y el feto cuando usen corticosteroides más allá de la 32ª semana de gestación. Los corticosteroides no están indicados en el manejo del síndrome de membrana hialina después del nacimiento y no deben administrarse a mujeres embarazadas que presenten preeclampsia, eclampsia o evidencia de daño placentario. Las inyecciones intramusculares de corticosteroides deben administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia del tejido local. La administración intraarticular, intralesional y en los tejidos blandos de un corticosteroide puede producir tanto efectos locales como sistémicos. Para excluir un proceso séptico, se hace necesario el examen apropiado del líquido sinovial. Debe evitarse la inyección local de un corticosteroide en una articulación previamente infectada. Un aumento marcado del dolor y la tumefacción local, acompañado de restricción del movimiento articular, fiebre y malestar, sugieren la presencia de artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis, deberá instituirse el tratamiento antimicrobiano apropiado. Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas en articulaciones con osteoartritis pueden incrementar la destrucción de la articulación. Evitar la inyección directa de corticosteroides en los tendones, ya que puede producirse ruptura tardía de los mismos. Después del tratamiento corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de no usar excesivamente la articulación en que se ha obtenido el beneficio sintomático. Como en raras ocasiones han ocurrido reacciones anafilácticas en enfermos que recibieron corticoterapia por vía parenteral, previamente a su administración deben adoptarse medidas de precaución adecuadas, especialmente si el paciente presenta antecedentes de alergia a cualquier fármaco. En los casos de corticoterapia prolongada, deberá considerarse la transferencia del paciente de la administración parenteral a la vía oral una vez evaluados los potenciales riesgos y beneficios. Pueden requerirse ajustes de la dosis en función de las remisiones o exacerbaciones de la enfermedad, de la respuesta individual del paciente al tratamiento y de la exposición del mismo a situaciones de estrés emocional o físico, tales como infección severa, cirugía o lesión. Después de la suspensión de una corticoterapia prolongada o con dosis altas, puede ser necesaria la vigilancia del enfermo por hasta un año. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y durante su uso pueden desarrollarse nuevas infecciones. Su empleo puede provocar disminución de la resistencia y dificultad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible daño de los nervios ópticos y un incremento de las infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus. Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión sanguínea, retención hidrosalina e incremento de la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, a no ser que se utilicen en dosis elevadas. La restricción de sal en los alimentos y el suplemento de potasio pueden ser necesarios. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. No deben llevarse a cabo procedimientos de inmunización mientras los pacientes estén recibiendo corticosteroides, especialmente en dosis elevadas, debido al peligro potencial de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta en la producción de anticuerpos. Sin embargo, se pueden llevar a cabo procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, como por ejemplo, en la enfermedad de Addison. Se debe advertir a los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten quedar expuestos al sarampión o a la varicela y, en caso de que ello ocurra, que consulten al médico. Esto es particularmente importante en los niños. La corticoterapia en los pacientes con tuberculosis activa debe limitarse a los casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso adecuado. La prescripción de corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina requiere una estrecha vigilancia, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante la corticoterapia prolongada, los enfermos deben recibir quimioprofilaxis. Cuando se utilice rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta que la misma incrementa la depuración metabólica hepática de los corticosteroides, por lo cual puede ser necesario un ajuste de la dosis de los mismos. Debe utilizarse la menor dosis posible de corticosteroide para controlar la afección que se está tratando. Cuando sea posible una disminución de la dosis, la misma deberá ser gradual. La suspensión demasiado rápida del corticosteroide puede producir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la cual puede minimizarse reduciendo gradualmente la dosis. Esta insuficiencia relativa puede persistir durante varios meses después de interrumpido el tratamiento. Si durante este período se produce una situación de estrés, debe restablecerse el tratamiento corticosteroide. