Prospecto CAELYX®ENCAPSULADO EN LIPOSOMAS STEALTH®

Composición
Cada ml de CAELYX® contiene: clorhidrato de doxorrubicina 2,00mg; fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC) 9,58mg; sal sódica de N-(carbamoil-metoxipolietilenglicol 2000) -1,2 distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-DSPE) 3,19mg; colesterol 3,19mg; sulfato de amonio 2,00mg; histidina 1,55mg; sacarosa 94,00mg; ácido clorhídrico csp pH=6.3; hidróxido de sodio csp pH=6.3; agua para inyección csp 1,00ml.
Indicaciones
Como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico en las que existe un incremento del riesgo cardíaco. Cáncer de ovario avanzado refractario en mujeres que no respondieron a un régimen quimioterapéutico de primera línea basado en la administración de platino. En combinación con bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple progresivo en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo, y que ya fueron sometidos a un trasplante de médula ósea o que no están en condiciones de recibir un trasplante de médula ósea. Para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) asociado al SIDA en pacientes con recuentos bajos de CD4 ( < 200 linfocitos CD4/mm3) y compromiso mucocutáneo o visceral extenso. CAELYX® puede ser utilizado como quimioterapia sistémica de primera línea, o de segunda línea en pacientes con SK-SIDA, cuya enfermedad ha avanzado con el tratamiento quimioterápico sistémico previo con la combinación de por lo menos dos de los siguientes agentes: un alcaloide de la vinca, bleomicina y doxorrubicina estándar (u otras antraciclinas), o en aquellos que han presentado intolerancia al mismo.
Dosificación
Cáncer de mama/ovario resistente: vía intravenosa a la dosis de 50mg/m2, una vez cada cuatro semanas, durante el tiempo en que la enfermedad no muestre progresión y la paciente continúe tolerando la administración. Mieloma múltiple: 30mg/m2 el día 4 del régimen de 3 semanas de bortezomib, en una infusión de 1 hora administrada inmediatamente después de la infusión de bortezomib. Pacientes con SK-SIDA: dosis de 20mg/m2 cada dos a tres semanas. Deben evitarse intervalos menores de 10 días. Para alcanzar una respuesta terapéutica los pacientes deben ser tratados durante dos a tres meses. Para mantener la respuesta terapéutica, el tratamiento deberá continuarse mientras sea necesario.
Contraindicaciones
CAELYX® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de doxorrubicina o a cualquiera de sus componentes. CAELYX® no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia. CAELYX® no debe emplearse para tratar un SK-SIDA que pueda ser eficazmente tratado con terapia local o con interferón-alfa sistémico.
Reacciones adversas
En los pacientes tratados con CAELYX® se ha comunicado mielodepresión asociada con anemia, trombocitopenia, leucopenia, y raramente neutropenia febril. Raras veces se observó sepsis vinculada a la leucopenia ( < 1%). Eritrodisestesia-plantar (EPP) (46,1%), estomatitis (38,9%). Otros efectos indeseables comunicados con menor frecuencia incluyeron: aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina, edema periférico, moniliasis oral, vasodilatación, ulceración de la boca, prurito, reacción alérgica, deshidratación, disnea, erupción cutánea vesiculoampollar, escalofríos, infección, pérdida de peso, esofagitis, dermatitis exfoliativa, trastorno cardiovascular, dolor torácico, hipertensión mareos, erupción maculopapular, gastritis, mialgia, dolor de espalda, depresión, insomnio, alopecia, fiebre, diarrea, glositis, constipación, disfagia, aumento de la tos, sudoración, náuseas y vómitos, malestar, alteración del gusto, infección del tracto urinario, conjuntivitis, acné, gingivitis, herpes zóster, ansiedad, vaginitis, cefalea, flatulencia, boca seca, caquexia, neuropatía, hipertonía, úlcera cutánea, disuria, epistaxis, alteración de las uñas, piel escamosa, dolor de mama, calambres en las piernas, arritmia ventricular, dolor musculoesquelético lagrimeo y visión borrosa.
Precauciones
Riesgo cardíaco: todos los pacientes que reciban CAELYX® deberán ser vigilados en forma rutinaria con electrocardiogramas (ECG) frecuentes, donde el acortamiento del complejo QRS se considera más indicativo de toxicidad cardíaca. ECG y Arteriografía Multigatillada por Cuadros (Multigated Arteriography/MUGA), deben aplicarse en forma rutinaria antes de iniciar el tratamiento con CAELYX®, y repetirse periódicamente durante el mismo. Pacientes diabéticos: cabe destacar que cada frasco ampolla de CAELYX® contiene sacarosa y que se administra en dextrosa al 5% en agua para infusión intravenosa. Pacientes con insuficiencia hepática: reducir la dosis de CAELYX® de los pacientes con bilirrubina se encuentra entre 1,2-3,0mg/dl, reducir la primera dosis un 25%. Si la bilirrubina es > 3mg/dl, reducir la primera dosis un 50%. Si el paciente tolera la primera dosis sin un incremento de la bilirrubina sérica o de las enzimas hepáticas, la dosis del ciclo 2 puede incrementarse al nivel posológico siguiente, es decir, si se redujo un 25% la primera dosis, administrar la dosis completa en el ciclo 2; si se redujo un 50% la primera dosis, aumentar la posología al 75% de la dosis completa en el ciclo 2. En los ciclos siguientes la dosificación puede incrementarse hasta alcanzar la dosis completa, si es tolerada. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario modificar la dosis de CAELYX®. Pacientes pediátricos: aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de la droga en pacientes menores de 18 años. Pacientes de edad avanzada: no se altera significativamente la farmacocinética de CAELYX®.
Conservación
USO INTRAVENOSO. Dosis < 90mg: diluir CAELYX® en 250ml de dextrosa al 5% en agua. Dosis ≤90mg: diluir CAELYX® en 500ml de dextrosa al 5% en agua. Los frascos ampolla del producto sin abrir deben conservarse a temperatura entre 2°C y 8°C. Evitar congelación. Una vez reconstituido, CAELIX® debe utilizarse inmediatamente. El producto no utilizado inmediatamente debe conservarse entre 2°C y 8°C durante no más de 24 h. Los frascos ampolla utilizados parcialmente deben descartarse. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez - Tel: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas - Tel: (011) 4654-6648 y 4658-7777.
Presentación
Frasco ampolla con Corhidrato de Doxorrubicina Liposomal Pegilada 2 mg/ml. Envase con 1 frasco-ampolla 20mg/10 ml.
Nota
Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento, siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.

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