Prospecto CEFTAZIDIMA NORTHIA

Composición
Cada frasco-ampolla contiene: 1 g: Ceftazidima (Pentahidrato) 1 g. Carbonato de Sodio Anhidro Estéril 100 mg.
Propiedades
Espectro Antimicrobiano: Staphylococcus, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Haemophylus influenzae, E. coli, Salmonella, Clostridium. En el presente está variando la sensibilidad para los siguientes patógenos: Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosas y Bacteroides fragilis. Proteus spp.
Farmacología
La Ceftazidima es una cefalosporina de tercera generación semisintética inyectable de espectro amplio. Desarrolla su acción con preferencia sobre gérmenes grampositivos, gramnegativos y seudomonas. Su acción bactericida depende de su capacidad para alcanzar y unirse a las proteínas que ligan penicilina, localizadas en las membranas citoplasmáticas bacterianas. Las cefalosporinas inhiben la síntesis de la pared celular y del septum bacteriano, por acilación de las transpeptidasas unidas a la membrana. Además, inhiben la división y el crecimiento celular; con frecuencia se produce la lisis y la elongación de las bacterias sensibles. Las bacterias que se dividen en forma rápida son las más sensibles a la acción de las cefalosporinas.
Farmacocinética
Luego de una administración IV de 0,5 g. y 1 g. durante 5 minutos, en adultos voluntarios normales, se obtuvieron picos séricos de 45 g. y 90 g./ ml, respectivamente. Luego de la infusión IV de 500 mg, 1 g. y 2 g. durante 30 minutos, en voluntarios sanos, se obtuvieron picos de concentración sérica de 42,69 g. y 170 mg/ml. La absorción y la eliminación de la Ceftazidima fue directamente proporcional a la magnitud de la dosis. La vida media después de una administración IV fue de alrededor de 2 horas. Aproximadamente 80% a 90% de las dosis IM o IV de Ceftazidima se excreta inmodificada por la orina, durante un período de 24 horas.
Indicaciones
Infecciones del tracto respiratorio y genitourinario. Infecciones otorrinolaringológicas. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Infecciones osteo-articulares. Peritonitis y otras infecciones intraabdominales. Septicemias bacterianas. Enfermedad inflamatoria pélvica. Endometritis y otras infecciones del aparato genital femenino. Infecciones del sistema nervioso central. En Estafilococo es muy activo pero sólo es útil para meticilino-sensible. En Neumococo sólo es activo para penicilino-sensible.
Dosificación
Dosificación: Adultos: entre 1 y 6 gramos diarios. Niños mayores de 2 meses de edad: 30 a 100 mg/kg/día. Niños menores de 2 meses de edad: 25 a 60 mg/kg/día. En insuficiencia renal se recomienda reducir la dosis, salvo que la alteración sea pequeña (el grado de filtración glomerular mayor que 50 ml/min). Donde se sospecha insuficiencia renal, administrar dosis inicial de 1 g y luego se determinará la filtración glomerular para establecer la dosis de mantenimiento.

Puede administrarse por vía endovenosa (en bolo o perfusión) o en inyección intramuscular profunda en una gran masa muscular, tal como la del cuadrante superior externo del glúteo o en la parte lateral del muslo). El frasco de Ceftazidima Northia para inyección es presentado bajo una presión reducida; ésta cambia a positiva durante la reconstrucción del preparado por la liberación de anhídrido carbónico. Las burbujas de anhídrido carbónico desaparecen rápidamente por el golpeteo de la jeringa.

Ceftazidima Northia se administra directamente en la vena o se introduce en la tubuladura de la venoclisis, si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral, siendo compatible con la mayoría de las soluciones endovenosas habitualmente utilizadas.
Contraindicaciones
Alergia al fármaco. Pacientes con hipersensibilidad conocida a antibióticos cefalosporínicos.
