Prospecto CALCITONINA SANDOZ®CALCITONINA SANDOZ® MINOR

Composición
Cada ampolla de 1 mL de CALCITONINA SANDOZ® contiene: Calcitonina de salmón sintética 100 U.I. Cada ampolla de 1 mL de CALCITONINA SANDOZ® Minor contiene: Calcitonina de salmón sintética 50 U.I. Excipientes: ácido acético, acetato de sodio, cloruro de sodio, agua destilada c.s. El principio activo es la calcitonina sintética de salmón y su actividad biológica se expresa en Unidades Internacionales (U.I.). Una unidad corresponde a 0,2 mcg del principio activo.
Farmacología
Acción Farmacológica: La estructura de todas las calcitoninas consiste en una sola cadena de 32 aminoácidos con un anillo de 7 residuos de aminoácidos en la terminación N cuya secuencia difiere de una especie a otra. La calcitonina de salmón ejerce un efecto más potente y más prolongado que las calcitoninas de mamíferos gracias a su mayor afinidad por los sitios de unión a los receptores. Mediante la inhibición de la actividad osteoclástica por conducto de sus receptores específicos, la calcitonina de salmón reduce considerablemente el metabolismo esquelético y consigue normalizarlo en las afecciones caracterizadas por una velocidad elevada de resorción ósea como la osteoporosis. Se ha demostrado también que la calcitonina de salmón ejerce una actividad analgésica tanto en modelos animales como en el ser humano, probablemente en gran medida mediante un efecto directo en el sistema nervioso central. Después de la administración de una dosis única, Calcitonina Sandoz® produce una respuesta biológica de importancia clínica en el ser humano que se refleja en un aumento de la excreción urinaria de calcio, fósforo y sodio (debido a la reducción de su recaptación tubular) y en una disminución de la de hidroxiprolina. La administración por vía parenteral de Calcitonina Sandoz® a largo plazo produce una disminución significativa de los marcadores bioquímicos del metabolismo esquelético como son los puentes de piridinolina y las isoenzimas esqueléticas de la fosfatasa alcalina. La calcitonina reduce la secreción gástrica y la secreción pancreática exócrina. Se ha demostrado que, gracias a estas propiedades, Calcitonina Sandoz® ejerce efectos beneficiosos en el tratamiento de la pancreatitis aguda. Farmacocinética: Después de la inyección intramuscular (i.m.) o subcutánea (s.c.), la biodisponibilidad absoluta de la calcitonina de salmón es de aproximadamente un 70% y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en una hora. Tras la administración subcutánea, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en unos 23 minutos. La vida media de eliminación es de alrededor de 1 hora con la administración i.m. y de 1 a 1,5 horas con la administración s.c. La calcitonina de salmón y sus metabolitos se excretan hasta en un 95% por vía renal, mientras que el compuesto original representa una fracción del 2%. El volumen de distribución aparente es de 0,15-0,3 L/Kg y la unión a las proteínas del 30-40%. Datos de toxicidad preclínica: Se llevaron a cabo estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, reproducción, mutagenia y carcinogenia en animales de laboratorio. Los efectos mínimos que se observaron en los estudios de toxicidad de la calcitonina de salmón se atribuyeron a sus efectos farmacológicos. La calcitonina de salmón carece de potencial embriotóxico, teratógeno y mutágeno. Los estudios de toxicidad y carcinogenia demostraron que la calcitonina de salmón aumenta la incidencia de tumores hiposarios en ratas, con un grado de exposición inferior al que se alcanza probablemente durante la utilización clínica del producto. No obstante, otros estudios preclínicos, especialmente un estudio de carcinogenia en ratones en el que la exposición máxima fue aproximadamente 760 veces mayor que la de seres humanos tratados con una dosis de 50 U.I., sugirieron que la inducción de tumores hipofisarios es un efecto específico de la rata. Por otro lado, no se han notificado reacciones adversas relacionadas con tumores hipofisarios en pacientes. Por lo tanto, se dispone de información suficiente para concluir que la inducción de tumores hipofisarios es un acontecimiento específico de la rata y que los tumores hipofisarios en ratas carecen de importancia para la utilización clínica de Calcitonina Sandoz®.