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis de los mismos. Como la secreción mineralocorticoide puede estar afectada, se recomienda la administración concomitante de sodio y/o un agente mineralocorticoide. El efecto de los corticosteroides aumenta en los pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en los pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal. Durante la corticoterapia, pueden desarrollarse trastornos psíquicos. Los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas existentes. Se recomienda precaución al administrar corticosteroides en los siguientes casos: colitis ulcerosa inespecífica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso, u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia gravis. Como las complicaciones de la corticoterapia dependen de la magnitud de la dosis y de la duración del tratamiento, para cada paciente deberá tomarse una decisión basada en los riesgos y beneficios de la administración del fármaco. El crecimiento y desarrollo de los lactantes y niños que reciban corticoterapia prolongada debe vigilarse cuidadosamente, dado que los corticoides pueden alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides. En algunos pacientes, la corticoterapia puede alterar la movilidad y número de espermatozoides. Interacciones farmacológicas: el uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su actividad terapéutica. Los pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides y estrógenos deben ser observados para detectar un posible incremento de los efectos del corticosteroide. La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que produzcan depleción de potasio puede acentuar la hipopotasemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o la toxicidad de la digital asociada con hipopotasemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por anfotericina B. En todos los pacientes que reciban cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, deben vigilarse cuidadosamente las concentraciones séricas de electrólitos, particularmente los niveles de potasio. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarínico puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes, requiriendo posiblemente un ajuste de la dosis. Los efectos combinados de los antiinflamatorios no esteroides o el alcohol con los glucocorticoides pueden dar lugar a un aumento de la incidencia o gravedad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. En los casos de hipoprotrombinemia, la combinación de ácido acetilsalicílico con corticosteroides debe utilizarse con precaución. Cuando se administren corticosteroides a pacientes diabéticos, puede requerirse un ajuste de la posología de la droga antidiabética. El tratamiento concomitante con glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatotropina. lnteracciones con las pruebas de laboratorio: los corticosteroides pueden afectar los resultados de la prueba del tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y producir resultados falsos negativos. Uso durante el embarazo: como no se han realizado estudios adecuados de reproducción en seres humanos utilizando corticosteroides, el empleo de CELESTONE® CRONODOSE durante el embarazo o en mujeres en edad fértil requiere que se evalúen los posibles beneficios de la droga en relación a los potenciales riesgos para la madre y el feto. Los datos publicados indican que el uso profiláctico de corticosteroides más allá de la 32ª semana de gestación todavía es controvertido. Por lo tanto, los médicos deben comparar los beneficios con los peligros potenciales para la madre y el feto cuando utilicen corticosteroides más allá de la 32ª semana de gestación. Los corticosteroides no están indicados en el manejo del síndrome de membrana hialina después del nacimiento. En el tratamiento profiláctico de la enfermedad de membrana hialina en neonatos prematuros, los corticosteroides no deben administrarse a mujeres embarazadas que presenten preeclampsia, eclampsia o evidencia de daño placentario. Los recién nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados en lo que respecta a signos de hipoadrenalismo. Cuando las madres recibieron betametasona inyectable antes del parto, los lactantes presentaron supresión transitoria de la hormona de crecimiento fetal y presuntamente de las hormonas hipofisarias que regulan la producción de corticosteroides por parte de las zonas definitiva y fetal de las glándulas suprarrenales fetales. Sin embargo, la depresión de la hidrocortisona fetal no interfirió con las respuestas hipofisosuprarrenales al estrés después del nacimiento. Como los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria, se recomienda examinar cuidadosamente a los recién nacidos cuyas madres recibieron corticoterapia durante una parte o gran parte del embarazo, por la posible ocurrencia, aunque muy rara, de cataratas congénitas. Las mujeres que han recibido corticoterapia durante el embarazo deben mantenerse en observación durante y después del parto por si aparecen signos de insuficiencia suprarrenal debidos al estrés asociado con el parto. Uso durante la lactancia: los corticosteroides se excretan en la leche materna. Debido a la posible aparición de efectos adversos en el lactante, deberá decidirse si se suspende la lactancia o el corticosteroide, tomando en consideración la importancia del fármaco para la madre.
Presentación
Envase conteniendo 1 jeringa prellenada de 2 ml, 1 aguja estéril y apirógena, y una toallita embebida en alcohol isopropílico. Envase conteniendo 1 frasco-ampolla de 2 ml con jeringa estéril descartable. 50 frascos ampolla de 2 ml - Envase institucional.

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