Reacciones adversas
La Ceftazidima es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas son infrecuentes e incluyen: Locales: Flebitis o tromboflebitis con la administración endovenosa; dolor y/o inflamación después de la inyección intramuscular. (Leve). Hipersensibilidad: Brotes maculopapulares o de urticaria, fiebre, prurito y muy raramente edema angioneurótico y anafilaxis (broncospasmo y/o hipotensión). (Leve a Moderado). Gastrointestinales: Diarreas, náuseas, vómitos, dolores abdominal y muy raramente afta oral o colitis. Como ocurre con otras cefalosporinas, la colitis podría estar asociada con el Clostridium difícille y podría presentarse como una colitis Pseudomembranosa. (moderada a Severa). Otras reacciones adversas son de más incierta etiología e incluyen: Genitourinarias: Candidiasis, vaginitis. (Rara-Leve). Sistema nervioso central: Cefaleas, mareos, parestesias y sensaciones gustativas desagradables. En pacientes con insuficiencia renal donde la dosis no fue adecuadamente reducida se informaron pocos casos de convulsiones. Los datos de laboratorio que mostraron cambios transitorios durante el uso de Ceftazidima, incluyen eosinofilia, test positivo de Coombs sin hemólisis, trombocitosis y ligera elevación de una o más de las encimas hepáticas, ALT (SGOT), AST (SGPT), LDH, GGT Y fosfatasas alcalinas. (Rara- Moderada). Como otras cefalosporinas, ocasionalmente se observaron elevaciones transitorias de urea sanguínea, del nitrógeno ureico y/o de la creatinina sérica. Muy raramente se observaron leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y linfocitosis transitorias.
Precauciones
Los antibióticos cefalosporínicos a altas dosis deben ser administrados con precaución en pacientes que reciben tratamiento concurrente con drogas nefrotóxicas (antibióticos aminoglucósidos o diuréticos potentes, como Furosemida), dado que estas combinaciones pueden afectar adversamente la función renal. Sin embargo, la experiencia clínica, demostró que es probable que esta situación no constituya un problema cuando se administra Ceftazidima a la dosis recomendadas. No hay evidencias que Ceftazidima Northia afecte adversamente la función renal en dosis terapéuticas normales. Sin embargo, como todos los antibióticos que se eliminan por vía renal, es necesario reducir la dosis según el grado de disminución de la función renal, para evitar consecuencias clínicas, por ejemplo, convulsiones (ver Dosificación en la insuficiencia renal). No hay evidencias experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a la Ceftazidima, pero como ocurre con todas las drogas, es aconsejable administrar con precaución durante los primeros meses del embarazo y en los niños de más temprana edad. En embarazo los beneficios anticipados deben ser comparados con los riesgos posibles. Dado que se excreta en la leche humana a bajas concentraciones, tomar precauciones cuando se administra a una madre durante el período de lactancia. Ceftazidima Northia no interfiere con los análisis de Glucosuria basados en enzimas. Se observa una ligera interferencia con métodos reductores del cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). Ceftazidima Northia no interfiere en determinaciones de creatinina por el picrato alcalino. El desarrollo de un test positivo de Coombs en alrededor del 5% de los pacientes, puede interferir con la prueba cruzada de la compatibilidad de sangre. Como ocurre con otros antibióticos de amplio espectro, su uso prolongado puede provocar desarrollo exagerado de gérmenes no susceptibles (Cándida, Enterococo) que puede requerir la interrupción del tratamiento o la adopción de medidas apropiadas. El control repetido de la condición del paciente es esencial. Hasta el momento no hay evidencia de fetopaticidad.
Advertencias
Como ocurre con otros antibióticos betalactámicos, antes de instituir la terapéutica, interrogar cuidadosamente en busca de reacciones de hipersensibilidad, a Ceftazidima, a las cefalosporinas, penicilinas u otras drogas. Administrar únicamente con precauciones especiales en pacientes con reacciones de hipersensibilidad inmediata o tipo 1 a la penicilina. Si se presenta una reacción alérgica a la Ceftazidima, ésta deberá discontinuarse. Las reacciones serias de hipersensibilidad pueden requerir la utilización de Epinefrina (adrenalina), Hidrocortisona, antihistamínicos u otras medidas de emergencia.
