Prospecto CEFAZOLINA NORTHIA

Composición
1 g: Cada frasco-ampolla contiene: Cefazolina (sódica) 1 g. Cada ampolla solvente contiene: Agua para uso inyectable c.s.p. 5 ml.
Propiedades
Espectro Antimicrobiano: In vitro, se trata de un antibiótico de espectro reducido y actúa sobre: a) cocos grampositivos como el estreptococo hemolítico, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis o Enterococo -poca acción-, Staphylococcus aureus y albus o estafilococo, tanto el sensible como el resistente a la penicilina -no son destruidos por la penicilinasa-, pero esto último es bastante relativo; b) cocos gramnegativos, como la Neisseria gonorrhoeae o Gonococo, Neisseria meningitidis o Meningococo; c) bacilos grampositivos, como los del género Clostridium, el Corynebacterium diphtheriae o Bacilo diftérico; d) bacilos gramnegativos, como la Escherichia Coli o Colibacilo, Klebsiella pneumoniae -no mucha acción-, Proteus mirabilis, los géneros Salmonella y Shigella, el Haemophilus influenzae, mientras que el Enterobacter aerogenes, el Proteus Vulgaris y la Pseudomonas aeruginosa son muy poco o nada susceptibles; e) actinimicetos como el Actinomyces israelii; f) espiroquetas, como el Treponema pallidum, agente productor de la sífilis. La acción bacteriostática a pequeñas concentraciones, pero sobre todo bactericida, a concentraciones un poco mayores, lo que se debe, lo mismo que para las penicilinas, a la desintegración de la pared celular, de manera que se produce la lisis bacteriana, al menos que se coloquen las bacterias en un medio hipertónico, en cuyo caso se forman protoplastos o esferoplastos. In vivo, la Cefazolina es activa en las infecciones experimentales en los animales, y en el hombre, producidas por los microorganismos susceptibles.
Farmacología
Acción Farmacológica: Su acción bactericida depende de su capacidad para alcanzar y unirse a las proteínas que ligan penicilina, localizadas en las membranas citoplasmáticas bacterianas. La Cefazolina inhibe la síntesis de la pared celular y del septum bacteriano, por acilación de las transpeptidasas unidas a la membrana. Además, inhibe la división y el crecimiento celular; con frecuencia se produce la lisis y la elongación de las bacterias sensibles. Las bacterias que se dividen en forma rápida son las más sensibles a la acción de la Cefazolina. Farmacocinética: Absorción y distribución: Cefalosporinas de primera generación: Existen drogas que exigen la vía parenteral y se absorben bien cuando se inyectan por vía intramuscular; el nivel plasmático máximo se obtiene a los 30 a 75 minutos después de la inyección, y con la dosis de 500 mg es de alrededor de 40 g/ml para la Cefazolina, la duración en la sangre es de más de 8 horas con la Cefazolina por lo que sería una de las diferenciaciones con otras cefalosporinas de primera generación. Con la Cefazolina se obtienen niveles plasmáticos más altos que con las otras cefalosporinas recién citadas, 4 veces mayores que la Cefalotina y dos veces mayores que con otras cefalosporinas. Por otra parte cabe, puntualizar que estos antibióticos se absorben más lentamente por vía intramuscular que por vía bucal y los niveles obtenidos son más bajos y más prolongados con aquella vía que con la bucal -la absorción en este caso es rápida y completa- lo que hace que la vía de elección en este caso sea bucal. Pero por estas vías las cefalosporinas poseen una potencia algo inferior que las cefalosporinas parenterales. A nivel de la sangre, estas cefalosporinas se combinan con las proteínas plasmáticas y con los métodos indicados para las penicilinas se han determinado las fracciones en porcentaje de las cefalosporinas combinadas, en escala descendente Cefazolina 86%. Dicha droga se distribuyen por todo el organismo y el volumen de distribución es de 0.2 l/kg, lo que indica que se distribuye principalmente en el líquido extracelular. Biotransformación y excreción: La Cefazolina no sufre biotransformación importante en el organismo y se excreta en un 70 a 90% por vía renal. En todos los casos las concentraciones obtenidas en la orina son bactericidas para los microorganismos susceptibles. Los estudios de clearence han demostrado que las cefalosporinas, al igual que las penicilinas, se eliminan por filtración glomerular y secreción tubular, y la administración de Probenecid -que bloquea la excreción renal de las drogas- eleva el nivel plasmático de la Cefazolina. Además de la vía renal, las cefalosporinas se excretan por el hígado a la bilis, pero las concentraciones son inferiores a las del plasma sanguíneo, siendo bajas para las cefalosporinas de primera generación. Cinética y vida media: La cinética de eliminación de las cefalosporinas en general sigue un modelo de un comportamiento y dicha eliminación es rápida, y así se tiene que la vida media para la Cefazolina es de 1.8 hora. Como sucede en el caso de las penicilinas, cuando existe insuficiencia renal, la eliminación de las cefalosporinas disminuye considerablemente y aumenta la vida media. Es así que para la de la Cefazolina alcanza a 1.8 a 35 horas.
