Prospecto BLOCAMICINA®

Composición
Cada ampolla con polvo liofilizado contiene: Clorhidrato de bleomicina 15 mg. Cada frasco ampolla con vehículo contiene: Solución fisiológica de cloruro de sodio 10 ml.
Indicaciones
Carcinoma de células escamosas: cabeza y cuello (incluyendo boca, lengua, amígdalas, nasofaringe, orofaringe, senos paranasales, palatino, labios, mucosa bucal y gingival, epiglotis, piel, laringe), pene, cervix y vulva. Linfomas: enfermedad de Hodgkin, linfoma No-Hodgkin. Carcinoma testicular: células embrionarias, coriocarcinoma y teratocarcinoma. Es también de utilidad en efusión pleural maligna (efectiva como agente esclerosante para el tratamiento de la efusión pleural maligna y prevención de la efusión pleural recurrente).
Dosificación
BLOCAMICINA® puede ser administrada por vía intramuscular, intravenosa, subcutánea o intrapleural, luego de la reconstitución o disolución en el correspondiente volumen del vehículo provisto en el envase o solución fisiológica de cloruro de sodio. Por la posibilidad de una reacción anafilactoide, los pacientes con linfoma deben ser tratados con 2 unidades o menos para las primeras dos dosis, continuándose con el esquema habitual de dosificación si no ocurre ninguna reacción aguda. Carcinoma de células escamosas, linfoma No-Hodgkin, carcinoma testicular: 0,25 a 0,50 mg (unidades)/kg (10 a 20 mg (unidades)/m2) administrados por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, una o dos veces por semana. Enfermedad de Hodgkin: 0,25 a 0,50 mg (unidades)/kg (10 a 20 mg (unidades)/m2) administrados por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, una o dos veces por semana. Después de obtenida una respuesta del 50%, mantener una dosis de 1 mg (unidad) diaria, o 5 mg (unidad) por vía intravenosa o intramuscular, semanalmente. Efusión plural maligna: 60 mg (unidades) en dosis única, administrados en bolo por inyección intrapleural.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida o reacciones de idiosincrasia y/o hipersensibilidad a la bleomicina o cualquiera de los componentes de la fórmula. Infección pulmonar aguda. Alteración severa de la función pulmonar o con hallazgos radiológicos que muestren cambios fibróticos pulmonares u otros cambios significativos. Alteración severa de la función renal. Enfermedad cardiovascular severa. Pacientes tratados con radioterapia en la región torácica.
Reacciones adversas
Frecuentes: neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar, disnea; eritema, rash, estrías, vesiculación, hiperpigmentación, hipersensibilidad cutánea, hipertrofia y esclerosis de piel, alopecia, estomatitis, alteraciones ungueales; vómitos, náuseas, anorexia, descenso de peso; fiebre, escalofríos, malestar general, dolor en el sitio tumoral. Ocasionales: rash, uriticaria y eritrodermia asociada con fiebre, hiperqueratosis, prurito, estomatitis angular; hemorragia; cefaleas. Raras: reacción idiosincrática en pacientes con linfomas malignos (hipotensión, confusión mental, fiebre, escalofríos y sibilancias); infarto de miocardio, dolor de pecho, accidente cerebrovascular, microangiopatía trombótica o arteritis cerebral, fenómeno de Raynaud e isquemia digital; diarrea, alteraciones hepáticas; oliguria, disuria, polaquiuria, retención urinaria, poliuria, sensación de residuo urinario; leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia, anemia, neutropenia; mareos; dolor e induración en el sitio de la inyección, tromboflebitis, hipertrofia de la pared venosa, estrechamiento de la luz venosa en la administración intravenosa; sepsis. Se han observado unos pocos casos de reacciones fulminantes agudas como hiperpirexia y colapso cardiorrespiratorio, luego de inyecciones intravenosas, a dosis más altas que las recomendadas.
