Prospecto CALCIMAX® MAGNESIO

Composición
Cada comprimido contiene citrato de calcio (equivalente a 500 mg de calcio elemental) 2380,95 mg, magnesio (como óxido de magnesio) 80 mg, vitamina D3 (colecalciferol) 250 UI, vitamina B6 (como clorhidrato de piridoxina) 10 mg, zinc (como óxido de zinc) 10 mg, cobre (como gluconato de cobre) 1 mg, manganeso (como gluconato de manganeso) 1 mg, boro (como borato de sodio) 1 mg, excipientes cs.
Indicaciones
CALCIMAX® MAGNESIO está indicado como aporte mineral. Ayuda a prevenir la desmineralización ósea pre y post menopáusica, en personas que no pueden realizar una dieta balanceada adecuada y/o en pacientes a los que se les indica movilizar su sistema locomotor como medida de prevención.
Dosificación
CALCIMAX® MAGNESIO debe ser indicado en dosis de 1 a 2 comprimidos diarios según prescripción médica. La dosis diaria puede ser fraccionada en 1 ó 2 tomas, según se indique. Se recomienda dispersar el comprimido en un vaso con agua, jugo o leche, revolviendo hasta que el comprimido se desintegre completamente. Beba el líquido con la suspensión en forma inmediata. Enjuague el vaso con agua adicional y beba nuevamente el contenido.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Embarazo, amamantamiento. Hipercalcemia primaria o secundaria. Hipercalciuria o litiasis renal cálcica. Hipervitaminosis D. Hipersensibilidad al efecto de la vitamina D. Osteodistrofia renal. Hiperfosfatemia. Sarcoidosis. Deshidratación o trastornos hidroelectrolíticos. Diarrea o mala-absorción intestinal crónicas. Osteodistrofia renal hiperfosfatémica. En inmovilización prolongada con hipercalcemia y/o hipercalciuria, el tratamiento con citrato de calcio sólo debe ser indicado cuando se reinicie la movilización.
Reacciones adversas
Intolerancia gastrointestinal y/o estreñimiento. A las dosis recomendadas, raramente se ha descripto hipercalcemia. Sin embargo, tratamientos prolongados con sobredosis de suplementos cálcicos, pueden favorecer la aparición de síndromes hipercalcémicos. Asimismo, los efectos adversos de la vitamina D están asociados con la hipercalcemia. Los síntomas tempranos de hipercalcemia son: constipación marcada o diarrea, sequedad de boca, cefalea, sed, polaquiuria, poliuria, irritabilidad, pérdida del apetito, gusto metálico, depresión mental, fatiga, debilidad, náuseas y vómitos (más frecuentes en niños y adolescentes). Los síntomas tardíos de hipercalcemia son: dolor óseo, orina turbia, hipertensión arterial, hipersensibilidad ocular o cutánea a la luz (especialmente en pacientes en hemodiálisis), confusión, somnolencia, psicosis, prurito generalizado, arritmias cardíacas, bradicardia o taquicardia, náuseas, vómitos, poliuria, polaquiuria, pancreatitis, pérdida de peso. En la hipercalcemia severa se puede observar acortamiento del intervalo QT en el electrocardiograma. Se ha reportado en ensayos clínicos con suplementos de vitamina D la aparición de hipercalciuria. El óxido de magnesio, la vitamina B6 o el zinc pueden producir una reacción alérgica como disnea, hinchazón de labios, lengua, párpados o de la cara. Se han reportado deposiciones blandas con óxido de magnesio. Además la vitamina B6 se asocia con alteraciones de coordinación muscular, entumecimientos en pies y labios, cansancio y neuropatía sensorial periférica. Otros efectos adversos se observaron en relación al: manganeso (colestasis); al cobre (hemólisis, hepatotoxicidad, nefrotoxicidad, enfermedad de Wilson); al zinc (dolor abdominal, dispepsia, náuseas, diarrea, vómitos, gastritis, duodenitis, anemia sideroblástica, neutropenia, déficit de cobre).
