Prospecto BIOTERAL

Composición
Inyectable intramuscular 1 g: Cada frasco ampolla contiene: CEFTRIAXONA (Sódica) 1 g. Cada ampolla solvente contiene: Clorhidrato de Lidocaína 50 mg. Agua para inyectables c.s.p. 5 ml. Inyectable intravenoso 1 g: Cada frasco ampolla contiene: CEFTRIAXONA (Sódica) 1 g. Cada ampolla solvente contiene: Agua para inyectables 5 ml.
Propiedades
Espectro Antimicrobiano: Escherichia Coli, especies de Klebsiella, Proteus Mirabilis, Staphylococcus Aureus, Streptococcus. Enterobacter, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Proteus o Staphylococcus. Haemophilius Influenzae, Klebsiella Pneumoniae, Neisseria Meningitidis. Especies de Clostridium, Staphylococcus Aureus, S. Epidermidis. Gérmenes sensibles, exceptuando al Staphylococcus meticilino resistente, a los Enterococos y al C. Difficile.
Farmacología
Su acción bactericida depende de su capacidad para alcanzar y unirse a las proteínas que ligan penicilina, localizadas en las membranas citoplasmáticas bacterianas. Las cefalosporinas inhiben la síntesis de la pared celular y del septum bacteriano, por acilación de las transpeptidasas unidas a la membrana. Además, inhiben la división y el crecimiento celular; con frecuencia se produce la lisis y la elongación de las bacterias sensibles. Las bacterias que se dividen en forma rápida son las más sensibles a la acción de las cefalosporinas.
Farmacocinética
Su absorción es completa por vía IM e IV y se elimina por vía renal. Su unión a las proteínas es muy alta, se metaboliza en el hígado y no se elimina por diálisis. Su eliminación es muy importante por vía renal, más del 80% efectuándose por filtración glomerular.
Indicaciones
Infecciones del tracto biliar producidas por Escherichia Coli, especies de Klebsiella, Proteus Mirabilis, Staphylococcus Aureus, Streptococcus. Infecciones óseas producidas por especies de Enterobacter, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Proteus o Staphylococcus. Infecciones del SNC por Escherichia Coli, Haemophilus Influenzae, Klebsiella Pneumoniae, Neisseria Meningitidis. Infecciones del tracto genitourinario producidas por especies de Clostridium, Escherichia Coli, Staphylococcus Aureus, S. Epidermidis, Proteus Mirabilis, Gonorrea, Neumonía, Septicemia bacteriana, Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones de piel y faneras, enfermedad pélvica inflamatoria (ante la sospecha de C. Trachomatis sumar cobertura anticlamidia) y profilaxis quirúrgica.
Dosificación
Formas de Administración: El medicamento puede ser administrado por vía intravenosa directa (lentamente en 2 a 4 minutos). Perfusión endovenosa (goteo de 5 a 15 minutos) o por vía intramuscular profunda. Para perfusión disolver 2 gr de CEFTRIAXONA en 40 ml de soluciones fisiológicas o isotópicas. El inyectable reconstituido es estable durante 6 horas a temperatura ambiente (10° C y 25° C) y durante 24 h a 5°C. Se recomienda utilizar la preparación extemporáneamente. Posología: Adultos: de 1 a 2 g/día. Niños: 50 mg/kg/día. Meningitis: la dosis puede variar entre 50 y 100 mg/kg/día en una sola inyección. Insuficiencia renal: no es necesario una reducción o aplazamiento de dosis. En caso de insuficiencia renal y hepática asociadas, se aconseja un control de las concentraciones plasmáticas para adaptar la posología. Hemodiálisis: el producto puede ser empleado durante la hemodiálisis. Una dosis de 2 gr inyectada al final de cada sesión de diálisis, es suficiente para mantener las tasas de eficacia hasta la hemodiálisis siguiente, que en la práctica es a las 72 h Dosis máxima: 4 g/día.
Contraindicaciones
El producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la droga o a otras cefalosporinas. En pacientes con hipersensibilidad a la penicilina, administrar con precaución por posibles reacciones alérgicas cruzadas. Se evaluará la relación riesgo-beneficio en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, en especial colitis ulcerosa y disfunción renal.
Reacciones adversas
Manifestaciones alérgicas: erupciones cutáneas, urticaria, fiebre. (Rara- Leve). Manifestaciones digestivas: diarrea. (Rara- leve). Manifestaciones hematológicas: eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia transitoria. (Rara- Moderada). Manifestaciones hepáticas: elevación transitoria de las transaminasas. Son de incidencia rara: calambres, dolor y distensión abdominal, diarrea acuosa y grave, fiebre, aumento de la sed, náuseas, vómitos, pérdida de peso no habitual, rash cutáneo, prurito, edema (por hipersensibilidad).
Precauciones
En pacientes con falla renal y disfunción hepática la dosis no debe pasar los 2 g/día. Pacientes con reservas de vitamina K disminuidas se deben controlar por el tiempo de protombina. El uso prolongado puede causar sobrecrecimiento de gérmenes no sensibles.
Advertencias
En tratamientos prolongados, realizar regularmente controles sanguíneos. En los pacientes diabéticos pueden producirse reacciones falso positivas para los análisis de glucosa en orina que utilizan sulfato de cobre. Si bien atraviesa la placenta no se han demostrado efectos adversos en el feto. También se excreta en la leche materna, normalmente en bajas concentraciones.
Interacciones
El Probenecid disminuye la secreción tubular renal, lo que da como resultado un aumento y prolongación de las concentraciones séricas de Ceftriaxona. Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad: No se han realizado estudios por determinar el potencial de carcinogénesis o mutagénesis. Los estudios de reproducción realizados no han revelado evidencia de deterioro en la fertilidad. Uso en el Embarazo y Lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción hechos en animales no predicen lo que podría ocurrir en seres humanos; este medicamento solamente se debe usar bajo las instrucciones del médico. Madres Lactantes: Se han encontrado cantidades pequeñas de Ceftriaxona en la leche de madres después de su administración. Se desconoce cual será el efecto en los niños lactantes. Se debe ser cauteloso al administrar Ceftriaxona a una mujer que está lactando. Empleo en Pediatría: No se han establecido la seguridad ni la eficacia del uso de este producto en lactantes menores de un mes de edad. No han sido documentados trastornos específicos atribuibles al antibiótico en la población pediátrica mayor de un mes. Debido a que la Ceftriaxona tiene una alta ligadura con las proteínas plasmáticas, tiene la capacidad potencial de desplazar la bilirrubina de la seroalbúmina; por lo tanto debe ser utilizada con suma precaución en recién nacidos con hiperbilirrubinemia y sobre todo si son prematuros. Empleo en Ancianos: Las Cefalosporinas han sido usadas ampliamente en la población geriátrica y no han sido documentadas hasta la fecha problemas específicos atribuibles a dichos antibióticos. De todas maneras en los pacientes añosos que son propensos a padecer una disminución de su insuficiencia renal pueden requerir un ajuste de la dosificación.
Sobredosificación
En caso de una eventual sobredosis, dirigirse al hospital más cercano o comunicarse inmediatamente con los siguientes Centros de Intoxicación: Hospital Posadas Toxicología (011) - 4658-7777 / (011) - 4654-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez (011) - 4962-6666 / (011) - 4962-2247.
Presentación
1.000mg x 100 fcos. amp. (LH).

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