Prospecto BLACOR®

Composición
Cada 100 g de crema contiene: Betametasona (como Dipropionato) 0,05 g. Excipientes: Fosfato monosódico, Fosfato disódico dodecahidrato, Alcohol cetoestearílico, Monoestearato de glicerilo, Cera autoemulsionable no iónica, Metilparabeno, Propilparabeno, Polietilenglicol 400, Vaselina líquida, Tween 80, Agua purificada c.s.
Farmacología
Los corticoesteroides son una clase de compuestos que comprenden hormonas esteroideas secretadas por la corteza adrenal y sus análogos sintéticos. En dosis farmacológicas, los corticoesteroides se usan principalmente por sus efectos antiinflamatorios y/o inmunosupresores. Los corticoesteroides tópicos, tales como Betametasona dipropionato, son efectivos en el tratamiento de dermatosis sensibles a corticoesteroides principalmente por sus acciones antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. Sin embargo, mientras los efectos fisiológicos, farmacológicos y clínicos son bien conocidos, los mecanismos exactos de acción en cada enfermedad son inciertos. La Betametasona dipropionato, un corticoesteroide, ha mostrado tener efectos farmacológicos y metabólicos, dermatológicos y sistémicos característicos de este tipo de drogas. Farmacocinética: El grado de absorción percutánea de los corticoesteroides tópicos está determinado por varios factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica, y el uso de parches oclusivos. Los corticoesteroides tópicos pueden absorberse a través de la piel normal intacta. La inflamación y/o otra enfermedad de la piel puede incrementar la absorción percutánea. Los parches oclusivos sustancialmente aumentan la absorción percutánea de corticoesteroides tópicos. Una vez absorbidos por la piel, los corticoesteroides tópicos siguen un patrón farmacocinético similar a los corticoesteroides administrados por vía sistémica. Los corticoesteroides se unen a proteínas plasmáticas en grado variable, se metabolizan principalmente en hígado y se excretan por vía renal. Algunos corticoesteroides tópicos y sus metabolitos se excretan por bilis.
Indicaciones
La betametasona es un corticoide de potencia elevada que está indicado para el alivio del prurito y la inflamación de las dermatosis que responden al tratamiento con corticoesteroides en pacientes mayores a los 13 años de edad.
Modo de uso
Aplicar una capa delgada de BLACOR® crema en las áreas afectadas de la piel, una o dos veces por día. El tratamiento con este medicamento debe limitarse a 45 g por semana. BLACOR® crema no debe usarse con vestimenta ajustada.
Contraindicaciones
BLACOR® crema está contraindicada en pacientes que son hipersensibles a la Betametasona dipropionato o a otros corticoesteroides o a cualquier componente de esta preparación. BLACOR® crema está contraindicada en casos de tuberculosis cutánea, dermatosis luética, virosis tales como herpes simple y varicela zóster, rosácea, dermatitis perioral y perianal.
Reacciones adversas
La única reacción adversa local reportada por estar posible o probablemente relacionada con el tratamiento con Betametasona durante estudios clínicos controlados fue picazón. Ocurrió en el 0,4% de los 242 pacientes o sujetos involucrados en los estudios. Las reacciones adversas reportadas por estar posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con Betametasona durante un estudio clínico con pacientes pediátricos incluyen signos de atrofia cutánea (telangiectasia, cambios en la pigmentación, y piel sin brillo). La atrofia cutánea ocurrió en 7 de 67(10%) pacientes entre los grupos de todas las edades desde los 3 meses hasta los 12 años de edad. Las siguientes reacciones adversas locales son reportadas con poca frecuencia cuando se usan corticoesteroides tópicos. Estas reacciones son las siguientes: dermatitis, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías, miliaria. La absorción sistémica de los corticoesteroides tópicos puede producir la supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.
