Prospecto CALCIMAX® D3 400

Composición
Cada comprimido contiene citrato de calcio ultradenso 1500 mg (equivalente a 315 mg de calcio elemental), vitamina D3 400 UI; excipientes cs.
Indicaciones
Aporte preventivo de calcio y vitamina D en: pacientes con dieta deficiente de calcio y vitamina D, cuando los requerimientos normales de ambos componentes se encuentran incrementados, por ejemplo: en los ancianos con dieta inadecuada y baja exposición solar, pacientes embarazadas cuando sea alto el riesgo de necesidad de aporte de calcio y vitamina D, tratamiento adyuvante específico para osteoporosis o en osteomalacia establecida, o en pacientes malnutridos cuando la ingesta dietaria es menor que la requerida. No debe utilizarse como un simple suplemento dietario.
Dosificación
La dosis debe calcularse sobre la base de las necesidades diarias de calcio elemental para las distintas edades y situaciones metabólicas y sobre la cantidad de calcio aportado por los alimentos. El aporte diario necesario de colecalciferol (vitamina D3) dependerá de las distintas situaciones metabólicas. Usualmente serán necesarias 400UI por día, pero en algunos casos (sobre todo en edades avanzadas), deberán aportarse hasta 800UI/día. En base a lo antedicho, la dosis diaria de CALCIMAX® D3 400 oscilará entre 1 y 2 comprimidos (equivalentes a 315 - 630mg de calcio elemental y a 400 - 800 UI de vitamina D3) según el cuadro clínico, fraccionados en 1 o 2 tomas. Disolver o ingerir los comprimidos sin masticar, con agua, jugos o leche.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Hipercalcemia primaria o secundaria. Hipercalciuria o litiasis renal cálcica. Hipervitaminosis D. Hipersensibilidad al efecto de la vitamina D. Osteodistrofia renal. Hiperfosfatemia. Sarcoidosis. Deshidratación o trastornos hidroelectrolíticos. Diarrea o malabsorción intestinal crónicas. Osteodistrofia renal hiperfosfatémica. En inmovilización prolongada con hipercalcemia y/o hipercalciuria, el tratamiento con citrato de calcio sólo debe ser indicado cuando se reanude la movilización.
Reacciones adversas
Eventualmente puede presentarse intolerancia gastrointestinal y/o estreñimiento. A las dosis recomendadas, raramente se han descripto hipercalcemia o litiasis renal. Sin embargo, el tratamiento prolongado con suplementos cálcicos en dosis mayores de 2.000 a 2.500 mg diarios de calcio elemental puede favorecer la aparición de síndromes hipercalcémicos. Asimismo, los efectos adversos de la vitamina D están asociados con la hipercalcemia. Los síntomas tempranos de hipercalcemia son: constipación marcada o diarrea, sequedad de boca, cefalea, sed, polaquiuria, poliuria, irritabilidad, pérdida del apetito, gusto metálico, estado depresivo, fatiga, debilidad, náuseas y vómitos (más frecuentes en niños y adolescentes). Los síntomas tardíos de hipercalcemia son: dolor óseo, orina turbia, hipertensión arterial, hipersensibilidad ocular o cutánea a la luz (especialmente en pacientes en hemodiálisis), confusión, somnolencia, psicosis, prurito generalizado, arritmias cardíacas, bradicardia o taquicardia, náuseas, vómitos, poliuria, polaquiuria, pancreatitis, pérdida de peso. En la hipercalcemia severa se puede observar acortamiento del intervalo QT en el electrocardiograma.
