Prospecto BIOTAER NF

Composición
Cada frasco ampolla x 5 dosis contiene Fenilefrina clorhidrato 12,50 mg; Beclometasona dipropionato 0,50 mg; Neomicina (como sulfato) 750 mg. Excipiente: Metabisulfito de sodio c.s. Cada ampolla x 10 ml contiene Polisorbato 20; Metilparabeno; Esencia de frutilla líquida; Sacarina sódica; Agua destilada estéril.
Farmacología
Fenilefrina: La fenilefrina es un descongestivo utilizado para tratar los síntomas de congestión nasal y presión sinusal presentes en la rinitis alérgica estacional y perenne, el resfrío común, la gripe y otros cuadros respiratorios. Actúa sobre los receptores alfa-1 adrenérgicos de la mucosa nasal, produciendo vasoconstricción local con la consiguiente reducción del edema de la mucosa, lo que se traduce en un efecto descongestivo de las vías nasales. Además reduce las secreciones nasales, favorece el drenaje de los senos y produce la apertura de las trompas de Eustaquio. Beclometasona: La beclometasona es un corticoide sintético con acción antiinflamatoria y antialérgica. Los corticoides actúan sobre una variedad de células y mediadores que intervienen en los procesos inflamatorios, evitando o suprimiendo las reacciones inmunes mediadas por las células (hipersensibilidad retardada) y disminuyendo la importancia de la respuesta inmune primaria. También reducen o evitan la respuesta de los tejidos ante los procesos inflamatorios, posiblemente inhibiendo la acumulación de células inflamatorias, incluyendo macrófagos y leucocitos, en los lugares de la inflamación. Los efectos de la beclometasona sobre los síntomas alérgicos nasales y respiratorios comienzan a manifestarse algunas horas después de iniciado el tratamiento, alcanzan el máximo efecto varios días después y perduran durante varios días luego de haber interrumpido el tratamiento. Neomicina: La Neomicina es un antibiótico bactericida perteneciente a la familia de los aminoglucósidos, con actividad contra un gran número de organismos Gram positivos y Gram negativos. Inhibe la síntesis de proteínas bacterianas a través de la unión con el ARN ribosomal. Farmacocinética: Fenilefrina: Luego de la administración de una dosis inhalatoria se obtienen efectos en pocos minutos. La duración del efecto descongestivo después de la administración intranasal oscila entre 30 minutos y 4 horas. La fenilefrina es metabolizada en el hígado y en el intestino por la monoamino oxidasa. Se desconocen cuales son los metabolitos y como se eliminan. Beclometasona: Se absorbe rápidamente a través de los tejidos respiratorio y gastrointestinal; sin embargo, los efectos sistémicos no suelen producirse con dosis habituales, debido a su rápido metabolismo. Su unión a las proteínas es alta (65% a 90%). Se metaboliza en el hígado, su vía de eliminación principal es la fecal y 12% a 15% de la dosis puede excretarse por la orina en forma de metabolitos conjugados y no conjugados. Neomicina: La neomicina se presenta en general para administración oral o tópica. La absorción digestiva es escasa (3%), actúa a nivel local, pero no alcanza niveles terapéuticos en sangre o tejidos, y por ello no se la emplea en infecciones sistémicas; sin embargo, con la toma repetida puede acumularse en la corteza renal y en los tejidos cocleares. La eliminación de la neomicina de estos tejidos es muy lenta y puede llevar semanas luego de que se suspenda la administración.
