BUSTRIX® - Farmacología

Propiedades Farmacodinámicas: En la siguiente tabla se presentan los resultados de la respuesta inmune a los componentes difteria, tétanos y pertusis acelular. Aproximadamente un mes después de la vacunación de refuerzo con Bustrix®, se observaron las siguientes tasas de seroprotección/seropositividad:

Los resultados de los estudios comparativos con vacunas dT comerciales indican que el grado y la duración de la protección no son diferentes de los obtenidos con estas vacunas. Eficacia protectora de pertusis: Actualmente no existe correlación respecto a la protección definida para pertusis; no obstante, la eficacia protectora de la vacuna DTPa (INFANRIX®) contra pertusis típica definida por la OMS ( > 21 días de tos paroxística con confirmación del laboratorio) quedó demostrada en los siguientes estudios de tres dosis primarias: Un estudio prospectivo ciego de contactos en hogares realizado en Alemania (programa de 3, 4, 5 meses). Los datos recogidos en los contactos secundarios en hogares en los que había un caso índice con pertusis típica indican que la eficacia protectora de la vacuna era de un 88,7%. La protección contra la enfermedad leve confirmada por laboratorio, definida como 14 o más días de tos de cualquier tipo, fue de un 73% y de un 67% cuando se definió como 7 o más días de tos de cualquier tipo. Un estudio de eficacia subvencionado por el NIH (Instituto Nacional de Salud de los E.E.U.U.) realizado en Italia (programa de 2, 4, 6 meses). Se observó que la eficacia de la vacuna era de un 84%. Cuando la definición de pertusis se amplió de forma que incluyera casos clínicos más leves con respecto al tipo y duración de la tos, se calculó que la eficacia de INFANRIX® era de un 71% contra > 7 días de cualquier tipo de tos y de un 73% contra > 14 días de cualquier tipo de tos. Los vacunados a los que se les administró Bustrix® (dTpa) obtuvieron títulos de anticuerpos anti-pertusis superiores a los del estudio de contactos en hogares de Alemania, donde la eficacia protectora fue de un 88,7%. Luego de 5 a 6 años de la vacunación con Bustrix®, al menos 94% de los niños de 4 años de edad en adelante fueron seroprotegidos o seropositivos contra todos los componentes de la vacuna, excepto para el componente toxoide pertusis (52% de los sujetos fueron seropositivos contra el toxoide pertusis). Diez años luego de la vacunación con Bustrix®, al menos 86% de los adultos fueron seroprotegidos o seropositivos contra todos los componentes de la vacuna. En adolescentes, el porcentaje de sujetos quienes fueron seroprotegidos o seropositivos fue al menos 82% contra todos los componentes de la vacuna, excepto para el componente toxoide pertusis (61% de los sujetos fueron seropositivos contra el toxoide pertusis). La inmunogenicidad de Bustrix®, administrada 10 años después de una dosis previa de refuerzo con vacunas conteniendo antígeno diftérico reducido, tétanos y pertusis acelular ha sido evaluada. Un mes post-vacunación, > 99% de los sujetos fueron seroprotegidos contra difteria y tétanos y seropositivos contra pertusis. En sujetos ≥40 años de edad que no han recibido ninguna vacuna conteniendo difteria o tétanos en los pasados 20 años (incluyendo aquellos quienes nunca han sido vacunados o quienes el estado vacunal es deconocido), una dosis de Bustrix® induce una respuesta de anticuerpos contra pertusis y protección contra tétanos y difteria en la mayoría de los casos. Dos dosis adicionales de vacuna conteniendo difteria y tétanos maximizaron la respuesta vacunal contra difteria y tétanos cuando se administró uno a seis meses luego de la primera dosis. Propiedades Farmacocinéticas: No se requiere una evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas. Datos de seguridad preclínicos: Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para humanos basado en estudios convencionales de seguridad y toxicidad.