Prospecto BRONQUILAIR NASAL®

Composición
Cada 100 mg (1 dosis) contiene: Fluticasona propionato (micronizado) 0,050 mg; Celulosa microcristalina-carboximetilcelulosa sódica 1,500 mg; Cloruro de Benzalconio 0,020 mg; Polisorbato 20 0,15 mg; Cloruro de Sodio 0,625 mg; Ácido Clorhídrico diluido 10 % P/P o Hidróxido de sodio diluido 10% P/P c.s.p. pH; Agua purificada c.s.p. 100 mg.
Farmacología
Farmacodinamia: El propionato de fluticasona, luego de la administración intranasal, produce muy poca o ninguna supresión del eje hipotálamo-adrenal. Farmacocinética: Absorción: Luego de la administración intranasal de propionato de fluticasona (200mcg/día), la concentración plasmática máxima en estado estable no es cuantificable en la mayoría de los sujetos. La absorción directa en la nariz es insignificante debido a la baja solubilidad acuosa, la mayoría de la dosis es eventualmente deglutida. Distribución: El propionato de fluticasona tiene un gran volumen de distribución en estado estacionario (aproximadamente 318 litros). La unión a las proteínas plasmáticas es relativamente alta (91%). Metabolismo: El propionato de fluticasona es rápidamente eliminado de la circulación general, principalmente por el metabolismo hepático, a un metabolito ácido carboxílico inactivo por la enzima CYP3A4 del citocromo P450. El propionato de fluticasona deglutido está también sujeto a un extensivo metabolismo de primer paso. Se debe tener precaución cuando se coadministra con potentes inhibidores de CYP3A4, como el ketoconazol y ritonavir, ya que existe una exposición potencialmente incrementada al propionato de fluticasona. Eliminación: El modo de eliminación del propionato de fluticasona administrado en forma endovenosa es lineal, por encima del rango de dosis de 250-1000mcg y está caracterizado por una depuración plasmática alta. La concentración plasmática pico se reduce en aproximadamente 98% dentro de las 3-4hs y sólo las concentraciones plasmáticas bajas se asociaron con la vida media terminal de 7,8hs. El clearance renal del propionato de fluticasona es insignificante ( < 0,2%) y menor del 5% como el metabolito ácido carboxílico. La principal ruta de eliminación del propionato de fluticasona y su metabolito es la excreción en la bilis.
Indicaciones
Tratamiento y profilaxis de la rinitis alérgica estacional, incluyendo fiebre de heno, y de la rinitis perenne. La suspensión acuosa nasal de propionato de fluticasona está también indicada en pacientes con rinitis alérgica, para el manejo del dolor sinusal y la opresión asociada.
Modo de uso
BRONQUILAIR NASAL® Suspensión acuosa nasal debe administrarse únicamente por vía intranasal. Adultos: Para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne: Dos aplicaciones en cada fosa nasal, una vez por día, preferentemente por la mañana. En algunos casos también es efectiva la misma dosis dividida como una aplicación en cada fosa nasal, dos veces por día. Dosis diaria total: 200mcg. Luego de los primeros días, los pacientes pueden reducir la dosis a 100mcg/día: una aplicación en cada fosa nasal una vez por día. Ancianos: Utilizar la dosis habitual del adulto. Adolescentes y niños mayores de 4 años: Para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne se recomienda una aplicación en cada fosa nasal, una vez por día preferentemente por la mañana. En algunos casos pueden ser necesarias dos aplicaciones en cada fosa nasal, una vez por día. Una vez que se alcance el control, la dosis debería reducirse nuevamente a una aplicación en cada fosa nasal. Para alcanzar resultados óptimos es esencial utilizar la droga en forma regular. Se recomienda explicar al paciente la ausencia de un efecto inmediato, dado que el máximo alivio no puede obtenerse hasta después de tres a cuatro días de tratamiento.
Contraindicaciones
BRONQUILAIR NASAL® Suspensión acuosa nasal está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Reacciones adversas
Trastornos de Sistema Inmune: Muy raramente ( < 1/10.000): Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, broncoespasmo, rash cutáneo, edema facial o de la lengua. Trastornos del Sistema Nervioso: Comunes ( > 1/100, < 1/10): Cefalea, alteración del sentido del gusto, alteración del sentido del olfato. Al igual que otros atomizadores nasales, se han reportado alteraciones del sentido del gusto y del olfato. Trastornos Respiratorios, Torácicos y del Mediastino: Muy comunes (21/10): Epistaxis. Comunes ( > 1/100, < 1/10): Sequedad nasal, irritación nasal, sequedad e irritación de la garganta. Muy raramente ( < 1/10.000): Perforación del septo nasal. Al igual que otros atomizadores nasales, se han reportado sequedad e irritación de la nariz y garganta y epistaxis. También se ha reportado luego del uso de corticoesteroides intranasales, perforación del septo nasal. Trastornos oculares: Glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas.
