Prospecto CARBAMAT®

Composición
Cada comprimido de CARBAMAT® contiene: Carbamazepina 200,00 mg. Excipientes: Almidón glicolato de sodio; Estearato de magnesio; Aerosil 200; Avicel PH 101 c.s.
Indicaciones
Epilepsia - convulsiones tónico-clónicas generalizadas y parciales. Nota: CARBAMAT® no suele ser eficaz en las ausencias (petit mal) y convulsiones mioclónicas. La evidencia anecdótica sugiere que puede ocurrir exacerbación de crisis convulsivas en pacientes con ausencias atípicas. Dolor paroxístico de la neuralgia del trigémino. Para la profilaxis de la psicosis maníaco-depresiva en pacientes que no responden a la terapia con litio.
Dosificación
CARBAMAT® se administra por vía oral, generalmente en dos o tres dosis divididas. CARBAMAT® se puede tomar durante, después o entre las comidas con un poco de líquido, por ejemplo, un vaso de agua. Antes de decidir iniciar el tratamiento, los pacientes de origen chino Han y tailandés deben, siempre que sea posible, ser examinados para detectar HLA- B*1502 dado que este alelo predice fuertemente el riesgo de síndrome de Stevens-Johnson grave asociado con carbamazepina (ver Advertencias). Epilepsia: Adultos: Se aconseja que con CARBAMAT®, se utilice un esquema de dosificación de incremento gradual y que éste se ajuste para adaptarse a las necesidades de cada paciente. En algunas situaciones especiales, puede ser útil monitorear la concentración plasmática de carbamazepina para establecer la dosis. CARBAMAT® debe tomarse en un número de dosis divididas aunque inicialmente se recomienda 100 a 200 mg una vez o dos veces al día. Esto puede ser seguido por un aumento lento hasta que se obtenga la mejor respuesta, a menudo 800 a 1200 mg al día. En algunos casos, pueden ser necesario 1600 mg o incluso 2000mg diarios. Ancianos: Debido a la posibilidad de interacciones farmacológicas, la dosis de CARBAMAT® debe ser seleccionada con precaución en pacientes ancianos. Niños: Se aconseja que con CARBAMAT®, se utilice un esquema de dosificación de incremento gradual y que éste se ajuste para adaptarse a las necesidades de cada paciente. Dosis habitual 10-20 mg/kg de peso corporal al día tomados en varias dosis divididas. CARBAMAT® comprimidos no es recomendable para niños muy pequeños. 1-5 años: 1-2 comprimidos x 200 mg por día, cuando corresponda. 5-10 años: 2-3 comprimidos x 200 mg al día, a tomar en dosis divididas. 10-15 años: 3-5 comprimidos x 200 mg al día, a tomar en varias dosis divididas. Neuralgia del trigémino: Elevar lentamente la dosificación inicial de 200-400 mg al día (100 mg dos veces al día en pacientes de edad avanzada) hasta que se alcance el alivio del dolor (normalmente a 200 mg 3-4 veces al día). Una vez que el dolor está en remisión, la dosis debe ser reducida gradualmente al nivel de mantenimiento más bajo posible. Para la profilaxis de la psicosis maníaco-depresiva en pacientes que no responden a la terapia con litio:Dosis inicial de comienzo de 400 mg al día, en dosis divididas, aumentando gradualmente hasta que los síntomas se controlen o se alcance un total de 1600 mg en dosis divididas. El rango de dosis habitual es de 400-600 mg al día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a carbamazepina o a fármacos relacionados estructuralmente o a cualquier otro componente de la formulación. Los pacientes con bloqueo auriculoventricular, antecedentes de depresión de médula ósea o antecedentes de porfiria hepática. Combinación con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican bajo encabezados de frecuencia, las más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes ( > 1/10) frecuentes ( > 1/100, < 1/10), poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100), raras ( > 1/10000, < 1/1, 000) y muy raras ( < 1/10000), incluyendo reportes aislados.

Advertencias
Se han asociado agranulocitosis y anemia aplásica con CARBAMAT®, sin embargo, debido a la muy baja incidencia de estas enfermedades, las estimaciones significativas de riesgo para CARBAMAT® son difíciles de obtener. Ocasionalmente a frecuentemente se produce disminución del recuento de plaquetas en la sangre o glóbulos blancos en asociación con el uso de CARBAMAT®. No obstante, deben obtenerse recuentos sanguíneos, incluyendo plaquetas y posiblemente reticulocitos y hierro sérico, en las condiciones iniciales, y luego periódicamente. Si el recuento de glóbulos blancos o plaquetas es definitivamente bajo o disminuye durante el tratamiento, el paciente y el recuento sanguíneo completo deben ser estrechamente monitorizados (ver Reacciones Adversas). Sin embargo, el tratamiento con CARBAMAT® debe suspenderse si el paciente presenta leucopenia, la cual es grave, progresiva o acompañada de manifestaciones clínicas, por ejemplo, fiebre o dolor de garganta. CARBAMAT® también se debe suspender si se presenta cualquier evidencia de depresión significativa de médula ósea. Deben realizarse pruebas de función hepática antes de comenzar el tratamiento y después periódicamente, sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática y en pacientes de edad avanzada. El medicamento debe ser retirado inmediatamente en casos de disfunción hepática agravada o enfermedad hepática aguda. Las reacciones hepáticas severas con carbamazepina son muy raras. Se han informado ideación y comportamiento suicida en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos en varias indicaciones. Por lo tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de ideación y comportamiento suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se han informado muy raramente reacciones dermatológicas graves, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (NET: también conocida como síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) con carbamazepina. Los pacientes con reacciones dermatológicas graves pueden requerir hospitalización, ya que estas condiciones pueden ser potencialmente mortales y mortales. La mayor parte de casos de SSJ/NET aparecen en los primeros meses de tratamiento con carbamazepina. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de reacciones cutáneas graves (por ejemplo, SSJ, síndrome de Lyell/NET), CARBAMAT® debe ser retirado de inmediato y debe considerarse una terapia alternativa. HLA-B*1502 en individuos de origen chino Han y tailandés ha demostrado estar asociado fuertemente con el riesgo de desarrollar síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) cuando se tratan con carbamazepina. También pueden ocurrir reacciones leves en la piel por ejemplo, exantema macular aislado o maculopapular, y en su mayoría son transitorias y no peligrosas. La carbamazepina puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones de hipersensibilidad multiorgánica, que pueden afectar la piel, el hígado (incluyendo los conductos biliares intrahepáticos), órganos hematopoyéticos y el sistema linfático u otros órganos, ya sea individualmente o en conjunto en el contexto de una reacción sistémica (ver Reacciones Adversas). La interrupción brusca de CARBAMAT® puede precipitar ataques. CARBAMAT® y preparados de estrógeno y/o progestágeno: Debido a la inducción de enzimas hepáticas, la carbamazepina puede provocar el fracaso de los efectos terapéuticos de estrógenos y/o productos que contienen progestágeno. Se recomiendan análisis de orina completo y determinaciones de BUN en condiciones iníciales y periódicamente. La carbamazepina ha mostrado una actividad anticolinérgica leve, los pacientes con presión intraocular elevada por lo tanto, debe ser advertidos y aconsejados sobre los posibles peligros. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de activación de una psicosis latente y, en pacientes de edad avanzada, de confusión o agitación.
Presentación
Envases conteniendo: 30, 60 comprimidos.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT Nro. 3043/2012.

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