Advertencias
CALCIMAX® MAGNESIO no debe ser utilizado como sustituto de una dieta balanceada. Las megadosis no son recomendadas. No sobrepasar la dosis máxima recomendada. En caso de tratamiento prolongado se deberá controlar la calciuria y reducir o interrumpir la administración si la calciuria sobrepasa 7.5 mmol/24hs (300 mg/24hs). La administración concomitante con otros productos que contienen calcio y/o vitamina D deberá hacerse bajo estricta vigilancia médica y controles periódicos de calcemia y calciuria. La existencia de diarrea puede disminuir la absorción de sus componentes. Previamente a la administración de compuestos con sales de calcio y vitamina D debe considerarse la relación riesgo/beneficio en pacientes con trastornos de la función renal, cardíaca, aterosclerosis, sarcoidosis, antecedentes de litiasis renal, y/o hipersensibilidad a la vitamina D. La administración concomitante de suplementos cálcicos con vitamina D incrementa la absorción intestinal de calcio por lo que, en tratamientos prolongados con esta combinación es conveniente controlar la calcemia periódicamente. CALCIMAX® MAGNESIO no previene lesiones músculo-esqueléticas producidas por ejercicios activos en un paciente debilitado. El tratamiento de las mismas debe hacerse mediante los cuidados médicos correspondientes. Embarazo y lactancia: este producto no está indicado en el embarazo y la lactancia. En mujeres embarazadas deberá evitarse la sobredosificación de vitamina D dado que una hipercalcemia permanente puede provocar en el niño retardo mental y físico, estenosis aórtica supra-valvular o una retinopatía. La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. En pacientes con epilepsia u otras condiciones ictafines, pacientes con insuficiencia cardíaca, algunos componentes de CALCIMAX® MAGNESIO pueden afectar los tratamientos específicos por lo que la dosis debe ser ajustada y controlada, o el producto no administrado a criterio del médico. En pacientes con trastornos electrolíticos los mismos deben ser corregidos antes de administrar CALCIMAX® MAGNESIO. En pacientes con insuficiencia renal crónica o susceptibles que reciben preparaciones conteniendo magnesio, la administración concomitante de sales de calcio con vitamina D puede incrementar las concentraciones séricas de magnesio y conducir a hipercalcemia o hipermagnesemia. CALCIMAX® MAGNESIO no está indicado en menores de 18 años de edad. Se sugiere administrar con cautela a pacientes con enfermedad colestática. Los suplementos de magnesio deben ingerirse con las comidas debido a que, de no ser así, pueden llegar a provocar episodios de diarrea. Interacciones medicamentosas: el alcohol, la cafeína, el tabaco y las dietas ricas en fibras o fitatos (salvado y cereales) pueden reducir la absorción del calcio. CALCIMAX® MAGNESIO puede incrementar la absorción del aluminio contenido en ciertos antiácidos. Cuando se utilizan fármacos inhibidores de la resorción ósea, como estrógenos, bifosfonatos o calcitonina, debe asegurarse una adecuada ingesta de calcio. Por otra parte, el uso concomitante de vitamina D con los bifosfonatos, calcitonina o plicamicina, puede antagonizar los efectos hipocalcemiantes de estas drogas. La administración simultánea con bifosfonatos, fluoruro de sodio, fenitoína o tetraciclinas, puede originar complejos que dificultan la absorción intestinal tanto de estas drogas como del calcio. Los anticonvulsivantes como barbitúricos, primidona o hidantoínas, pueden reducir los efectos de la vitamina D al incrementar su metabolización mediante la inducción de las enzimas hepáticas microsomales. Ante la administración de colestiramina, colestipol o aceite mineral se requieren suplementos adicionales, dado que estos productos pueden interferir en la absorción de la vitamina D. Los corticoides pueden afectar la actividad de la vitamina D, por lo tanto, generalmente se recomiendan suplementos de calcio y vitamina D durante los tratamientos a largo plazo. Las sales de calcio administradas por vía oral pueden interferir sobre la acción antihipercalciúrica de la celulosa fosfato sódica o incrementar las concentraciones séricas de magnesio, principalmente aquellos con insuficiencia renal que reciben preparaciones conteniendo este mineral. Las concentraciones séricas de calcio por encima de los valores normales pueden reducir la respuesta al verapamilo y, probablemente, a otros medicamentos bloqueantes de los canales de calcio. En pacientes con signos de intoxicación digitálica que reciben sales de calcio y vitamina D, es conveniente controlar la calcemia y ECG. La ingesta excesiva y por tiempo prolongado de leche, derivados lácteos y/o bicarbonato de sodio en combinación con suplementos cálcicos, puede producir el síndrome lácteo alcalino. Los fosfatos de potasio o sodio, administrados conjuntamente con suplementos de calcio, pueden favorecer sus depósitos cálcicos en los tejidos blandos, cuando los niveles séricos de calcio iónico son elevados. Asimismo, la administración de estos compuestos con vitamina D puede favorecer la hiperfosfatemia por aumento en la absorción de fosfatos. Los diuréticos tiazídicos en asociación con dosis altas de calcio y vitamina D, pueden aumentar la calcemia. Aunque ello puede ser beneficioso, en los ancianos o grupos de alto riesgo tratados con tiazidas, que requieran suplementos de calcio y vitamina D, en tratamientos prolongados debe controlarse la calcemia y calciuria. Dosis de vitamina A mayores de 25.000UI diarias pueden estimular la pérdida ósea de calcio y contrarrestar los efectos de CALCIMAX® MAGNESIO. La administración concomitante de suplementos cálcicos con altas dosis de vitamina D incrementa la absorción intestinal de calcio. Los análogos de la vitamina D en asociación con CALCIMAX® MAGNESIO conteniendo esta vitamina, pueden generar efectos aditivos e incrementar el potencial de toxicidad. Asimismo, la adición de otros suplementos cálcicos en altas dosis puede incrementar las posibilidades de hipercalcemia. Las sales de magnesio pueden interferir con la absorción de tetraciclinas, fluoroquinolonas, penicilamina, digoxina y nitrofurantoína. Las sales de zinc también pueden interferir con la absorción de las tetraciclinas y fluoroquinolonas. La vitamina B6 puede interferir con levodopa, fenobarbital, fenitoína, tetraciclinas y fluoroquinolonas. La ingesta excesiva de zinc puede producir deficiencia de cobre secundaria. En caso de que el paciente deba consumir tetraciclinas para estudios de biopsia ósea, debe discontinuarse el consumo de CALCIMAX® MAGNESIO durante ese tiempo.
Presentación
Envases conteniendo 30 comprimidos.
Revisión
ANMAT: Sep-2012.

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