Indicaciones
Calcitonina Sandoz® solución para inyección o infusión está indicado en: Osteoporosis: Osteoporosis idiopática, por ejemplo, en fases iniciales y avanzadas de la osteoporosis postmenopáusica y osteoporosis senil en mujeres y hombres; Osteoporosis secundaria, por ejemplo, causada por la terapia con corticosteroides o por inmovilización; Dolor óseo asociado con osteólisis y/u osteopenia; Enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante); Hipercalcemias y crisis hipercalcémicas debidas a: osteólisis tumoral secundaria a un carcinoma de mama, de pulmón o de riñón, mieloma u otras formas de cáncer; hiperparatiroidismo, inmovilización e intoxicación por vitamina D. Tratamiento agudo de emergencias y tratamiento prolongado de la hipercalcemia crónica, hasta que surta efectos el tratamiento específico de la enfermedad subyacente. Trastornos neurodistróficos (sinónimo: algodistrofia o síndrome de Sudeck). Trastornos causados por diversos factores etiológicos y de predisposición como osteoporosis dolorosa postraumática, distrofia refleja, síndrome hombro-mano, causalgia y trastornos neurotróficos yatrogénicos. Tratamiento adyuvante de la pancreatitis aguda.
Dosificación
El médico o la enfermera deben proporcionar a los pacientes instrucciones precisas sobre la técnica de autoaplicación de inyecciones subcutáneas. Osteoporosis: La dosis recomendada para la osteoporosis es de 50 U.I. al día o de 100 U.I. al día o cada dos días por inyección s.c. o i.m., según la gravedad de la enfermedad. Además de Calcitonina Sandoz®, se recomienda un consumo suficiente de calcio y vitamina D para evitar la disminución progresiva de la masa ósea. Dolor óseo asociado con la osteólisis y/o la osteopenia: La dosis recomendada para el dolor óseo asociado con la osteólisis y/o la osteopenia es de 100 a 200 U.I. al día por infusión i.v. lenta en solución fisiológica, o por inyección s.c. o i.m. en varias dosis repartidas durante el día hasta conseguir una respuesta satisfactoria. La dosis debe ajustarse en función de las necesidades individuales del paciente. El efecto analgésico máximo puede tardar varios días en manifestarse. Para el tratamiento de mantenimiento generalmente puede reducirse la dosis diaria inicial o prolongarse el intervalo entre dosis. Enfermedad ósea de Paget: La dosis recomendada para la enfermedad ósea de Paget es de 100 U.I. al día o cada dos días por inyección s.c. o i.m. El tratamiento debe administrarse al menos durante 3 meses, o más tiempo si es necesario, ajustando la dosis en función de las necesidades individuales del paciente. En la enfermedad ósea de Paget y otras afecciones crónicas caracterizadas por un metabolismo esquelético acelerado, Calcitonina Sandoz® debe administrarse durante períodos que van desde varios meses como mínimo hasta varios años. El tratamiento reduce considerablemente las concentraciones séricas de fosfatasa alcalina y la excreción urinaria de hidroxiprolina, logrando frecuentemente normalizarlas. No obstante, en casos raros, las concentraciones de fosfatasa alcalina y la excreción de hidroxiprolina pueden volver a aumentar después de una disminución inicial; en estos casos, el médico debe analizar el cuadro clínico para determinar si conviene suspender el tratamiento y cuándo reanudarlo. Los trastornos del metabolismo esquelético pueden reaparecer uno o varios meses después de la suspensión del tratamiento, en cuyo caso es preciso administrar otro tratamiento con Calcitonina Sandoz®. Hipercalcemia: Tratamiento de emergencia de crisis hipercalcémicas: Dado que la infusión intravenosa es la vía de administración más eficaz, debe preferirse para tratar emergencias u otras afecciones graves. La dosis recomendada es de 5 a 10 U.I. por Kg de peso corporal al día en 500 mL de solución fisiológica por infusión i.v. durante un período mínimo de seis horas, o por inyección i.v. lenta en 2 a 4 dosis repartidas a lo largo del día. Tratamiento prolongado de estados hipercalcémicos crónicos: La dosis recomendada para el tratamiento prolongado de estados hipercalcémicos crónicos es de 5 a 10 U.I. por Kg de peso corporal al día por inyección s.c. o i.m. en una o dos dosis. El tratamiento debe ajustarse en función de la respuesta clínica y bioquímica del paciente. Para inyectar un volumen de Calcitonina Sandoz® mayor de 2 mL, es preferible utilizar la vía i.m. variando los sitios de inyección. Trastornos neurodistróficos: Es fundamental establecer un diagnóstico temprano de los trastornos neurodistróficos y, una vez confirmado, empezar el tratamiento cuanto antes. La dosis recomendada es de 100 U.I. al día por inyección s.c. o i.m. durante un período de 2 a 4 semanas. En función de la evolución clínica se pueden administrar dosis adicionales de 100 U.I. cada dos días durante un período de hasta 6 semanas. Pancreatitis aguda: Calcitonina Sandoz® es un complemento útil del tratamiento convencional de la pancreatitis aguda, siempre que se utilice la posología recomendada de 300 U.I. por infusión i.v. en solución fisiológica por período de 24 horas hasta por 6 días consecutivos. Tratamientos