Advertencias
CALCIMAX® D3 400 no debe ser utilizado como sustituto de una dieta balanceada. Las megadosis no son recomendadas. Se sugiere no sobrepasar la dosis máxima recomendada. El uso de suplementos cálcicos adicionados o no con vitamina D, no evita el tratamiento del trastorno de base. En caso de tratamiento prolongado se deberá controlar la calcemia, la calciuria y reducir o interrumpir la administración si la calciuria sobrepasa 7,5 mmol/24hs (300 mg/24hs). La existencia de diarrea puede disminuir su absorción. Previamente a la administración de compuestos con sales de calcio y vitamina D debe considerarse la relación riesgo/beneficio en pacientes con trastornos de la función renal, cardíaca, aterosclerosis, antecedentes de litiasis renal, y/o hipersensibilidad a la vitamina D, deshidratación, desequilibrio electrolítico, diarreas y síndrome de mala absorción intestinal. En pacientes con insuficiencia renal que cursan con hiperfosfatemia, CALCIMAX® D3 400 debe ser interrumpido hasta que se normalicen los niveles de fosfatos en sangre. Interacciones medicamentosas: el alcohol, la cafeína, el tabaco y las dietas ricas en fibras o fitatos (salvado y cereales) pueden reducir la absorción del calcio. CALCIMAX® D3 400 puede incrementar la absorción del aluminio contenido en ciertos antiácidos. En pacientes con insuficiencia renal crónica o susceptibles que reciben preparaciones conteniendo magnesio, la administración concomitante con sales de calcio con vitamina D puede incrementar las concentraciones séricas de magnesio y conducir a una hipercalcemia o hipermagnesemia. También presenta interacciones con estrógenos, bifosfonatos o calcitonina y plicamicina. La administración simultánea con bifosfonatos, fluoruro de sodio, fenitoína o tetraciclinas, puede originar complejos que dificulten la absorción intestinal tanto de estas drogas como del calcio. Los anticonvulsivantes como barbitúricos, primidona o hidantoínas pueden reducir los efectos de la vitamina D. Colestiramina, colestipol o aceite mineral pueden interferir en la absorción de la vitamina D. Los corticoides pueden afectar la actividad de la vitamina D. Las sales de calcio pueden interferir sobre la acción antihipercalciúrica de la celulosa fosfato sódica o incrementar las concentraciones séricas de magnesio, principalmente en pacientes con insuficiencia renal. Se puede ver reducida la respuesta al verapamilo y, probablemente, a otros bloqueantes de los canales de calcio. En pacientes con signos de intoxicación digitálica que reciben sales de calcio y vitamina D, es conveniente controlar la calcemia y ECG. La ingesta excesiva y por tiempo prolongado de leche, derivados lácteos y/o bicarbonato de sodio en combinación con suplementos cálcicos, puede producir el síndrome lácteo alcalino. Los fosfatos de potasio y sodio administrados conjuntamente con suplementos de calcio pueden favorecer su depósito en tejidos blandos. La administración de estos compuestos con vitamina D puede favorecer la hiperfosfatemia por aumento en la absorción de fosfatos. Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar la calcemia. Dosis de vitamina A mayores de 25.000UI diarias pueden estimular la pérdida ósea de calcio y contrarrestar los efectos de CALCIMAX® D3 400. Los análogos de la vitamina D pueden generar efectos aditivos e incrementar el potencial de toxicidad. Asimismo, la adición de otros suplementos cálcicos en altas dosis puede incrementar las posibilidades de hipercalcemia. Interacciones con pruebas de laboratorio: en el caso que el paciente deba consumir tetraciclinas para estudios de biopsia ósea, debe discontinuarse el consumo de CALCIMAX® D3 400 durante ese tiempo. Embarazo y lactancia: debe utilizarse en el embarazo cuando se considere que los beneficios a obtener superan a los riesgos eventuales. Puede ser usado durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, la dosis diaria no debe ser mayor a 1.500 mg de calcio y 600 UI de vitamina D3. Durante el embarazo, la sobredosificación de vitamina D3 deberá evitarse, dado que una hipercalcemia permanente puede provocar en el niño retardo mental y físico, estenosis aórtica supervalvular o retinopatía. Sin embargo, muchos niños han nacido sin malformaciones de madres tratadas con vitamina D debido a hipoparatiroidismo. La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.
Presentación
Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos.
Revisión
ANMAT: Ene-2008.

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