Prospecto CEFACOLIN

Composición
Cada Frasco-ampolla contiene: Cefotaxima (Sódica) 1 g. Cada ampolla solvente contiene: Agua Destilada Esterilizada c.s.p. 5 ml.
Propiedades
Espectro Antimicrobiano: Staphylococcus, Streptococcus Pneumoniae, Haemophylus Influenzae, E. Coli, Salmonellas, Clostridium. En el presente está variando la sensibilidad para los siguientes patógenos: Streptococcus Faecalis, Pseudomonas Aureoginosa y Bacteroides Fragilis.
Farmacología
Su acción bactericida depende de su capacidad para alcanzar y unirse a las proteínas que ligan penicilina, localizadas en las membranas citoplasmáticas bacterianas. Las cefalosporinas inhiben la síntesis de la pared celular y del septum bacteriano, por acilación de las transpeptidasas unidas a la membrana. Además, inhiben la división y el crecimiento celular; con frecuencia se produce la lisis y la elongación de las bacterias sensibles. Las bacterias que se dividen en forma rápida son las más sensibles a la acción de las cefalosporinas.
Farmacocinética
La Cefotaxima únicamente puede emplearse por vía parenteral y si se inyecta por vía intramuscular a la dosis de 1 g. se alcanza un nivel de 30 mg/ml a la media hora con una duración de 7 horas. Por vía intravenosa -no es vía de absorción-, la misma dosis alcanza un pico inmediato de 100 mg/ml para descender lentamente. La combinación con las proteínas plasmáticas alcanza al 35%. La droga se distribuye por todo el organismo, órganos y líquidos y el volumen de distribución es de 0.3L/Kg, lo que indica que se distribuye sobre todo en el líquido extracelular. Es así que producen niveles significativos en la bilis, en el líquido cefalorraquídeo -si existe meningitis- y en el líquido pleural. Se elimina por orina en forma bactericida activa. La Cefotaxima sufre también una desacetilación y la desacetilcefotaxima se transforma en la lactona correspondiente y luego se produce la apertura del anillo beta-lactámico. La cinética de eliminación de la Cefotaxima corresponde a un modelo de dos compartimientos con una vida media de distribución de 15 minutos y una vida media de eliminación de 1.0 hora.
Indicaciones
Infecciones graves producidas por gérmenes patógenos sensibles a la Cefotaxima. Infecciones de las vías respiratorias incluidas garganta y nariz; en los riñones y vías urinarias; de piel y tejidos de las partes blandas, huesos y articulaciones; de órganos genitales, incluida gonorrea; sepsis, endocarditis, meningitis; en general resulta eficaz contra Staphylococcus, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Haemophylus influenzae, E. Coli, Salmonella, Clostridium, exceptuando al Staphylococcus aureus meticilino resistente y a los Enterococos. En el presente está variando la sensibilidad para los siguientes patógenos: Streptococcus faecalis, Pseudomonas aureoginosa y Bacteroides fragilis.
Dosificación
Adultos: 2 g por día, fraccionados en 2-4 administraciones. Niños: 30-50 mg/kg/día, distribuidos en 2-4 administraciones. Dosis máximas: En adultos: 12 g. Niños Menores de 4 semanas: 50 mg/Kg/dosis cada 12 horas. Niños Mayores de 4 semanas: 50-180 mg/Kg/dosis cada 8 horas. La dosis recomendada se reduce a la mitad si el clearance de creatinina es menor a 20 ml/min/1,73m2. El producto puede administrarse en inyección intramuscular profunda, o en forma endovenosa directa o por infusión. Cuando la aplicación endovenosa se realice directamente, la inyección se administrará lentamente. El producto, en su mayor concentración, es para uso exclusivo endovenoso o perfusión.
Contraindicaciones
Antecedentes de alergia a las cefalosporinas y/o penicilinas. Evaluar riesgo-beneficio durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones adversas
En pacientes hipersensibles puede aparecer, en algunos casos, urticaria, erupciones cutáneas y fiebre medicamentosa. Raramente neutropenia, eosinofilia y elevación transitoria de las transaminasas (TGO y TGP) y fosfatasa alcalina (FA) pudiendo positivizar la prueba de Coombs. Ocasionalmente y con el empleo de dosis elevadas se ha podido comprobar leve dolor local luego de la aplicación I.M. y flebitis química luego de la aplicación I.V., razón por la que aconseja la administración lenta. (Leve). Al igual que con otros antibióticos betalactámicos puede aparecer granulocitopenia y más raramente agranulocitosis, sobre todo si se administra por tiempo prolongado. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, colitis seudomembranosa.
Precauciones
Interacciones: Pueden variar parámetros de laboratorio: da positiva la prueba de Coombs o varía los resultados de la determinación de la Glucosuria cuando se realiza por métodos no enzimáticos. Carcinogénesis, Mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios para determinar el potencial de carcinogénesis o mutagénesis. Los estudios de reproducción realizados no han revelado evidencia de deterioro en la fertilidad. Uso en el Embarazo y Lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción hechos en animales no predicen lo que podría ocurrir en seres humanos; este medicamento solamente se debe usar bajo las instrucciones del médico. Madres Lactantes: Se han encontrado cantidades pequeñas de Cefotaxima en la leche de madres después de su administración. Se desconoce cual será el efecto en los niños lactantes. Se debe ser cauteloso al administrar Cefotaxima a una mujer que está lactando. Empleo en Pediatría: No se han establecido la seguridad ni la eficacia del uso de este producto en lactantes menores de un mes de edad. No han sido documentados trastornos específicos atribuibles al antibiótico en la población pediátrica mayor de un mes. Empleo en Ancianos: Las Cefalosporinas han sido usadas ampliamente en la población geriátrica y no han sido documentadas hasta la fecha problemas específicos atribuibles a dichos antibióticos. De todas maneras en los pacientes añosos que son propensos a padecer una disminución de su insuficiencia renal pueden requerir un ajuste de la dosificación.
Advertencias
En pacientes hipersensibles a los derivados betalactámicos deberá emplearse cautelosamente. Interrumpir el tratamiento en caso de reacción alérgica. No se aconseja mezclar el producto con otros antibióticos en la misma jeringa o perfusión. Adaptar la posología en caso de insuficiencia renal, orgánica o funcional. En el embarazo no se aconseja su empleo a pesar de que no se han registrado signos de teratogenicidad en los estudios experimentales. Puede dar reacción falsamente positiva cuando se investiga glucosa en orina. En pacientes con insuficiencia renal severa (clearance creatinina menor de 5 ml/min), deberá reducirse la dosis o aumentarse el intervalo de aplicación. Precaución en la insuficiencia hepática con la asociación de medicamentos potencialmente nefrotóxicos y de diuréticos poderosos. Deberá tenerse en cuenta los riesgos debidos a estos medicamentos. Las diarreas graves y permanentes pueden ser el síntoma de una Colitis pseudomembranosa de etiología medicamentosa; en estos casos suspender el tratamiento. Reacciones locales: Irritación de las paredes venosas y dolores en los lugares de punción.
Sobredosificación
En caso de producirse ésta, comunicarse inmediatamente con los siguientes Centros de Intoxicación: Centros de Intoxicación: Hospital Posadas Toxicología (011) - 4658-7777 / (011) - 4654-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez (011) - 4962-6666 / (011) - 4962-2247.
Presentación
Inyectable 1 g: Envases conteniendo 50 frasco-ampollas.

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