a largo plazo: Aunque pueden aparecer anticuerpos anticalcitonina en pacientes que reciben un tratamiento a largo plazo, esto no suele afectar la eficacia clínica. El desarrollo de resistencia mediada por inmunoglobulinas, que se manifiesta especialmente en pacientes con la enfermedad ósea de Paget tratados a largo plazo, podría deberse a la saturación de los sitios de unión y aparentemente no guardar ninguna relación con la aparición de anticuerpos. Después de una interrupción del tratamiento, normalmente se restablece la respuesta terapéutica a Calcitonina Sandoz®. Uso en niños: Como es limitada la experiencia sobre el uso de Calcitonina Sandoz® por vía parenteral en niños, es imposible emitir recomendaciones para este grupo de pacientes. Uso en pacientes de edad avanzada / grupos de pacientes especiales: La vasta experiencia acumulada sobre el uso de Calcitonina Sandoz® por vía parenteral en pacientes de edad avanzada no ha revelado una disminución de la tolerabilidad ni la necesidad de ajustar la posología. Lo mismo se aplica a los pacientes con disfunción renal o hepática, aunque no se han realizado estudios formales en este determinado grupo de pacientes. Instrucciones de uso y manejo: Las ampollas de Calcitonina Sandoz® deben ser objeto de una inspección a simple vista. Si la solución no es límpida e incolora, si contiene partículas, o si la ampolla está dañada, no debe administrarse la solución. Las ampollas son para una sola utilización y debe desecharse el resto del producto. Antes de la administración intramuscular o subcutánea, hay que esperar a que el producto regrese a temperatura ambiente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la calcitonina sintética de salmón o a alguno de los excipientes (ver Advertencias y Reacciones adversas).
Reacciones adversas
Las náuseas, vómitos, sofocos y mareos dependen de la dosis y son más frecuentes después de la administración I.V. que después de la inyección I.M. o S.C. La poliuria y los escalofríos suelen resolverse espontáneamente y sólo requieren una reducción temporal de la dosis en algunos casos. Las reacciones adversas (tabla 1) se clasificaron en orden de frecuencia decreciente de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10%); frecuentes (≥1/100, < 1/10); infrecuentes (≥1/1000, < 1/100); raras (≥1/10000, < 1/1000); muy raras ( < 1/10000), incluyendo los informes aislados.

Precauciones
Interacciones: La coadministración de calcitonina y litio puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de éste último. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de litio. Embarazo y Lactancia: Embarazo: Dada la falta de estudios en mujeres embarazadas, Calcitonina Sandoz® no debe administrarse a tales pacientes. No obstante, los estudios con animales demostraron que la calcitonina de salmón carece de potencial embriotóxico y teratógeno. La calcitonina de salmón no parece atravesar la barrera placentaria en los animales. Lactancia: Dado que no se han realizado estudios durante la lactancia materna y que no se sabe si la calcitonina de salmón se secreta en la leche humana, no se recomienda amamantar durante el tratamiento. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas: No se han realizado estudios sobre los efectos de Calcitonina Sandoz® en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Calcitonina Sandoz® puede provocar cansancio, mareo y trastornos visuales (ver Reacciones adversas), que pueden alterar la capacidad de reacción. En consecuencia, se debe informar al paciente sobre la posibilidad de que se produzcan tales efectos, en cuyo caso no debe conducir ni utilizar máquinas.
Advertencias
Como la calcitonina de salmón es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas y, efectivamente, en pacientes tratados con Calcitonina Sandoz® se han notificado reacciones de tipo alérgico que han incluido casos aislados de shock anafiláctico. Cuando se sospecha de una hipersensibilidad a la calcitonina de salmón, antes de comenzar el tratamiento debe considerarse la posibilidad de efectuar pruebas cutáneas con la solución estéril diluida de las ampollas de Calcitonina Sandoz®. Ya que las ampollas de Calcitonina Sandoz® contienen menos de 23 mg de sodio por mL, pueden considerarse "exentos de sodio".
Conservación
Para un almacenamiento prolongado, Calcitonina Solución Inyectable se ha de conservar a temperaturas de 2-8°C. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Sobredosificación
Cuando Calcitonina Sandoz® se administra por vía parenteral, la incidencia de náuseas, vómitos, sofocos y mareos depende la dosis. Se han observado náuseas y vómitos después de la administración de una sobredosis de Calcitonina Sandoz® por vía parenteral, pero hasta la fecha no se han notificado reacciones adversas graves causadas por sobredosis. El tratamiento debe ser sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Calcitonina Sandoz®: Envase con 5 ampollas de 100 U.I. Calcitonina Sandoz® Minor: Envase con 5 ampollas de 50 U.I.
Revisión
B.D.I./P.P.I.:16/2/99; 15/09/06.

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