Precauciones
Utilizar con precaución en pacientes con antecedentes pulmonares y enfermedad cardíaca severa, pacientes mayores de 60 años, pacientes con alteraciones en la función renal o hepática y pacientes que han recibido radioterapia en la región torácica. En los pacientes que padecen varicela, la administración de bleomicina ha desencadenado disfunción orgánica múltiple grave. Es aconsejable comenzar el tratamiento con dosis bajas. Debe tenerse en cuenta la aparición de una tendencia a la hemorragia o la presencia y/o exacerbación de infecciones. Considerar los efectos sobre el aparato reproductor (amenorrea, azoospermia), si es administrada a pacientes en edad fértil. La administración intramuscular puede producir dolor e induración en el sitio de inyección debiéndose evitar repetirla en el mismo sitio. La bleomicina ha demostrado ser mutagénica en estudios in vivo e in vitro. Embarazo: Categoría D; la bleomicina puede causar daño fetal cuando es administrada a embarazadas. Lactancia: Se desconoce si la bleomicina se excreta en la leche materna; se recomienda suspender el amamantamiento en las mujeres tratadas con bleomicina. Uso en geriatría: Debido a la mayor incidencia de efectos tóxicos pulmonares, debe prestarse especial atención en pacientes mayores de 60 años. Uso en pediatría: La seguridad y la eficacia de la bleomicina en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Interacciones medicamentosas: Pueden producirse manifestaciones pulmonares serias especialmente en pacientes que reciben terapias combinadas o radioterapia en el tórax y áreas vecinas. La administración concomitante con otros agentes antineoplásicos contribuye a la potenciación de los efectos adversos de ambos. La interacción con ciclosporina provoca inmunodepresión severa, con incremento de riesgo de pseudolinfoma. La coadministración con cisplatino incrementa el riesgo de toxicidad pulmonar. Las drogas nefrotóxicas pueden ocasionar una excreción demorada y provocar toxicidad por bleomicina. No administrar vacunas a virus vivos atenuados. Se recomienda una reducción en las concentraciones de oxígeno durante y posteriormente a procedimientos quirúrgicos. Se ha reportado enfermedad de Raynaud en pacientes con cáncer testicular tratado con alcaloides de la vinca. Posiblemente reduce la absorción de fenitoína. El uso concomitante de clozapina puede incrementar el riesgo de agranulocitosis.
Advertencias
Los pacientes que reciben BLOCAMICINA® deben ser observados cuidadosa y frecuentemente durante y después de la terapia. Los pacientes con compromiso previo de la función pulmonar son más susceptibles a desarrollar neumopatía intersticial o fibrosis pulmonar. Debe controlarse clínica y radiológicamente al paciente durante y hasta dos meses después de la administración de la droga hasta 4 semanas de haberse completado el tratamiento. Se recomienda el examen físico para la detección de síntomas sugestivos de toxicidad, el monitoreo radiológico, la evaluación de la capacidad vital y los gases en sangre; la presencia de alteraciones vinculables obliga a la discontinuación precoz de la terapia. Debido a la sensibilización del tejido pulmonar por la bleomicina, no deberían realizarse en pacientes han recibido este tratamiento pruebas de función pulmonar con oxígeno al 100%, recomendándose las pruebas que usan oxígeno al 21%; cuando se ha administrado bleomicina antes de la operación, se deben usar concentraciones reducidas de oxígeno durante y posterior al procedimiento. Se ha reportado, en pacientes tratados con bleomicina por linfoma, una severa reacción idiosincrática (similar a la anafilaxia) consistente en hipotensión, confusión mental, fiebre y escalofríos. La hepatotoxicidad y la nefrotoxicidad son infrecuentes, pero podrían producirse en cualquier momento de la terapia con bleomicina.
Presentación
Cada envase contiene 1 frasco ampolla conteniendo 15 mg (unidades) con polvo liofilizado y un frasco ampolla con 10 ml de vehículo.
Revisión
ANMAT: Feb-2012.

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