Prospecto CELESTONE®

Composición
Cada comprimido contiene: Betametasona Micronizada 0.50 mg.
Indicaciones
Está indicado para el tratamiento de varias enfermedades endócrinas, osteomusculares, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos, que presentan una respuesta conocida a la terapia corticosteroide. El tratamiento con hormonas corticosteroides es un coadyuvante de la terapéutica convencional. Trastornos endócrinos: Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (en combinación con mineralocorticoides, si corresponde); hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no-supurante e hipercalcemia asociada con cáncer. Trastornos osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante para administrar a corto plazo en casos de artritis psoriásica (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o una exacerbación); artritis reumatoide (ciertos casos pueden necesitar tratamiento de mantenimiento a dosis bajas); espondilitis anquilosante; bursitis aguda y subaguda; tenosinovitis no específica aguda; artritis gotosa; fiebre reumática aguda y sinovitis. Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, escleroderma y dermatomiositis. Enfermedades dermatológicas: Pénfigo; dermatitis ampollar herpetiforme; eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoides; psoriasis grave; eccema alérgico (dermatitis crónica) y urticaria. Estados alérgicos: Control de afecciones alérgicas severas o incapacitantes, refractarias a intentos adecuados de tratamiento convencional, tales como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluyendo estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones medicamentosas y del suero. Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos, que afectan los ojos y sus estructuras, tales como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmía simpática; retinitis central; neuritis retrobulbar. Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se acompaña concomitantemente de quimioterapia antituberculosa adecuada; enfisema pulmonar; fibrosis pulmonar. Trastornos hemáticos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones transfusionales. Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños. Estados edematosos: Para inducir la diuresis o la remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático, o el debido al lupus eritematoso; angioedema. Miscelánea: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoide o bloqueo inminente cuando la administración se acompaña concomitantemente de quimioterapia antituberculosa apropiada; colitis ulcerativa; parálisis de Bell.
Dosificación
Las dosis requeridas son variables y deben determinarse individualmente de acuerdo con la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente. La dosis inicial de Celestone® Comprimidos puede variar de 0.25 mg a 8 mg por día, de acuerdo con la enfermedad específica que se esté tratando. En los casos menos graves, en general serán suficientes dosis bajas, mientras que determinados pacientes pueden requerir dosis iniciales más altas. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable esto no sucede, la terapia con Celestone® Comprimidos debe discontinuarse e instituirse otro tratamiento apropiado. La dosis inicial pediátrica usual varía de 17.5 a 250 mcg (0.017 a 0.25 mg)/kg de peso corporal diarios, o de 0.5 mg a 7.5 mg / m2 de superficie corporal diarios. La dosis de lactantes y niños debe basarse en los mismos criterios seguidos para los adultos, más que en una estricta adherencia a las cifras indicadas por la edad o el peso corporal. En cuanto se obtenga una respuesta favorable, debe determinarse la dosis útil de mantenimiento, disminuyendo paulatinamente la dosis inicial en valores pequeños, a intervalos apropiados, hasta alcanzar la menor dosis capaz de mantener una respuesta clínica adecuada. Si en el curso de una enfermedad crónica ocurre un período de remisión espontánea, el tratamiento debe interrumpirse. La exposición del paciente a situaciones de estrés ajenas a la enfermedad en tratamiento puede requerir un aumento de la dosis de Celestone® Comprimidos. Si la droga va a suspenderse después de una terapia prolongada, la dosis deberá reducirse gradualmente. Dosis recomendadas para las distintas patologías: Artritis reumatoide y otros trastornos reumáticos: Se recomienda una dosis diaria inicial de 1.0 a 2.5 mg hasta obtener una respuesta satisfactoria, usualmente a los 3 o 4 días, o durante un período de 7 días. Aunque generalmente no se necesitan dosis mayores, puede recurrirse a las mismas para lograr la respuesta inicial deseada. Si no se obtiene respuesta en el lapso de 1 semana, debe revisarse el diagnóstico. Cuando se alcance una respuesta favorable, la dosis debe disminuirse en 0.25 mg cada 2 o 3 días hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada, normalmente de 0.5 a 1.5 mg diarios. En el tratamiento de ataques agudos de gota, la administración debe continuarse solamente durante unos pocos días después de que desaparezcan los síntomas. La corticoterapia en los pacientes con artritis reumatoide no excluye la necesidad de recurrir a medidas coadyuvantes cuando sean necesarias. Fiebre reumática aguda: La dosis diaria inicial varía