Interacciones
Su acción puede inhibirse por la administración simultánea de agentes bacteriostáticos (Tetraciclinas, Cloranfenicol, Sulfamidas). Con el uso concomitante puede aumentar la nefrotoxicidad de los aminoglucósidos y de los diuréticos potentes como la Furosemida. Puede antagonizar los efectos del Cloramfenicol. Puede dar reacciones falsamente positivas, cuando se administra junto con los tests de Glucosuria. Carcinogénesis, Mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios por determinar el potencial de carcinogénesis o mutagénesis. Los estudios de reproducción realizados no han revelado evidencia de deterioro en la fertilidad. Uso en el Embarazo y Lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción hechos en animales no predicen lo que podría ocurrir en seres humanos; este medicamento solamente se debe usar bajo las instrucciones del médico. Madres Lactantes: Se han encontrado cantidades pequeñas de Ceftazidima en la leche de madres después de su administración. Se desconoce cuál será el efecto en los niños lactantes. Se debe ser cauteloso al administrar Ceftazidima a una mujer que está lactando. Empleo en Pediatría: No se han establecido la seguridad ni la eficacia del uso de este producto en lactantes menores de un mes de edad. No han sido documentados trastornos específicos atribuibles al antibiótico en la población pediátrica mayor de un mes. Empleo en ancianos: Las Cefalosporinas han sido usadas ampliamente en la población geriátrica y no han sido documentadas hasta la fecha problemas específicos atribuibles a dichos antibióticos. De todas maneras en los pacientes añosos que son propensos a padecer una disminución de su insuficiencia renal pueden requerir un ajuste de la dosificación.
Antagonismos y antidotismos
El Cloranfenicol es antagonista in vitro con cefalosporinas. Si se propone la administración concurrente de Ceftazidima con Cloramfenicol, debe considerarse la posibilidad de antagonismo.
Conservación
Los envases de Ceftazidima Northia para inyección deberán protegerse de la luz y ser almacenados a temperatura inferior a los 30°C. Es de buena práctica utilizar el producto enseguida de su reconstitución. Mantiene una potencia satisfactoria por 18 horas a temperatura ambiente (10°C a 25°C), o 7 días en refrigerador (2° C a 8°C) cuando está reconstituido con agua para inyección o con cualquiera de las soluciones compatibles. Es compatible con la mayoría de las soluciones habitualmente utilizadas por vía endovenosa, y con Cefuroxima Sódica (3 mg/ml); cloxacilina sódica (4 mg/ml); heparina (10 U.I./ml o 40 U.I./ml); cloruro de potasio (10 mEq) vehiculizado en solución fisiológica; cloruro de sodio (0,9%) y fosfato sódico de Hidrocortisona (1 mg/ml) vehiculizado en solución fisiológica y dextrosa al 5%. 500 mg de Ceftazidima Northia reconstituido con 1,5 ml de agua para inyección pueden agregarse a Metronidazol inyección (500 mg en 100 ml). La Ceftazidima es más notable en las soluciones de bicarbonato de sodio, por lo que no deben recomendarse como diluentes. Se informó que surgieron precipitaciones cuando la Vancomicina se agrega a una solución de Ceftazidima. Es prudente hacer pasar líquido a presión por las tubuladuras para eliminar los restos del primer antibiótico antes de inducir el segundo. La Ceftazidima y los aminoglucósidos no deberán mezclarse en el mismo frasco o jeringa. El color de las soluciones puede variar de un amarillo claro al ámbar, según la concentración, el diluyente y las condiciones de almacenamiento utilizadas. Estas variaciones del color no afectan adversamente la potencia del producto.
Sobredosificación
La sobredosis de Ceftazidima ha ocurrido en pacientes con insuficiencia renal. La sintomatología incluye trastornos del sistema nervioso central, Hiperexcitabilidad neuromuscular, trastornos de motricidad, encefalopatía. Los que han recibido una sobredosis aguda de Ceftazidima, deberían ser muy cuidadosamente observados monitorizándose sus signos vitales para adecuar los tratamientos en forma inmediata. En pacientes de insuficiencia renal, puede ser necesario someter al paciente a hemodiálisis o diálisis peritoneal para remover el exceso de Ceftazidima circulante. En caso de presentarse un cuadro de sobredosis, consultar a los siguientes Centros de Intoxicación: Centros de Intoxicación: Hospital Posadas Toxicología (011) - 4658-7777 / (011) - 4654-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez (011) - 4962-6666 / (011) - 4962-2247.
Presentación
1.000mg x 50 fcos. amp. (LH).

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