BOSENTAL 62,5 - Reacciones adversas

En la tabla siguiente se resumen las reacciones adversas ocurridas en > 3% de los pacientes tratados con Bosentan (125 y 250 mg dos veces al día) en ensayos controlados con placebo en HTP, y que fueron más frecuentes en estos pacientes: ver tabla 1. A la dosis de mantenimiento recomendada, o doble de la misma (es decir, 125 o 250 mg dos veces al día), las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia con Bosentan que con placebo ( > 3% de los pacientes tratados con Bosentan, con una diferencia > 2%) fueron nasofaringitis, rubor facial, función hepática anormal, edema de extremidades inferiores, hipotensión, palpitaciones, dispepsia, fatiga y prurito. Las reacciones adversas que se produjeron en > 1% y < 3%, y con más frecuencia con Bosentan que con placebo (diferencia de > 2%) fueron anemia, reflujo gastroesofágico y hemorragia rectal, todos en un 2,4% con Bosentan comparado con un 0% con placebo. Las interrupciones del tratamiento debidas a la presencia de reacciones adversas, durante los ensayos clínicos en pacientes con HTP, a dosis de 125 y 250 mg dos veces al día, fueron menos frecuentes en los pacientes tratados con Bosentan que en los tratados con placebo (5,5% vs 10%, respectivamente).