BRIMOKLONAL - Precauciones

Generales: Si bien el tartrato de brimonidina 0,2% mostró un mínimo efecto sobre la presión sanguínea de los pacientes en los estudios clínicos, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con enfermedades cardiovasculares severas. Brimonidina tartrato no ha sido estudiado en pacientes con problemas hepáticos o renales, por lo tanto se debe tener cuidado en el tratamiento de este tipo de pacientes. Brimonidina tartrato debe utilizarse can cautela en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática. Durante los estudios se produjo una pérdida de los efectos en algunos pacientes. La eficacia en la disminución en la PIO observada con este producto durante el primer mes de terapia no siempre refleja los niveles de reducción a largo plazo. A los pacientes con prescripción de una medicación para disminuir la PIO se les debe controlar la presión IO en forma frecuente. Información para los pacientes: El conservador de brimonidina tartrato, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Se debe instruir a los pacientes que usan lentes de contacto blandas para que esperen al menos 15 minutos luego de la instilación para colocarse las lentes. Brimonidina tartrato pude ocasionar fatiga y/o somnolencia en algunos pacientes. Las personas que realizan actividades riesgosas deben ser prevenidas sobre la posible disminución de la agudeza mental. Interacciones: Si bien no se han realizado estudios de interacción específicos con Brimonidina Tartrato, deben tenerse en cuenta la posibilidad de un efecto aditivo o potenciado con depresores del CNS (alcohol, barbitúricos opiáceos, sedantes o anestésicos). En estudios clínicos, Brimonidina Tartrato, no tuvo efectos significativos sobre el pulso o la presión sanguínea pero deben tenerse precaución en el uso concomitante de drogas tales como beta-bloqueantes, antihipertensivos y/o glucósidos cardiotónicos. Los antidepresivos tricíclicos han demostrado atenuar el efecto hipotensor de la clonidina. Se desconoce si el uso concomitante de estos agentes con brimonidina tartrato, puede conducir a una interferencia en la disminución de la PIO. No se dispone de datos con relación al nivel de catecolaminas circulantes luego de la instilación de Brimonidina T., pero se recomienda tener precacución en pacientes que están recibiendo antidepresivos triciclicos que pueden afectar el metabolismo y captación de las aminas circulantes. Carcinogénesis, mutagénesis, impedimento de la fecundidad: No se han obvervado efectos con el compuesto en los estudios de 21 meses y de dos años de duración. En ratones y ratas a los que se administró dosis orales de 2,5 mg/kg/día (como base libre) y 1 mg/kg/día respectivamente (77 y 118 veces, respectivamente la cc de la droga en el plasma humano con la dosis oftálmica recomendada). Brimonidina T. no resultó mutagénico o citogénico en una serie de estudios in vitro e in vivo que incluyeron el test de Ames, en ensayo de huésped mediano, ensayo de aberración cromosómica en las células de ovarios de hámsteres chinos (CHO), estudios citogénicos en ratones y ensayo letal dominante. Embarazo: Efectos teratogénicos: Embarazo categoría B: Los estudios de reproducción efectuados en ratas con dosis orales de 0,66 mg base/kg no revelaron evidencias alguna de impedimentos en la fertilidad o daños en el feto como consecuencia del uso del producto. La dosis a este nivel produjo 100 veces la cc en plasma que se observa en seres humanos con dosis oftálmicas múltiples. No se han realizado con este producto estudios en mujeres embarazadas, pero en estudios con animales atravesó la placenta e ingresó a la circulación fetal hasta un grado limitado. El producto debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio para la madre justifica un posible riesgo para el feto. Uso pediátrico: No se estableció seguridad ni eficacia en niños.