Precauciones
General: La absorción sistémica de corticoesteroides tópicos produjo supresión reversible del eje HPA (hipotálamo-pituitario-adrenal), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. Las condiciones que producen aumentos de la absorción sistémica incluyen la aplicación de los corticoesteroides más potentes, el uso sobre amplias superficies, uso prolongado y la adición de parches oclusivos. Por lo tanto, los pacientes que reciben una gran dosis de un esteroide tópico potente aplicada en una gran superficie deben ser evaluados periódicamente en busca de signos de supresión del eje HPA mediante el uso de pruebas de cortisol libre urinario y de estimulación de ACTH. Si se nota supresión del eje HPA se debe intentar discontinuar la droga, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir el esteroide por uno menos potente. La recuperación de la función del eje HPA generalmente se completa una vez discontinuada la droga. Con poca frecuencia pueden ocurrir signos y síntomas por la discontinuación del esteroide lo cual requiere corticoesteroides sistémicos como suplemento. Los niños pueden absorber en proporción cantidades mayores de corticoesteroides tópicos y en consecuencia son más susceptibles a la toxicidad sistémica. Si se desarrolla irritación se debe discontinuar el corticoesteroide tópico e instituir una terapia adecuada. Ante la presencia de infecciones dermatológicas debe instituirse el uso de un agente antibacteriano o antifúngico apropiado. Si no ocurre inmediatamente una respuesta favorable el corticoesteroide debe discontinuarse hasta que la infección haya sido adecuadamente controlada. Exámenes de laboratorio: Los siguientes exámenes pueden ayudar a evaluar la supresión del eje HPA: Prueba de cortisol libre urinario, prueba de estimulación ACTH. Carcinogénesis, Mutagénesis y Daño a la fertilidad: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto en la fertilidad de los corticoesteroides aplicados de forma tópica. Los estudios para determinar mutagenicidad con Prednisolona e Hidrocortisona revelaron resultados negativos. Embarazo, Categoría C: Los corticoesteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran en forma sistémica a niveles de dosis relativamente bajos. Los corticoesteroides más potentes mostraron ser teratogénicos luego de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No hay estudios adecuados y bien controlados de los efectos teratogénicos de los corticoesteroides aplicados en forma tópica en mujeres embarazadas. Por lo tanto, los corticoesteroides tópicos deben usarse durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. Las drogas de esta clase no deben ser usadas en forma prolongada en pacientes embarazadas, en cantidades altas o por tiempo prolongado. Lactancia: No se conoce si la administración de corticoesteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Los corticoesteroides administrados por vía sistémica se secretan por la leche materna en cantidades que no tienden a tener un efecto deletéreo en el niño. Sin embargo, debe decidirse si discontinuar la lactancia o la droga, tomando en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: No se recomienda el uso en niños menores de 12 años. Los pacientes pediátricos pueden mostrar mayor susceptibilidad a supresión del eje HPA y síndrome de Cushing inducidos por corticoesteroides tópicos que los pacientes maduros debido a la mayor proporción área superficial de la piel/peso corporal. La supresión del eje HPA, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal se han reportado en niños tratados con corticoesteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en niños incluyen retraso lineal en crecimiento, aumento de peso retardado, niveles de cortisol plasmático bajos, y ausencia de respuesta ante estímulo por ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, jaquecas, y papiledema bilateral. La terapia crónica con corticoesteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.
Advertencias
Si usted está embarazada, está tomando algún medicamento o amamantando consulte a su médico antes de usar este producto.
Conservación
A temperatura menor a 30°C. Proteger de la luz.
Sobredosificación
Los corticoesteroides aplicados de manera tópica pueden ser absorbidos en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777.
Información al paciente
Los pacientes que usan corticoesteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones. Esta información debe ayudar en la seguridad y uso efectivo de este medicamento. 1. Este medicamento debe ser usado bajo las indicaciones del médico y no debe ser usado por más tiempo del prescripto. Es para uso externo únicamente. Evitar el contacto con los ojos. 2. Los pacientes deben ser aconsejados de no utilizar este medicamento para cualquier afección distinta a aquella por la cual fue prescripto. 3. Las áreas de la piel tratadas no deben ser vendadas o cubiertas en forma de oclusión. 4. Los pacientes deben reportar cualquier signo de reacción adversa local.
Presentación
BLACOR® en envases que contienen 30 g de crema.

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