Precauciones
Generales: Después de la administración de BRONQUILAIR NASAL® Suspensión acuosa nasal pueden ocurrir, raramente, reacciones de hipersensibilidad inmediatas o dermatitis por contacto. Raros casos de dificultades en la respiración, perforación del septo nasal, cataratas, glaucoma e incremento de la presión intraocular han sido reportados luego de la administración intranasal de corticoesteroides, incluyendo propionato de fluticasona. El uso excesivo de dosis de corticoesteroides puede llevar a signos o síntomas de hipercorticismo, supresión de la función HPA y/o reducción de la velocidad de crecimiento en niños o adolescentes. Los médicos deberían seguir de cerca el crecimiento de niños y adolescentes tomando corticoesteroides, por cualquier ruta, y evaluar los beneficios de la terapia corticoesteroidea contra la posibilidad de supresión del crecimiento si este mismo aparece disminuido. Aunque los efectos sistémicos son mínimos con dosis recomendadas de BRONQUILAIR NASAL® Suspensión acuosa nasal, el riesgo potencial aumenta con dosis mayores. Por lo tanto, deberían evitarse dosis superiores a las recomendadas. Cuando son usadas dosis más altas que las recomendadas, se pueden presentar efectos corticoesteroides sistémicos tales como hipercorticismo y supresión adrenal. Si tales cambios ocurren, la dosificación de BRONQUILAIR NASAL® Suspensión acuosa nasal debería discontinuarse lentamente y ser consistente con los procedimientos aceptados para la interrupción de la terapia corticoesteroide oral. Los pacientes que utilicen BRONQUILAIR NASAL® por varios meses deben ser examinados periódicamente para evidenciar infección por Candida albicans u otros signos de efectos adversos en la mucosa nasal. BRONQUILAIR NASAL® Suspensión acuosa nasal debería ser usado con precaución en pacientes con infección tuberculosa activa o quiescente, infecciones virales sistémicas, sistémicas fúngicas o bacterianas, parasitarias o herpes ocular simples. Debido al efecto inhibitorio de los corticoesteroides sobre heridas curadas, pacientes que han experimentado recientes úlceras del septo nasal, cirugía nasal, o trauma nasal no deberían usar un corticoesteroide nasal hasta que se haya producido la curación. Infección local: Las infecciones de las vías nasales deben tratarse adecuadamente, pero no constituyen una contraindicación específica al tratamiento con BRONQUILAIR NASAL® Suspensión acuosa nasal. El beneficio pleno con la droga no se alcanzará hasta después de varios días de administración. Deberá tenerse especial cuidado al transferir a los pacientes del tratamiento con corticoides sistémicos al tratamiento con BRONQUILAIR NASAL® Suspensión acuosa nasal en los casos en que se sospeche una alteración de la función adrenal. Aunque BRONQUILAIR NASAL® Suspensión acuosa nasal controla la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los pacientes, una exposición anormalmente alta a los alérgenos estivales puede requerir, en ciertos casos, un tratamiento adicional.
Advertencias
El uso concomitante del corticoide nasal con corticoides inhalados podría incrementar el riesgo de hipercorticismo y/o supresión del eje hipotálamo-suprarrenal. Los pacientes en tratamiento con drogas inmunosupresoras son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos.