Indicaciones
Profilaxis de infecciones perioperatorias. Nota: En Estafilococo es muy activo pero sólo es útil para metilo-sensible. En Neumococo sólo es activo para penicilino sensible. Infecciones del tracto genitourinario producidas por Escherichia Coli, Klebsiella, Proteus Mirabilis; Neumonía producida por S. Aureus, Streptococcus Betahemolíticos, Streptococcus Pneumoniae; septicemia bacteriana por Klebsiella Pneumoniae, Proteus Mirabilis, S. Betahemolíticos, Staphylococcus Aureus. Infecciones de piel y tejidos blandos producidos por Escherichia Coli, Klebsiella, Proteus Mirabilis, Staphylococcus (productores y no productores de penicilinasa), Streptococcus Betahemolíticos. Infecciones del tracto urinario producidas por Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae y Proteus Mirabilis. Erisipela.
Dosificación
Adultos: 1 g por día repartidos en 2-4 aplicaciones. Niños: 20 a 40 mg/kg/día repartidos en 2-4 aplicaciones. Profilaxis quirúrgicas: Inyectar CEFAZOLINA NORTHIA 1 g. vía I.M. o I.V. media hora antes de comenzar el acto quirúrgico. Si la intervención fuera prolongada (más de dos horas) administrar CEFAZOLINA NORTHIA 1 g. durante la cirugía. Continuar con CEFAZOLINA por vía I.M o I.V. cada 6 u 8 horas durante las primeras 24 horas del posoperatorio. En cirugía cardíaca, artroplastia protésica, etc. y en los que la infección puede determinar un fracaso quirúrgico definitivo, la administración de CEFAZOLINA NORTHIA 1 g debe continuarse durante 3-4 días del posoperatorio. En infecciones por gérmenes sensibles: Adultos: 1 a 5 g por día. Niños: 20 a 100 mg/kg/día, administrados en 2 o 4 aplicaciones. Forma de reconstitución de la Solución: Disolver un frasco-ampolla de Cefazolina (sódica) de 1 g en 5 ml de Agua de Uso inyectable.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las Cefalosporinas. Alergia a Penicilinas y/o Cefalosporinas. Evaluar riesgo-beneficio en mujeres embarazadas. Prematuros y lactantes menores de 1 mes.
Reacciones adversas
Puede producir, ocasionalmente: prurito, erupción cutánea, exantema. Urticaria. Eritema. Edema angioneurótico. Anafilaxia. (Leve a Moderado). Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos y diarrea. (Leve a Moderado). Reacciones dermatológicas por hipersensibilidad. Sobreinfecciones por microorganismos no susceptibles (cándida, seudomonas).
Precauciones
Interacciones: El Probenecid potencia su acción al disminuir su secreción tubular. Puede inhibirse su acción por la administración simultánea de agentes bacteriostáticos (Tetraciclinas, Cloramfenicol, Sulfamidas). Los antibióticos aminoglucósidos, la Furosemida y el Ácido Etacrínico aumentan su nefrotoxicidad. Carcinogénesis, Mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios por determinar el potencial de carcinogénesis o mutagénesis. Los estudios de reproducción realizados no han revelado evidencia de deterioro en la fertilidad. Uso en el Embarazo y Lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción hechos en animales no predicen lo que podría ocurrir en seres humanos; este medicamento solamente se debe usar bajo las instrucciones del médico. Empleo en Pediatría: No se han establecido la seguridad ni la eficacia del uso de este producto en lactantes menores de un mes de edad. No han sido documentados trastornos específicos atribuibles al antibiótico en la población pediátrica mayor de un mes. Empleo en Ancianos: La Cefazolina ha sido usada ampliamente en la población geriátrica y no han sido documentados hasta la fecha problemas específicos atribuibles a dicho antibiótico. De todas maneras en los pacientes añosos que son propensos a padecer una disminución de su insuficiencia renal pueden requerir un ajuste de la dosificación.
Advertencias
No se recomienda las mezclas extemporáneas con inyectables de Cefazolina; las mezclas extemporáneas de antibacterianos betalactámicos (penicilina y cefalosporinas) y aminoglucósidos pueden dar como resultado una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente, debe hacerse en sitios diferentes. No mezclarlos en la misma bolsa o frasco para administración intravenosa. Hipersensibilidad a las Penicilinas. Reducir la dosis en presencia de insuficiencia renal grave, en especial si se usa en dosis elevadas o junto con agentes nefrotóxicos.
Sobredosificación
En caso de producirse ésta, comunicarse inmediatamente con los siguientes Centros de Intoxicación: Hospital Posadas Toxicología (011) - 4658-7777 / (011) - 4654-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez (011) - 4962-6666 / (011) - 4962-2247.
Presentación
1.000mg env. x 100 fcos. amp.

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