de 6.0 a 8.0 mg. Una vez logrado el control adecuado, la dosis diaria total debe reducirse en 0.25 a 0.5 mg por día hasta alcanzar un nivel de mantenimiento satisfactorio. El tratamiento debe mantenerse en este nivel durante 4 a 8 semanas o más. Una vez suspendida la terapia, la misma debe reinstituirse si se produce una reactivación de la enfermedad. Bursitis: Inicialmente se recomienda administrar 1.0 a 2.5 mg diarios en dosis divididas. Usualmente se observa una respuesta clínica satisfactoria a los 2 o 3 días, después de lo cual la dosis se reduce gradualmente durante los días siguientes, hasta que finalmente se suspende. Habitualmente sólo es necesario un curso de tratamiento relativamente breve. En caso de recurrencia, está indicado instituir un segundo curso terapéutico. Estado asmático: Puede ser necesario administrar 3.5 a 4.5 mg diarios durante 1 o 2 días para combatir la crisis. Posteriormente, reducir la dosis en 0.25 a 0.5 mg día por medio hasta alcanzar el nivel de mantenimiento o interrumpir el tratamiento. Asma crónico refractario: Normalmente se comienza administrando 3.5 mg por día (en ocasiones puede ser necesario más), hasta obtener una respuesta satisfactoria o durante un período arbitrario de 7 días. Posteriormente, la dosis se reduce en 0.25 a 0.5 mg por día hasta alcanzar un nivel de mantenimiento adecuado. Enfisema o fibrosis pulmonar: El tratamiento generalmente se inicia con 2.0 a 3.5 mg diarios en dosis divididas, durante varios días, hasta que se observa una mejoría satisfactoria. Posteriormente la dosis diaria se disminuye en 0.5 mg cada 2 o 3 días hasta alcanzar un nivel de mantenimiento satisfactorio, usualmente entre 1.0 y 2.5 mg. Fiebre del heno (polinosis) refractaria: La terapéutica está dirigida al alivio sintomático adecuado durante la estación de mayor concentración de polen. El primer día deben administrarse 1.5 a 2.5 mg, en dosis divididas y luego la dosis total diaria debe disminuirse en 0.5 mg por día hasta que los síntomas recurran. En ese momento deberá ajustarse y mantenerse a ese nivel ajustado durante la estación de mayor concentración de polen (por lo general no más de 10 a 14 días), suspendiéndose posteriormente. Celestone® Comprimidos debe utilizarse como suplemento de otro tratamiento antialérgico adecuado solamente cuando sea necesario. Lupus eritematoso diseminado: La administración de 1.0 a 1.5 mg, 3 veces por día, durante varios días, en general constituye una terapéutica inicial adecuada, aunque ocasionalmente se necesitan dosis mayores para obtener una respuesta satisfactoria. A continuación, la dosis se disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel de mantenimiento adecuado (usualmente de 1.5 a 3.0 mg por día). Afecciones dermatológicas: La dosis inicial varía de 2.5 a 4.5 mg por día hasta alcanzar un control satisfactorio, después de lo cual la dosis diaria se reduce en 0.25 a 0.5 mg cada 2 o 3 días hasta establecer una posología de mantenimiento adecuada. En trastornos autolimitantes y de corta duración, el tratamiento normalmente puede suspenderse sin que se produzcan recaídas una vez que el proceso se mantuvo controlado durante varios días. En el caso de afecciones que necesiten tratamientos prolongados, los esquemas posológicos varían. Se aconseja a los médicos consultar la literatura vigente en lo que respecta a los detalles sobre los programas terapéuticos utilizados para estos trastornos. Afecciones oftálmicas inflamatorias (del segmento posterior): El tratamiento inicial es de 2.5 a 4.5 mg diarios en dosis divididas hasta obtener un control satisfactorio, o durante un período arbitrario de 7 días, lo que resulte más corto. A continuación, se reduce la dosis en 0.5 mg por día hasta alcanzar el nivel de mantenimiento para los trastornos crónicos que requieran tratamiento continuo. En las afecciones normalmente autolimitantes o agudas, el tratamiento se suspende después de un intervalo adecuado. Síndrome adrenogenital: La posología debe individualizarse y ajustarse para mantener la concentración de 17 cetoesteroides urinarios dentro de los límites normales, resultando generalmente eficaz la administración de 1.0 a 1.5 mg diarios, en dosis divididas. Dosis única diaria: Para la conveniencia del paciente y para asegurar un mejor cumplimiento del tratamiento, la dosis total diaria de mantenimiento puede administrarse en una sola toma diaria, por la mañana temprano. Tratamiento en días alternos: No se recomienda administrar este corticosteroide en días alternos porque la betametasona posee una vida media biológica prolongada (36 a 54 horas), asociada con efectos depresores del eje HPA. Si se requiere la administración oral prolongada para el tratamiento de una enfermedad, deberá considerarse un régimen de administración en días alternos con un adrenocorticosteroide de acción intermedia (tal como prednisona, prednisolona o metilprednisolona).
Contraindicaciones
Pacientes con infecciones micóticas sistémicas y en aquellos que presentan reacciones de hipersensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier componente de la preparación.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas a

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