Interacciones
En circunstancias normales, luego de la administración intranasal, se alcanzan concentraciones muy bajas de propionato de fluticasona, debido al principal metabolismo de primer paso y a la alta depuración sistémica mediada por el citocromo P4503A4 en el intestino e hígado. Debido a esto, es poco probable que se produzcan interacciones con significancia clínica mediada por el propionato de fluticasona. Un estudio de interacción de la droga en sujetos sanos ha mostrado que el ritonavir (altamente potente inhibidor del citocromo P4503A4) puede incrementar las concentraciones plasmáticas del propionato de fluticasona, resultando en una marcada reducción de las concentraciones séricas de cortisol. Debido a esto, debe evitarse el uso concomitante del propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el potencial beneficio para el paciente sea mayor que el riesgo de los efectos de los corticosteroides sistémicos. Estudios han demostrado que otros inhibidores del citocromo P4503A4 producen de manera insignificante (eritromicina) y leve (ketoconazol) incrementos en la exposición sistémica al propionato de fluticasona sin reducciones notables en las concentraciones séricas de cortisol. Sin embargo, es aconsejable tener precaución cuando se administran conjuntamente inhibidores potentes del citocromo P4503A4 (ej: ketoconazol), debido al posible incremento de la exposición sistémica al propionato de fluticasona. Embarazo: Existe evidencia inadecuada de seguridad en embarazo en humanos. En estudios de reproducción en animales, los eventos adversos típicos de los corticoesteroides potentes se observaron solamente a altos niveles de exposición sistémica; la aplicación intranasal directa asegura una mínima exposición sistémica. Como ocurre con cualquier otra droga, su administración sólo debe ser considerada si se espera que el beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el feto. Lactancia: No se ha estudiado si BRONQUILAIR NASAL® Suspensión acuosa nasal se excreta en la leche materna. Al obtenerse niveles plasmáticos mesurables de propionato de fluticasona luego de su administración subcutánea en pruebas de laboratorio, se detectó su presencia en la leche de ratas en período de lactancia. Por otro lado, en pacientes que reciben propionato de fluticasona por vía intranasal, a dosis recomendadas, los niveles en plasma son probablemente bajos.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a los 30°C.
Sobredosificación
No existen datos disponibles sobre los efectos de la sobredosis aguda o crónica con BRONQUILAIR NASAL® Suspensión acuosa nasal. Ante la eventualidad de una sobredosificación, consultar con el Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Atención especializada para Niños: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Sánchez de Bustamante 1399 (C.A.B.A.). Atención especializada para Adultos: Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Av. Presidente Illía y Marconi (Haedo - Pcia. de Buenos Aires). Hospital Fernández (Unidad Toxicológica): (011) 4808-2655 Cerviño 3356 (C.A.B.A.).
Información al paciente
Precauciones: BRONQUILAIR NASAL Suspensión acuosa nasal no está hecha con el propósito de remitir inmediatamente sus molestias nasales. BRONQUILAIR NASAL® Suspensión acuosa nasal controla fundamentalmente los trastornos responsables de sus molestias, por esto es importante que sea usado las veces que le indique su médico. Modo de uso: Agitar bien antes de usar. 1 - Limpie bien su nariz para despejar las fosas nasales de secreción. Dosificación: según prescripción médica. 2 - Remueva la tapa del aplicador. La primera vez que usted use el aplicador, mueva primero de arriba hacia abajo el collar blanco usando sus dedos índice y medio, mientras sujeta la base del frasco con el pulgar. Presione hasta que aparezca un fino spray. Ahora el aplicador está listo para ser usado. Sólo debería ser necesaria esta operación la primera vez que se usa el aplicador. 3 - Oprima una fosa nasal, presionando con su pulgar sobre ella, inserte el aplicador en la otra fosa nasal. Inspire profundamente mientras presiona con firmeza el collar blanco usando los dedos índice y medio, sujetando la base con el pulgar. 4 - Espire por la boca. En caso de que su médico le indicó 2 aplicaciones, repita el proceso desde el punto 3. 5 - Ahora, repita el proceso completo en la otra fosa nasal. 6 - Tape el frasco con la tapa. Luego del uso: Limpie la boquilla con un pañuelo de papel o con un pañuelo limpio, y coloque la tapa nuevamente. Limpieza: Se debe limpiar la boquilla al menos una vez por semana, siguiendo estos pasos: 1. Quite suavemente la boquilla. Lávela con agua tibia. 2. Elimine el exceso de agua y deje secar en lugar cálido (evite el exceso de calor). 3. Coloque nuevamente la boquilla en la parte superior del frasco y vuelva a colocar la tapa protectora. 4. Si la boquilla se tapa, quítela tal como se indica más arriba, y déjela reposar en agua tibia unos minutos. Enjuáguela con agua fría bajo el chorro de la canilla, déjela secar y colóquela nuevamente. Importante: No trate de destapar con un alfiler o con cualquier otro objeto afilado o puntiagudo. Mantener fuera del alcance de los niños. Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico.
Presentación
Envases conteniendo 1 frasco por 120 dosis con válvula dosificadora.

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