CANCIDAS - Reacciones adversas

En estudios clínicos, 1.865 individuos recibieron dosis únicas o múltiples de CANCIDAS: 564 pacientes febriles neutropénicos (estudio de tratamiento empírico), 382 pacientes con candidiasis invasiva, 297 pacientes con candidiasis esofágica y/u orofaríngea, 228 pacientes con Aspergilosis invasiva y 394 individuos en estudios de fase I. En el estudio de tratamiento empírico, hubo pacientes que recibieron quimioterapia por su cuadro maligno o recibieron transplante de células madre hematopoyéticas. La mayoría de los pacientes con infecciones por Candida tenían condiciones médicas subyacentes serias (por ej. Enfermedades malignas de la sangre u otras enfermedades malignas, cirugía mayor reciente, HIV), requiriendo medicaciones concomitantes múltiples. Los pacientes de los estudios no comparativos en Aspergilosis frecuentemente tenían condiciones médicas predisponentes serias (por ej. transplantes de médula ósea o de células madres pluripotentes stem cells), enfermedades hematológicas malignas, tumores sólidos o transplantes de órganos) que requerían múltiples medicaciones concomitantes. Las anormalidades clínicas y de laboratorio reportadas como relacionadas con la droga entre todos los pacientes tratados con CANCIDAS (total 1780) fueron típicamente leves y raramente condujeron a la discontinuación del tratamiento.

Se han reportado síntomas posiblemente mediados por histamina, incluyendo reportes aislados de erupción cutánea, tumefacción facial, prurito, sensación de calor o broncoespasmo. Se ha reportado anafilaxia durante la administración de CANCIDAS. Pacientes pediátricos: En estudios clínicos, 171 pacientes pediátricos recibieron dosis únicas o múltiples de CANCIDAS: 104 pacientes febriles neutropénicos (estudio de tratamiento empírico), 56 pacientes con candidiasis invasiva, 1 paciente con candidiasis esofágica y/u orofaríngea, 10 pacientes con Aspergilosis invasiva. El perfil clínico de seguridad global de CANCIDAS en pacientes pediátricos es comparable con el perfil de pacientes adultos. Las anormalidades clínicas y de laboratorio reportadas como relacionadas con la droga entre todos los pacientes tratados con CANCIDAS (total 171) fueron típicamente leves y raramente condujeron a la discontinuación del tratamiento.

Experiencia post-comercialización: Se reportaron las siguientes reacciones adversas post-comercialización: Hepatobiliares: casos raros de disfunción hepática. Cardiovasculares: sudoración y edema periférico. Trastornos de laboratorio: hipercalcemia. Hallazgos en Pruebas de Laboratorio: Otras anormalidades de laboratorio relacionadas con la droga fueron disminución de la albúmina, del potasio, hipomagnesemia, y de los glóbulos blancos, aumento de eosinófilos, disminución de plaquetas y neutrófilos, aumento de hematíes en orina, aumento del tiempo parcial de tromboplastina, disminución de las proteínas séricas totales, aumento de las proteínas urinarias, aumento del tiempo de protrombina, disminución de sodio, aumento de glóbulos blancos en orina y disminución de calcio. Pacientes pediátricos: Otras anormalidades de laboratorio relacionadas con la droga en pacientes pediátricos fueron disminución del potasio, hipomagnesemia, aumento de la glucosa, disminución del fósforo, aumento del fósforo, aumento de eosinófilos.