Prospecto CALCIMAX® D3

Composición
Cada comprimido contiene citrato de calcio 1500 mg (equivalente a 315 mg de Ca), vitamina D3 200 UI (equivalente a 5mcg de colecalciferol); excipientes c.s.
Indicaciones
Suplemento dietario: el aporte de calcio por vía oral, es utilizado como preventivo de la deficiencia de calcio debido a un incremento en los requerimientos fisiológicos durante el embarazo, la lactancia y la adolescencia, a un insuficiente aporte del mismo con los alimentos o a un déficit de su absorción intestinal durante la menopausia y la ancianidad. En la osteoporosis, los suplementos de calcio son utilizados como prevención y tratamiento, solos o en combinación con terapias específicas. La adición de vitamina D a los suplementos de calcio está indicada en las personas con deficiencia de esta vitamina, ya sea por nutrición inadecuada, malabsorción intestinal o falta de exposición a la luz. Algunas dietas con escaso aporte de lácteos o con reducción del consumo de alimentos para provocar pérdida de peso, pueden causar un inadecuado aporte de vitamina D, en individuos de todas las edades. Las mujeres embarazadas con dietas vegetarianas o escasa exposición a la luz solar, suelen padecer insuficiencia de aporte de vitamina D. En la vejez la suplementación con vitamina D está indicada para compensar el déficit en la absorción intestinal del calcio. En la menopausia, los suplementos con vitamina D en dosis de 400 a 800mg diarios son utilizados como prevención o tratamiento de la osteoporosis en personas con inadecuado aporte de vitamina D o calcio. Hipocalcemia crónica: el aporte de calcio oral puede revertir la hipocalcemia crónica que ocurre en el hipoparatiroidismo crónico, seudohipoparatiroidismo, osteomalacia, raquitismo, insuficiencia renal crónica, hipocalcemia secundaria a la administración de medicación anticonvulsiva y por hipovitaminosis D. El aporte adicional de vitamina D en estos casos está indicado cuando existe un déficit de la misma por cualquiera de las causas mencionadas.
Dosificación
Es conveniente dividir la dosis diaria de CALCIMAX® D3 en dos o tres tomas. Se recomienda ingerir los comprimidos disueltos en un vaso con agua, jugos o leche. Los requerimientos diarios de calcio son: Adolescentes: calcio 1200 - 1500 mg, vitamina D 200 - 400 UI; Embarazo y Amamantamiento: calcio 1200 - 1500 mg, vitamina D 400 UI; Adultos: calcio 1000 - 1500 mg, vitamina D 200 - 400 UI. Las dosis de calcio y vitamina D requeridas como suplemento dietario y como prevención de la hipocalcemia, deben calcularse teniendo en cuenta el aporte que se realiza con los alimentos y los requerimientos diarios. En general, 1 a 2 comprimidos de CALCIMAX® D3 dos veces al día (630 - 1.260mg de calcio elemental y 400 - 800 unidades UI de vitamina D) son suficientes en adolescentes y adultos. Para el tratamiento de la hipocalcemia la dosis debe ser individualizada según la severidad del cuadro.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Hipercalcemia primaria o secundaria. Hipercalciuria o litiasis renal cálcica. Hipervitaminosis D. Hipersensibilidad al efecto de la vitamina D. Osteodistrofia renal. Hiperfosfatemia. Sarcoidosis. Deshidratación o trastornos hidroelectrolíticos. Diarrea o malabsorción intestinal crónicas. Osteodistrofia renal hiperfosfatémica. En inmovilización prolongada con hipercalcemia y/o hipercalciuria, el tratamiento con citrato de calcio sólo debe ser indicado cuando se reanude la movilización.
Reacciones adversas
Eventualmente puede presentarse intolerancia digestiva y/o estreñimiento. A dosis recomendadas, raramente se han descripto hipercalcemia o litiasis renal. Sin embargo, el tratamiento prolongado con dosis mayores de 2.000 a 2.500 mg diarios de calcio elemental puede favorecer la aparición de síndromes hipercalcémicos o litiasis renal. Asimismo, los efectos adversos de la vitamina D están asociados con la hipercalcemia. Los síntomas tempranos de hipercalcemia son: constipación marcada o diarrea, sequedad de boca, cefalea, sed, polaquiuria, poliuria, irritabilidad, pérdida del apetito, gusto metálico, estado depresivo, fatiga, debilidad, náuseas y vómitos (más frecuentes en niños y adolescentes). Los síntomas tardíos de hipercalcemia son: dolor óseo, orina turbia, hipertensión arterial, hipersensibilidad ocular o cutánea a la luz (especialmente en pacientes en hemodiálisis), confusión, somnolencia, psicosis, prurito generalizado, arritmias cardíacas, bradicardia o taquicardia, náuseas, vómitos, poliuria, polaquiuria, pancreatitis, pérdida de peso. En la hipercalcemia severa se puede observar acortamiento del intervalo QT en el electrocardiograma.
