BUSTRIX® - Reacciones adversas

Datos de Estudios Clínicos: El perfil de seguridad detallado a continuación está basado en datos de estudios clínicos donde Bustrix® fue administrada a 839 niños (de 4 a 9 años de edad) y 1.931 adultos, adolescentes y niños (mayores a 10 años de edad). Las reacciones adversas informadas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia: Muy comunes ≥1/10. Comunes ≥1/100 y < 1/10. Poco comunes ≥1/1.000 y < 1/100 Raramente ≥1/10.000 y < 1/1.000. Muy raramente < 1/10.000. Niños de 4 a 9 años de edad: Infecciones e infestaciones: Poco comunes: Infecciones del tracto respiratorio superior. Trastornos del metabolismo y nutricionales: Comunes: Anorexia. Trastornos psiquiátricos: Muy comunes: Irritabilidad. Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: Somnolencia. Comunes: Cefaleas. Poco comunes: Alteración de la atención. Trastornos oculares: Poco comunes: Conjuntivitis. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Diarrea, vómitos, desórdenes gastrointestinales. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco comunes: Rash. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Muy comunes: Reacciones en el sitio de inyección (incluyendo dolor, enrojecimiento e inflamación), fatiga. Comunes: Fiebre ≥37,5°C (incluyendo fiebre > 39°C). Poco comunes: Otras reacciones del sitio de inyección (como induración), dolor. Adultos, adolescentes y niños desde 10 años de edad en adelante: Infecciones e infestaciones: Poco comunes: Infección del tracto respiratorio superior, faringitis. Trastornos de la sangre y sistema linfático: Poco comunes: Linfadenopatía. Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: Cefaleas. Comunes: Mareos. Pocos comunes: Síncope. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Poco comunes: Tos. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Náuseas, desórdenes gastrointestinales. Poco comunes: Diarrea, vómitos. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco comunes: Hiperhidrosis, prurito, rash. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco comunes: Artralgia, mialgia, rigidez de las articulaciones, rigidez musculoesquelética. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Muy comunes: Reacciones del sitio de inyección (incluyendo dolor, enrojecimiento e inflamación), fatiga, malestar. Comunes: Fiebre ≥37,5°C, reacciones en el sitio de inyección (como bulto y absceso estéril en el sitio de inyección). Poco comunes: Fiebre > 39°C, enfermedad símil gripe, dolor. Datos post-comercialización: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raramente: Angioedema. Trastornos del sistema inmune: Muy raramente: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides. Trastornos del sistema nervioso: Raramente: Convulsiones (con o sin fiebre). Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Raramente: Urticaria. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Raramente: Inflamación extensa del brazo vacunado, astenia. Datos de 146 sujetos sugieren un pequeño incremento en la reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento, sudor) con la repetición de la vacunación de acuerdo al esquema 0, 1 y 6 meses en adultos ( > 40 años de edad). Sujetos con un esquema completo de 4 dosis de DTPw seguido por una dosis de Bustrix® alrededor de los 10 años de edad muestran un incremento de reactogenicidad local luego de una dosis adicional de Bustrix® administrada 10 años después.