Indicaciones
BIOTAER NF está indicado en el tratamiento sintomático de los procesos que cursan con congestión de las vías aéreas superiores. No se recomienda su utilización en pacientes con asma o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
Dosificación
BIOTAER NF es un producto desarrollado para uso en nebulizadores neumáticos. Para el tratamiento de la congestión nasal se recomienda: administrar utilizando la cánula nasal del nebulizador. Adultos: La posología es de una (1) a dos (2) nebulizaciones diarias de 2 ml cada una. Niños mayores de 6 años: En pediatría, según la edad, puede utilizarse 1 ml por vez. Por indicación médica puede aumentarse la dosis de acuerdo al cuadro. Para utilizarlo en nebulizadores ultrasónicos es conveniente agregar 2 ml de solución fisiológica a cada una de las dosis indicadas en el momento de su uso (aplicación). La nebulización termina con la finalización de la niebla siendo normal que quede un pequeño residuo en la parte inferior del vaso. Preparación de la nebulización:

Contraindicaciones
BIOTAER NF está contraindicado en casos de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Los medicamentos que contienen fenilefrina están contraindicados en pacientes con hipertensión arterial, hipertiroidismo, enfermedad coronaria y aquellos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y deben administrarse con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática y diabetes, ya que pueden agravar estos cuadros. Neomicina: En ocasiones puede haber reacción cruzada en individuos con hipersensibilidad a otros aminoglucósidos. Obstrucción intestinal. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 6 años.
Reacciones adversas
Fenilefrina: Aparato cardiovascular: Hipertensión arterial, taquicardia. Sistema nervioso: Nerviosismo, temblor, mareos, insomnio. Aparato respiratorio: Disnea. Generales: Debilidad no habitual. Beclometasona: Aparato respiratorio: Epistaxis, tos, sequedad o irritación de la mucosa nasal y garganta, ronquera u otros cambios de la voz sin síntomas de infección; broncoespasmo. Muy raramente: Perforación de tabique nasal. Aparato digestivo: Candidiasis oral, dificultad para tragar, irritación de boca y lengua, sabor desagradable, olor desagradable. Sistema inmune: Raramente: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash, urticaria, prurito, eritema y edema ocular, de cara, labios y garganta; reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo. Visión: Muy raramente: Glaucoma, aumento de la presión intraocular. Neomicina: Aparato digestivo: Náuseas, vómitos, diarrea. Síndrome de mala absorción. Aparato genitourinario: Neurotoxicidad. Oído: Ototoxicidad. Sistema nervioso: Bloqueo neuromuscular.
Precauciones
BIOTAER NF Nebulizable es de exclusivo uso local, NO INYECTABLE. Luego de preparada la solución se debe guardar en la heladera y usar su totalidad dentro de los (10) días. En pacientes hipertensos, la Fenilefrina podría elevar los valores de tensión arterial. Se ha reportado raramente casos de broncoespasmo, perforación del tabique nasal, cataratas y aumento de la presión intraocular con el uso de beclometasona inhalatoria. Durante el tratamiento con beclometasona intranasal puede desarrollarse candidiasis en la mucosa rinofaríngea. La misma puede requerir tratamiento específico y discontinuación del corticoide nasal. Pueden observarse también tos o síntomas de infección, sequedad o irritación de la mucosa nasal, de boca, lengua o garganta, ronquera u otros cambios de la voz sin síntomas de infección. Los corticoides disminuyen la cicatrización y no deben indicarse en pacientes que han tenido reciente cirugía o traumatismo nasal o úlceras septales. Se deberá consultar al médico si aparece estrés no habitual, ataque de asma que no responde a broncodilatadores y si aparece cualquier signo de infección. Si al mismo tiempo se está utilizando un broncodilatador, administrar éste 5 minutos antes que el corticoide. Aunque es poco frecuente, la absorción sistémica de corticoides administrados por inhalación puede producir supresión suprarrenal y retraso en el crecimiento de pacientes pediátricos. De utilizarse la beclometasona inhalatoria para reemplazar una terapia corticoidea sistémica, durante el retiro del corticoide sistémico los pacientes pueden referir molestias, debilidad, fatiga, náuseas, etc.; esto puede deberse al llamado "síndrome de supresión de corticoides" y no conlleva peligro alguno (se aconseja en tal caso continuar el tratamiento inhalatorio), pero similares síntomas pueden hacer pensar en insuficiencia suprarrenal y esta posibilidad debe investigarse. El retiro de una corticoterapia sistémica también puede desenmascarar enfermedades que eran simultáneamente tratadas con el corticoide sistémico (ej.: Asma). Debe monitorearse la aparición de insuficiencia suprarrenal, especialmente frente a situaciones de estrés (ej.: Ataque de asma, cirugía, infección). Dosis excesivas o dosis habituales en pacientes susceptibles pueden ocasionar signos y síntomas de hipercorticismo y supresión del crecimiento de niños y adolescentes. Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales, se recomienda controlar estrechamente el crecimiento de niños y adolescentes bajo tratamiento con esteroides aun por vía inhalatoria y asimismo controlar la aparición de síntomas por exceso de corticoides en todos los pacientes. El tratamiento prolongado con neomicina puede ocasionar sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, en especial hongos. Usar con precaución en enfermedad de Parkinson y Miastenia Gravis, debido al bloqueo neuromuscular que produce. Uso durante el embarazo: No existe experiencia en mujeres embarazadas: BIOTAER NF no debe ser administrado durante el embarazo. Uso durante la lactancia: No existe experiencia durante la lactancia: BIOTAER NF no debe ser administrado durante la lactancia. Empleo en pediatría: No se dispone de datos suficientes en niños menores de 6 años. Los corticoides orales pueden producir retraso del crecimiento en niños o adolescentes. Se recomienda controlar estrechamente el crecimiento de niños y adolescentes bajo tratamiento con esteroides. Interacciones medicamentosas: Fenilefrina: La interacción entre fenilefrina y anestésicos inhalados (cloroformo, halotano, isoflurano) puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. El uso simultáneo con simpaticomiméticos estimulantes alfa y betaadrenérgicos puede llevar a la pérdida de efecto terapéutico de ambas drogas, pudiendo incrementarse el riesgo de hipertensión o bradicardia excesiva. La oxitocina, dihidroergotamina y ergometrina pueden ocasionar un aumento de la vasoconstricción producida por fenilefrina, aumentando el riesgo de hipertensión arterial. Medicamentos con acción bloqueante alfa-adrenérgica (haloperidol, fenotiazina, tioxantenos y otros antipsicóticos, fentolamina, labetalol, terazosina) pueden bloquear la respuesta presora a la fenilefrina, con el consiguiente riesgo de hipotensión y taquicardia. Los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la MAO (moclobemida) pueden potenciar los efectos cardiovasculares de la fenilefrina. El uso concomitante con triptanos puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial. El uso simultáneo de hormonas tiroideas puede aumentar los efectos de la hormona o de la fenilefrina. La fenilefrina puede reducir los efectos antianginosos de los nitratos. Beclometasona: No se han informado interacciones para beclometasona. Neomicina: La neomicina puede potenciar el efecto de los anticoagulantes con el consiguiente riesgo de hemorragia. La administración conjunta con carboplatino o cefonicid puede aumentar el riesgo de neurotoxicidad. Neomicina puede disminuir los niveles plasmáticos de digoxina y de fenoximetilpenicilina. Neomicina puede disminuir la eficacia de anovulatorios conteniendo norgestrel más etinilestradiol, aumentando el riesgo de hemorragia inesperada. La oxacilina puede interferir en la eficacia de la neomicina.
Conservación
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C luego de preparada la solución se debe guardar en la heladera y usar su totalidad dentro de los diez (10) días.
Sobredosificación
La sobredosis de fenilefrina puede producir hipertensión con palpitaciones, taquicardia, cefalea, hormigueo en manos y pies y vómitos. El único efecto peligroso que sigue a la inhalación de grandes cantidades de beclometasona en un breve intervalo es la supresión de la función hipotálamo-pituitaria-adrenal (HPA). No es necesario tomar ninguna medida de emergencia, la función HPA se recupera en uno o dos días. La sobredosis crónica puede producir hipercorticismo. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
BIOTAER NF Nebulizable por 5 dosis: Envase conteniendo 1 frasco ampolla de 5 dosis - 1 ampolla de solvente y 1 jeringa. BIOTAER NF Nebulizable por 10 dosis: Envases conteniendo 2 frascos ampolla de 5 dosis - 2 ampollas de solvente y 2 jeringas.

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