Advertencias
CALCIMAX® D3 no debe ser utilizado como sustituto de una dieta balanceada. Las megadosis no son recomendadas. El uso de suplementos cálcicos adicionados o no con vitamina D, no evita el tratamiento del trastorno de base. En caso de tratamiento prolongado se deberá controlar la calciuria y reducir o interrumpir la administración si la calciuria sobrepasa 7,5 mmol/24 hs (300 mg/24 hs). La existencia de diarrea puede disminuir su absorción. Previamente a la administración de cualquier sal de calcio y vitamina D, debe considerarse la relación riesgo-beneficio en pacientes con trastornos de la función renal, cardíaca, aterosclerosis, antecedentes de litiasis renal, y/o hipersensibilidad a la vitamina D, deshidratación, desequilibrio electrolítico, diarreas, síndrome de mala absorción intestinal. La administración concomitante de suplementos cálcicos con vitamina D, incrementa la absorción intestinal de calcio por lo que en tratamientos prolongados es conveniente controlar la calcemia periódicamente. En pacientes con insuficiencia renal que cursa con hiperfosfatemia, CALCIMAX® D3 debe ser interrumpido hasta que se normalicen los niveles de fosfatos en sangre. Interacciones medicamentosas: el alcohol, la cafeína, el tabaco y las dietas ricas en fibras o fitatos (salvado y cereales) pueden reducir la absorción del calcio. CALCIMAX® D3 puede incrementar la absorción del aluminio contenido en ciertos antiácidos. En pacientes con insuficiencia renal crónica o susceptibles que reciben preparaciones conteniendo magnesio, la administración concomitante de sales de calcio con vitamina D puede incrementar las concentraciones séricas de magnesio y conducir a una hipercalcemia o hipermagnesemia. Cuando se utilizan fármacos inhibidores de la resorción ósea (bifosfonatos, calcitonina, estrógenos), debe asegurarse una adecuada ingesta de calcio; por otro parte el uso concomitante de vitamina D con bifosfonatos, calcitonina y plicamicina puede antagonizar los efectos hipocalcemiantes de estas drogas. La administración simultánea con bisfosfonatos, fluoruro de sodio, fenitoína o tetraciclinas puede originar complejos que dificulten la absorción intestinal tanto de estas drogas como del calcio. Los anticonvulsivantes como barbitúricos, primidona o hidantoínas, pueden reducir los efectos de la vitamina D. Colestiramina, colestipol o aceite mineral pueden interferir en la absorción de la vitamina D. Los corticoides pueden afectar la actividad de la vitamina D. Las sales de calcio administradas por vía oral pueden interferir sobre la acción antihipercalciúrica de la celulosa fosfato sódica o aumentar la magnesemia. En caso de hipercalcemia, se puede ver reducida la respuesta al verapamilo y, probablemente, a otros bloqueantes de los canales de calcio. En pacientes con signos de intoxicación digitálica que reciben sales de calcio y vitamina D es conveniente controlar la calcemia y el ECG. La ingesta excesiva y por tiempo prolongado de leche, derivados lácteos y/o bicarbonato de sodio en combinación con suplementos cálcicos, puede producir el síndrome lácteo alcalino. Los fosfatos de potasio y sodio administrados conjuntamente con suplementos de calcio pueden favorecer su depósito en tejidos blandos. La administración de estos compuestos con vitamina D puede favorecer la hiperfosfatemia. Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar la calcemia. Dosis de vitamina A mayores de 25.000 UI diarias pueden estimular la pérdida ósea de calcio y contrarrestar los efectos de CALCIMAX® D3. Los análogos de la vitamina D pueden generar efectos aditivos e incrementar el potencial de toxicidad. Asimismo, la adición de otros suplementos cálcicos en altas dosis puede incrementar las posibilidades de hipercalcemia. En pacientes que deban recibir tetraciclinas para realizar biopsia ósea se debe discontinuar el consumo de CALCIMAX® D3 durante ese tiempo. Embarazo y lactancia: los suplementos de calcio con vitamina D deben utilizarse en el embarazo cuando se considere que los beneficios a obtener superen a los riesgos eventuales. CALCIMAX® D3 puede ser usado durante el embarazo y la lactancia; sin embargo la dosis diaria no debe ser mayor a 1.500 mg de calcio y 600UI de vitamina D3. Debe evitarse la sobredosificación de vitamina D3, dado que la hipercalcemia permanente puede provocar en el niño retardo mental y físico, estenosis aórtica supravalvular o retinopatía. Sin embargo, muchos niños de madres tratadas con vitamina D por hipoparatiroidismo han nacido sin malformaciones. La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.
Presentación
Envases conteniendo 60 comprimidos.
Revisión
ANMAT: Oct-2008.

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